- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562248
Forbedring af angstdetektion i pædiatrien ved hjælp af sundhedsinformationsteknologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hurtige hastighed, hvormed børns mentale sundhed og adfærdsmæssige (MHB) lidelser bliver identificeret i den primære sundhedspleje, repræsenterer en folkesundhedskrise, der kræver kritisk undersøgelse. Cirka 20 % af børn og unge lider af en MHB-lidelse hvert år. Den mest almindeligt anerkendte MHB-lidelse i barndommen er ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Siden 2001, hvor retningslinjer for klinisk pleje blev offentliggjort for at hjælpe primære læger med at identificere ADHD tidligt og påbegynde psykotrop behandling, er ADHD-identifikation hurtigt steget. Børn med ADHD har øget risiko for at have komorbide lidelser, såsom angst og depression, oppositionel trodslidelse og indlæringsvanskeligheder, hvor ADHD-symptomer viser sig først. Primærlæger støder på børn med lige så alvorlige symptomer som dem på psykiatriklinikker; alligevel føler et flertal af læger i primærplejen sig dårligt rustet til at håndtere andre MHB'er end ADHD. To særligt almindelige og irriterende problemer, der kan opstå sammen eller udgive sig som ADHD, er indlæringsvanskeligheder og angst. ADHD og angst deler ofte adfærd med uopmærksomhed som den præsenterende klage, men behandlingen er ganske anderledes. Pædiatrisk angst er endnu mere udbredt end ADHD, men bliver ofte uopdaget og ubehandlet.
For at forbedre påvisningen af ADHD og komorbiditeter og forhindre unødig polyfarmaci er validerede screeningsværktøjer afgørende i den primære pleje. Almindelig pædiatrisk praksis er dog hurtigt og højt volumen. Det er klart, at den ideelle diagnostiske evaluering af børn med symptomer på uopmærksomhed ville involvere samtidig administration af validerede screeningsværktøjer for ADHD og angst, på trods af begrænsningerne i en travl pædiatrisk praksis. Efterforskerne mener, at sundhedsinformationsteknologi kombineret med løbende kvalitetsforbedring med input fra udbydere og familier kan opnå dette ideal.
På vores institution har vi et computerbeslutningsstøttesystem, Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA), som rutinemæssigt udfører overvågning og screening af almindeligt forekommende pædiatriske emner. Efterforskerne vil bygge videre på det eksisterende ADHD CHICA-modul, som udfører årlig overvågning for uopmærksomme symptomer og integrerer valideret screeningsværktøj for angst, tilhørende overvågningsartikler og opfordringer til børnelægen om at begynde at forbedre identifikationen af ADHD og angst.
Mål 1: Udvid og modificere CHICA beslutningsstøttesystemet for at forbedre de diagnostiske processer for screening af børn med uopmærksomhed, herunder screening i venteværelset, lægeanvisninger og skræddersyede diagnostiske og korte rådgivningsværktøjer.
Mål 2: Forbedre lægens bevidsthed om identifikation og henvisningsmønstre for børn med uopmærksomme symptomer ved at levere kørselsdiagrammer for hver læge over deres screenings-, henvisnings- og medicinordineringsmønstre parret med faciliteret diskussion for at dele strategier til at forbedre den diagnostiske proces og opnå foreløbig feedback til fremtiden sundhedsinformationsteknologi udvikling af et omfattende angstmodul.
Mål 3: Undersøg effekten af CHICA angstmodulet på lægers diagnostiske processer ved screening af børn med uopmærksomme symptomer.
- Delmål 3(a): Evaluer overensstemmelsen mellem positive angstscreeningsresultater opnået af Vanderbilt og et valideret angstspecifikt screeningsværktøj.
- Delmål 3(b): Evaluer de handlinger, børnelæger har truffet, når de bliver bedt om resultaterne af en positiv screening.
- Delmål 3(c): Sammenlign rater af ICD-9 diagnoser af angst og ADHD ved hjælp af faktureringsdata og rater af psykotrop medicin (stimulerende midler til ADHD versus anxiolytika til angst) ved hjælp af e-ordinationsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TIL TELEFONINTERVIEWS
- Omsorgspersoner til børn i alderen 6 til 12 år, hvis forældre har bekymringer om forstyrrende adfærd
- Screening for angst er positiv ved at bruge SCARED-værktøjet
- Pårørende skal have udfyldt både SCARED- og Vanderbilt-værktøjerne ved indeksbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Det primære sprog er ikke engelsk eller spansk
- Modtager ikke lægehjælp på interventionsklinikkerne
- Fuldførte ikke begge screeningsværktøjer
- Barn screenede ikke positivt for angst ved brug af SCARED
TIL LÆGE TILFREDSHED
Inklusionskriterier:
- alle deltagende udbydere på alle fire deltagende studieklinikker med CHICA
Eksklusionskriterier:
- yder ikke lægehjælp på nogen af de fire deltagende studieklinikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Randomisering er på klinikniveau.
To klinikker vil blive randomiseret til at modtage det reviderede modul til at screene for angst og ADHD blandt børn, der præsenterer med forældres bekymring for forstyrrende adfærd.
Forældre, der har bekymringer om forstyrrende adfærd, vil udløse modulet og blive administreret både Vanderbilt for ADHD og Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) screeningsværktøjer.
|
familier, der modtager pleje på interventionsklinikkerne med bekymring for forstyrrende adfærd, vil blive administreret SCARED-værktøjet til angst ud over Vanderbilt-værktøjet til ADHD
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Randomisering er på klinikniveau.
To klinikker vil blive randomiseret som kontrolklinikker, hvilket betyder, at de vil fortsætte med at yde pleje som normalt til familier, der møder op til klinikken med bekymringer om forstyrrende adfærd.
I øjeblikket administrerer CHICA Vanderbilt for ADHD-screeningsværktøjet.
|
familier, der modtager pleje på kontrolklinikkerne med bekymring for forstyrrende adfærd, vil kun blive administreret Vanderbilt-værktøjet til ADHD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes opfattelse af screeningsproces og tilfredshed med indeksbesøg
Tidsramme: Kvartalsvis fra dato for indeksbesøg op til 12 uger
|
familier vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i et engangs telefoninterview
|
Kvartalsvis fra dato for indeksbesøg op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens tilfredshed
Tidsramme: årligt, fra tidsmodulet blev revideret og implementeret, op til 2 år
|
Lægens accept af CHICA angstmodulet vil blive opnået via kvantitative undersøgelser, der adresserer lægens komfort med angst og ADHD identifikation og accept af angstmodulet.
Disse undersøgelser administreres årligt som led i løbende kvalitetsforbedring.
Undersøgelsen på 30 punkter vil omfatte 4 emner relateret specifikt til angstmodulet og ændringer i ADHD-algoritmen.
Det vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.
Undersøgelsen for vil inkorporere Likert-skalaer til at måle lægens komfort med angstidentifikation, henvisning for uopmærksom adfærd og behandlingsstart for angst og ADHD.
Disse data vil blive sammenlignet med tidligere administrerede undersøgelser, der omfattede emner, der fangede lægens accept af ADHD-modulet og efterfølgende styring.
Resultater vil blive aggregeret af interventions- og kontrolklinikker
|
årligt, fra tidsmodulet blev revideret og implementeret, op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn, der screener positivt for angst
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af revideret modul
|
Evaluer overensstemmelsen mellem positive angstscreeningsresultater opnået af Vanderbilt og et valideret angstspecifikt screeningsværktøj
|
12 måneder efter implementering af revideret modul
|
|
Handlinger truffet af børnelæger efter advarsel om positiv angst eller ADHD-prompt
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af revideret modul
|
Evaluer beslutningstagningen eller handlinger truffet af børnelæger, når du bliver bedt om resultaterne af en positiv screening.
Resultater vil blive aggregeret af interventions- og kontrolklinikker
|
12 måneder efter implementering af revideret modul
|
|
Andel af ICD-10 Angst og ADHD diagnoser
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af revideret modul
|
Sammenlign rater af ICD-9 diagnoser af angst og ADHD ved hjælp af faktureringsdata.
Resultater vil blive aggregeret af interventions- og kontrolklinikker
|
12 måneder efter implementering af revideret modul
|
|
Sammenligning af rater af psykotrop medicin, der ordinerer angst vs ADHD
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af revideret modul
|
Hyppigheder af psykotrop medicin (stimulerende midler til ADHD versus anxiolytika til angst) ved hjælp af e-ordinationsdata.
Resultater vil blive aggregeret af interventions- og kontrolklinikker
|
12 måneder efter implementering af revideret modul
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508683196
- 1508624213 (Anden identifikator: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .