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医療情報技術を使用して小児科における不安の検出を改善する

2019年4月18日 更新者:Nerissa Bauer、Indiana University
不注意な行動は、一般の小児科医が診察する小児期によく見られる症状です。 これらの行動の一部は幼少期に予想されるものですが、その他の行動は家庭や学校で最適に機能するために精密検査が必要です。 こうした子どもたちの多くは、最終的には ADHD などの精神疾患を患うことになります。 しかし、不注意の症状は、ADHD に見せかけたり、ADHD と併存したりする小児不安症など、広範囲にわたる潜在的な行動的および精神的健康状態を表しています。 治療法は全く異なり、一般の小児科医は、さらなる精密検査と紹介が必要な子供を正確に特定しやすくする方法を備えている必要があります。 医療情報テクノロジーにより、不注意な症状のある子供を特定し、さらなる検査を依頼する小児科医の能力が大幅に向上します。 この研究は、ADHD を識別するための既存のコンピュータ意思決定支援システムのモジュールを修正して、スクリーニング質問と不安に対するプロンプトを含めるという初期作業を表しています。

調査の概要

詳細な説明

プライマリ・ケアの実践において小児期の精神的健康および行動的(MHB)障害が急速に特定されているのは、公衆衛生上の危機を表しており、批判的な検査が求められています。 毎年、小児および青少年の約 20% が MHB 障害に苦しんでいます。 最も一般的に認識されている小児 MHB 障害は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) です。 2001 年に、プライマリケア医師が ADHD を早期に特定し、向精神薬治療を開始するのに役立つ臨床ケア ガイドラインが発行されて以来、ADHD の特定は急速に増加しました。 ADHD の子供は、ADHD の症状が最初に現れ、不安やうつ病、反抗挑戦性障害、学習障害などの併存疾患を患うリスクが高くなります。 プライマリケアの医師は、精神科クリニックの患者と同じくらい重篤な症状を抱える子供たちに遭遇します。しかし、プライマリケア医の大多数は、ADHD 以外の MHB を扱うには設備が整っていないと感じています。 ADHD と併発したり、ADHD に見せかけたりする、特に一般的で厄介な問題の 2 つは、学習障害と不安症です。 ADHD と不安症は、主訴としての不注意行動が共通していることが多いですが、治療法はまったく異なります。 小児不安症は ADHD よりもさらに蔓延していますが、検出されず、治療も受けられないことがよくあります。

ADHD と併存疾患の検出を改善し、不当な多剤併用を防ぐために、プライマリケアの現場では検証されたスクリーニングツールが不可欠です。 しかし、一般的な小児科診療はペースが速く、量も多いです。 明らかに、不注意の症状を持つ小児の理想的な診断評価には、多忙な小児科診療の制約にもかかわらず、ADHD と不安に対する検証済みのスクリーニング ツールを同時に投与することが含まれます。 研究者らは、医療情報技術と医療提供者や家族からの意見による継続的な品質改善を組み合わせることで、この理想を達成できると考えています。

私たちの施設には、コンピューターによる意思決定支援システムである、コンピューター オートメーションによる児童健康改善 (CHICA) システムがあり、小児科でよく遭遇するトピックの監視とスクリーニングを定期的に実施しています。 研究者らは、不注意症状の年次サーベイランスを実施する既存の ADHD CHICA モジュールを基盤として構築し、不安に対する検証済みのスクリーニング ツール、関連するサーベイランス項目、および小児科医が ADHD と不安の特定を改善し始めるためのプロンプトを統合します。

目的 1: CHICA 意思決定支援システムを拡張および修正し、待合室でのスクリーニング、医師の指示、カスタマイズされた診断および簡単なカウンセリング ツールなど、不注意児童のスクリーニングの診断プロセスを改善します。

目的 2: 診断プロセスを改善するための戦略を共有し、将来のための予備的なフィードバックを得るためにディスカッションを促進するとともに、各医師のスクリーニング、紹介、および投薬パターンの実行表を提供することで、不注意の症状を呈する小児の特定と紹介パターンに対する医師の認識を向上させる包括的な不安モジュールの健康情報技術の開発。

目的 3:不注意の症状のある小児をスクリーニングする際の医師の診断プロセスに対する CHICA 不安モジュールの影響を調べる。

  • 副目的 3(a): Vanderbilt によって得られた陽性不安スクリーニング結果と、検証された不安特異的スクリーニング ツールとの間の一致を評価する。
  • サブ目標 3(b): 陽性スクリーニングの結果を求められたときに小児科医がとった行動を評価する。
  • サブ目標 3(c): 請求データを使用して不安症と ADHD の ICD-9 診断率を比較し、電子処方データを使用して向精神薬の投与率 (ADHD に対する興奮剤と不安に対する抗不安薬) を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3267

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

電話インタビューの場合

  • 保護者に破壊的行動の懸念がある 6 歳から 12 歳までの子供の保護者
  • SCARED ツールを使用した不安のスクリーニングは陽性です
  • 介護者は、インデックス訪問時に SCARED ツールと Vanderbilt ツールの両方を完了している必要があります

除外基準:

  • 第一言語は英語でもスペイン語でもありません
  • 介入クリニックでの治療を受けていない
  • 両方のスクリーニング ツールを完了していませんでした
  • 子どもは SCARED を使用して不安症の陽性スクリーニングをしませんでした

医師の満足のために

包含基準:

  • CHICA に参加している 4 つの研究クリニックすべての参加プロバイダー全員

除外基準:

  • 参加している 4 つの治験クリニックのいずれでも医療を提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
ランダム化はクリニックレベルで行われます。 2つのクリニックが無作為に選ばれ、破壊的行動に対する親の懸念を示す子供たちの不安症とADHDをスクリーニングするための改訂モジュールを受け取ることになる。 破壊的な行動の懸念がある親はこのモジュールをトリガーし、ADHD のヴァンダービルト検査ツールと小児不安関連感情障害の検査 (SCARED) の両方のスクリーニング ツールが投与されます。
破壊的行動を懸念して介入クリニックでケアを受けている家族には、ADHD用のVanderbiltツールに加えて、不安症用のSCAREDツールが投与されます。
他の名前:
  • 怖がった
アクティブコンパレータ:コントロール
ランダム化はクリニックレベルで行われます。 2つの診療所が対照診療所としてランダムに選ばれ、破壊的行動の懸念を持って診療所を訪れた家族に対して通常通りのケアを提供し続けることになる。 現在、CHICA は Vanderbilt for ADHD スクリーニング ツールを管理しています。
破壊的行動を懸念してコントロールクリニックでケアを受けている家族には、ADHD専用のヴァンダービルトツールが投与されます。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングプロセスに関する介護者の認識とインデックス訪問の満足度
時間枠:四半期ごと、インデックス訪問日から最大 12 週間
家族はランダムに選ばれ、1 回限りの電話面接に参加します。
四半期ごと、インデックス訪問日から最大 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の満足度
時間枠:モジュールが改訂および実装された時点から毎年、最長 2 年間
CHICA 不安モジュールに対する医師の受け入れは、不安に対する医師の快適さ、および ADHD の特定と不安モジュールの受け入れに取り組む定量的調査によって得られます。 これらの調査は、継続的な品質向上の一環として毎年実施されます。 30 項目の調査には、特に不安モジュールと ADHD アルゴリズムの変化に関連する 4 項目が含まれます。 完了までに約 10 分かかります。 この調査にはリッカート尺度が組み込まれており、不安の特定、不注意行動への紹介、不安症や ADHD の治療開始に対する医師の安心感を測定します。 これらのデータは、ADHD モジュールに対する医師の受け入れとその後の管理を把握する項目を含む、以前に実施された調査と比較されます。 結果は介入および制御クリニックごとに集計されます
モジュールが改訂および実装された時点から毎年、最長 2 年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症の検査で陽性反応が出た子供の割合
時間枠:改訂されたモジュールの実装から 12 か月後
Vanderbilt によって得られた陽性不安スクリーニング結果と、検証された不安に特化したスクリーニング ツールとの間の一致を評価します。
改訂されたモジュールの実装から 12 か月後
ポジティブ不安またはADHDプロンプトの警告後に小児科医がとった行動
時間枠:改訂されたモジュールの実装から 12 か月後
陽性スクリーニングの結果を求められたときに小児科医がとった意思決定や行動を評価します。 結果は介入および制御クリニックごとに集計されます
改訂されたモジュールの実装から 12 か月後
ICD-10 不安症と ADHD と診断される割合
時間枠:改訂されたモジュールの実装から 12 か月後
請求データを使用して、ICD-9 による不安症と ADHD の診断率を比較します。 結果は介入および制御クリニックごとに集計されます
改訂されたモジュールの実装から 12 か月後
不安症とADHDに対して向精神薬を処方する割合の比較
時間枠:改訂されたモジュールの実装から 12 か月後
電子処方データを使用した向精神薬の投与率 (ADHD に対する興奮剤と不安に対する抗不安薬)。 結果は介入および制御クリニックごとに集計されます
改訂されたモジュールの実装から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nerissa S Bauer, MD, MPH、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1508683196
  • 1508624213 (その他の識別子:Indiana University ORA Full Study expedited IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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