- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562209
Dieta VEgetariana Completa (Lacto) Alta en Proteína Atkin (PACER) y Pérdida de Peso (PACER)
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Determinar el efecto de la dieta PACER (dieta VEgetariana completa de Atkin alta en proteínas) en sujetos obesos
Este estudio evalúa los efectos de la dieta VEgetariana completa (lacto) de Atkin con alto contenido de proteínas (acrónimo; dieta 'PACER') sobre el peso, la composición corporal y los perfiles metabólicos en sujetos indios asiáticos obesos que viven en el norte de la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aumentar el consumo de proteínas promueve la pérdida de peso a través de varios mecanismos.
Las dietas ricas en proteínas promueven el gasto de energía a través del aumento de la termogénesis posprandial, aumentan el gasto diario total y aumentan la saciedad en comparación con los carbohidratos.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la "dieta VEgetariana completa (lacto) alta en proteínas de Atkin (acrónimo; dieta 'PACER') sobre el peso, la composición corporal y los perfiles metabólicos en sujetos indios asiáticos obesos que viven en el norte de la India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 25 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 a 40 kg/m2
- Sujetos que tengan un peso estable, es decir, que no hayan tenido más de ± 3 kg de variación en su nivel de peso en los 3 meses anteriores a la selección para este estudio.
- Ausencia de enfermedad significativa o historial médico clínicamente significativo o examen físico durante la selección en opinión del investigador.
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Cualquier paciente que tome/requiera medicamentos que se sabe que afectan la resistencia a la insulina, los lípidos, la reactividad vascular, durante el período de intervención, sería excluido del estudio.
- Pacientes con cualquier medicamento que cambie el peso o en condiciones en las que esté contraindicada la suplementación con proteínas en la dieta.
- Sujetos que están consumiendo una dieta rica en proteínas en la aleatorización, para ser excluidos
- Infecciones agudas o enfermedades debilitantes crónicas como tuberculosis, malignidad, infección por VIH, etc.
- Cualquier trastorno grave que ponga en peligro la vida del hígado, los riñones, el corazón, los pulmones u otros órganos
- Embarazo y lactancia
Pacientes que hayan sido diagnosticados con cualquiera de los siguientes:
- Diabetes mellitus tipo 2
- enfermedad de Cushing
- Daño grave a órganos diana
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta PACER
Dieta VEgetariana Completa (Lacto) de Atkin Alta en Proteínas (Dieta PACER) a seguir durante 8 semanas.
|
Dieta Pacer a seguir durante 8 semanas
|
Comparador activo: Dieta estandar para bajar de peso
A este grupo se le prescribió una dieta estándar para reducir el peso durante 8 semanas.
|
Dieta estándar de reducción de peso a seguir durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida de peso (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhardwaj S, Misra A. Obesity, diabetes and the Asian phenotype. World Rev Nutr Diet. 2015;111:116-22. doi: 10.1159/000362308. Epub 2014 Nov 17. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACER_2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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