- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02562248
Zlepšení detekce úzkosti v pediatrii pomocí zdravotnických informačních technologií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlá rychlost, s jakou jsou dětské duševní poruchy a poruchy chování (MHB) identifikovány v praxi primární péče, představuje krizi veřejného zdraví, která vyžaduje kritické vyšetření. Každý rok trpí poruchou MHB přibližně 20 % dětí a dospívajících. Nejčastěji rozpoznanou dětskou poruchou MHB je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Od roku 2001, kdy byly zveřejněny pokyny pro klinickou péči, které mají pomoci lékařům primární péče včas identifikovat ADHD a zahájit psychotropní léčbu, se identifikace ADHD rapidně zvýšila. Děti s ADHD jsou vystaveny zvýšenému riziku komorbidních poruch, jako je úzkost a deprese, porucha opozičního vzdoru a poruchy učení, přičemž příznaky ADHD se projevují jako první. Lékaři primární péče se setkávají s dětmi se stejně závažnými příznaky jako na psychiatrických klinikách; přesto se většina lékařů primární péče cítí špatně vybavena ke zvládnutí jiných MHB než ADHD. Dva obzvláště časté a nepříjemné problémy, které se mohou vyskytovat nebo se vydávat za ADHD, jsou poruchy učení a úzkost. ADHD a úzkost často sdílejí chování nepozornosti jako přítomnou stížnost, ale léčba je zcela odlišná. Dětská úzkost je ještě častější než ADHD, ale často zůstává neodhalena a neléčena.
Aby se zlepšila detekce ADHD a komorbidit a zabránilo se nepřiměřené polyfarmacii, jsou v prostředí primární péče zásadní validované screeningové nástroje. Obecná pediatrická praxe je však rychlá a má velký objem. Je jasné, že ideální diagnostické hodnocení dětí se symptomy nepozornosti by zahrnovalo současné podávání ověřených screeningových nástrojů pro ADHD a úzkost, a to navzdory omezením rušné pediatrické praxe. Vyšetřovatelé se domnívají, že zdravotnické informační technologie v kombinaci s neustálým zlepšováním kvality se vstupy od poskytovatelů a rodin mohou dosáhnout tohoto ideálu.
V naší instituci máme počítačový systém podpory rozhodování, systém Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA), který běžně provádí dohled a screening běžně se vyskytujících pediatrických témat. Vyšetřovatelé budou stavět na stávajícím modulu ADHD CHICA, který provádí každoroční sledování symptomů nepozornosti a integruje ověřený screeningový nástroj pro úzkost, související položky sledování a vyzve pediatra, aby začal zlepšovat identifikaci ADHD a úzkosti.
Cíl 1: Rozšířit a upravit systém podpory rozhodování CHICA za účelem zlepšení diagnostických procesů pro screening dětí s nepozorností, včetně screeningu v čekárně, pokynů lékaře a nástrojů pro diagnostiku a krátké poradenství na míru.
Cíl 2: Zlepšit povědomí lékařů o vzorcích identifikace a doporučení u dětí s příznaky nepozornosti tím, že každému lékaři poskytneme schémata vzorců screeningu, doporučení a předepisování léků ve spojení s usnadněnou diskusí za účelem sdílení strategií ke zlepšení diagnostického procesu a získání předběžné zpětné vazby pro budoucnost zdravotnických informačních technologií vývoj komplexního modulu úzkosti.
Cíl 3: Prověřit vliv úzkostného modulu CHICA na diagnostické procesy lékařů při screeningu dětí s nepozornými symptomy.
- Dílčí cíl 3(a): Vyhodnotit shodu mezi pozitivními výsledky screeningu úzkosti získanými Vanderbiltem a ověřeným nástrojem screeningu specifického pro úzkost.
- Dílčí cíl 3(b): Vyhodnotit opatření přijatá pediatry, když jsou vyzváni k výsledkům pozitivního screeningu.
- Dílčí cíl 3(c): Porovnat míru diagnostikovaných úzkostí a ADHD podle MKN-9 pomocí údajů o účtování a míry psychotropní medikace (stimulancia pro ADHD versus anxiolytika při úzkosti) pomocí údajů o elektronickém předepisování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
PRO TELEFONNÍ ROZHOVOR
- Pečovatelé o děti ve věku 6 až 12 let, jejichž rodiče mají obavy z rušivého chování
- Screening úzkosti je pozitivní pomocí nástroje SCARED
- Pečovatelé musí mít při návštěvě indexu dokončeny nástroje SCARED i Vanderbilt
Kritéria vyloučení:
- Primárním jazykem není angličtina ani španělština
- Nedostává lékařskou péči na intervenčních klinikách
- Nedokončili oba screeningové nástroje
- Dítě nemělo pozitivní screening na úzkost pomocí SCARED
PRO SPOKOJENOST LÉKAŘE
Kritéria pro zařazení:
- všichni zúčastnění poskytovatelé na všech čtyřech zúčastněných studijních klinikách s CHICA
Kritéria vyloučení:
- neposkytuje lékařskou péči na žádné ze čtyř zúčastněných studijních klinik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Randomizace je na úrovni kliniky.
Dvě kliniky budou náhodně vybrány, aby obdržely revidovaný modul pro screening úzkosti a ADHD u dětí, které mají obavy rodičů z rušivého chování.
Rodiče, kteří mají obavy z rušivého chování, spustí modul a budou jim podány jak screeningové nástroje Vanderbilt for ADHD, tak Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
|
rodinám, které dostávají péči na intervenčních klinikách s obavami z rušivého chování, bude kromě nástroje Vanderbilt pro ADHD podáván nástroj SCARED pro úzkost
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Randomizace je na úrovni kliniky.
Dvě kliniky budou randomizovány jako kontrolní kliniky, což znamená, že budou nadále poskytovat péči jako obvykle rodinám, které přicházejí na kliniku s obavami z rušivého chování.
V současné době společnost CHICA spravuje nástroj pro screening Vanderbilt for ADHD.
|
rodinám, které dostávají péči na kontrolních klinikách s obavami z rušivého chování, bude poskytnut nástroj Vanderbilt pouze pro ADHD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názor pečovatele na proces screeningu a spokojenost s návštěvou indexu
Časové okno: Čtvrtletně, od data návštěvy indexu až po 12 týdnů
|
rodiny budou náhodně vybrány k účasti na jednorázovém telefonickém rozhovoru
|
Čtvrtletně, od data návštěvy indexu až po 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s lékařem
Časové okno: ročně, od doby, kdy byl modul revidován a implementován, do 2 let
|
Přijetí modulu úzkosti CHICA lékařem bude získáno prostřednictvím kvantitativních průzkumů zaměřených na pohodlí lékaře s úzkostí a identifikací ADHD a přijetím modulu úzkosti.
Tyto průzkumy jsou prováděny každoročně jako součást neustálého zlepšování kvality.
Průzkum o 30 položkách bude zahrnovat 4 položky týkající se konkrétně modulu úzkosti a změn v algoritmu ADHD.
Dokončení bude vyžadovat přibližně 10 minut.
Průzkum pro bude zahrnovat Likertovy škály pro měření pohodlí lékaře s identifikací úzkosti, doporučení pro nepozorné chování a zahájení léčby úzkosti a ADHD.
Tato data budou porovnána s dříve realizovanými průzkumy, které zahrnovaly položky zachycující přijetí modulu ADHD lékařem a následné řízení.
Výsledky budou agregovány podle intervenčních a kontrolních klinik
|
ročně, od doby, kdy byl modul revidován a implementován, do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s pozitivním screeningem na úzkost
Časové okno: 12 měsíců po implementaci revidovaného modulu
|
Vyhodnoťte shodu mezi pozitivními výsledky screeningu úzkosti získanými Vanderbiltem a ověřeným nástrojem screeningu specifického pro úzkost
|
12 měsíců po implementaci revidovaného modulu
|
|
Opatření prováděná pediatry po upozornění na pozitivní úzkost nebo výzvu ADHD
Časové okno: 12 měsíců po implementaci revidovaného modulu
|
Vyhodnoťte rozhodování nebo opatření učiněná pediatry, když jsou vyzváni k výsledkům pozitivního screeningu.
Výsledky budou agregovány podle intervenčních a kontrolních klinik
|
12 měsíců po implementaci revidovaného modulu
|
|
Podíl MKN-10 na diagnózách úzkosti a ADHD
Časové okno: 12 měsíců po implementaci revidovaného modulu
|
Porovnejte sazby MKN-9 diagnóz úzkosti a ADHD pomocí fakturačních údajů.
Výsledky budou agregovány podle intervenčních a kontrolních klinik
|
12 měsíců po implementaci revidovaného modulu
|
|
Srovnání míry předepisování psychotropních léků na úzkost vs. ADHD
Časové okno: 12 měsíců po implementaci revidovaného modulu
|
Sazby psychotropní medikace (stimulanty pro ADHD versus anxiolytika pro úzkost) s použitím údajů o elektronickém předepisování.
Výsledky budou agregovány podle intervenčních a kontrolních klinik
|
12 měsíců po implementaci revidovaného modulu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508683196
- 1508624213 (Jiný identifikátor: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Automatizovaný screening dětské úzkosti
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby