- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562248
Mejora de la detección de la ansiedad en pediatría mediante el uso de tecnología de la información sanitaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rápido ritmo al que se identifican los trastornos de la salud mental y del comportamiento infantil (MHB) en la práctica de atención primaria representa una crisis de salud pública que exige un examen crítico. Aproximadamente el 20% de los niños y adolescentes sufren un trastorno MHB cada año. El trastorno MHB infantil más comúnmente reconocido es el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Desde 2001, cuando se publicaron las pautas de atención clínica para ayudar a los médicos de atención primaria a identificar el TDAH temprano e iniciar un tratamiento psicotrópico, la identificación del TDAH ha aumentado rápidamente. Los niños con TDAH tienen un mayor riesgo de tener trastornos comórbidos, como ansiedad y depresión, trastorno de oposición desafiante y problemas de aprendizaje, siendo los síntomas del TDAH los primeros en presentarse. Los médicos de atención primaria se encuentran con niños con síntomas tan graves como los de las clínicas de psiquiatría; sin embargo, la mayoría de los médicos de atención primaria se sienten mal equipados para manejar MHB distintos del TDAH. Dos problemas particularmente comunes y molestos que pueden coexistir o disfrazarse de TDAH son las discapacidades de aprendizaje y la ansiedad. El TDAH y la ansiedad a menudo comparten comportamientos de falta de atención como queja de presentación, pero el tratamiento es bastante diferente. La ansiedad pediátrica es incluso más frecuente que el TDAH, pero a menudo no se detecta ni se trata.
Para mejorar la detección del TDAH y las comorbilidades y prevenir la polifarmacia indebida, las herramientas de detección validadas son esenciales en el entorno de atención primaria. Sin embargo, la práctica pediátrica general es rápida y de gran volumen. Claramente, la evaluación diagnóstica ideal de los niños con síntomas de falta de atención implicaría la administración simultánea de herramientas de detección validadas para el TDAH y la ansiedad, a pesar de las limitaciones de una práctica pediátrica ocupada. Los investigadores creen que la tecnología de información de salud combinada con la mejora continua de la calidad con aportes de los proveedores y las familias puede lograr este ideal.
En nuestra institución, contamos con un sistema informático de apoyo a la toma de decisiones, el sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) que realiza de forma rutinaria vigilancia y detección de temas pediátricos comunes. Los investigadores se basarán en el módulo ADHD CHICA existente, que realiza una vigilancia anual de los síntomas de falta de atención e integra una herramienta de detección validada para la ansiedad, elementos de vigilancia asociados e indicaciones para que el pediatra comience a mejorar la identificación del TDAH y la ansiedad.
Objetivo 1: Ampliar y modificar el sistema de apoyo a las decisiones de CHICA para mejorar los procesos de diagnóstico para la detección de niños con falta de atención, incluida la detección en la sala de espera, indicaciones médicas y herramientas de asesoramiento breve y diagnóstico personalizado.
Objetivo 2: Mejorar el conocimiento de los médicos sobre los patrones de identificación y derivación para los niños que presentan síntomas de falta de atención al proporcionar gráficos de ejecución para cada médico de sus patrones de detección, derivación y prescripción de medicamentos junto con una discusión facilitada para compartir estrategias para mejorar el proceso de diagnóstico y obtener comentarios preliminares para el futuro. tecnología de la información de salud desarrollo de un módulo integral de ansiedad.
Objetivo 3: Examinar el efecto del módulo de ansiedad CHICA en los procesos de diagnóstico de los médicos cuando examinan a niños con síntomas de falta de atención.
- Subobjetivo 3(a): Evaluar la concordancia entre los resultados positivos de detección de ansiedad obtenidos por Vanderbilt y una herramienta de detección específica de ansiedad validada.
- Sub-objetivo 3(b): Evaluar las acciones tomadas por los pediatras cuando se les solicite resultados de una prueba positiva.
- Subobjetivo 3(c): Comparar las tasas de diagnósticos de ansiedad y TDAH de la CIE-9 utilizando datos de facturación y las tasas de medicamentos psicotrópicos (estimulantes para el TDAH versus ansiolíticos para la ansiedad) utilizando datos de recetas electrónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PARA ENTREVISTAS TELEFÓNICAS
- Cuidadores de niños de 6 a 12 años cuyos padres tienen preocupaciones sobre el comportamiento disruptivo
- El cribado de la ansiedad es positivo con la herramienta SCARED
- Los cuidadores deben haber completado las herramientas SCARED y Vanderbilt en la visita índice
Criterio de exclusión:
- El idioma principal no es inglés ni español
- No recibe atención médica en las clínicas de intervención
- No completó ambas herramientas de evaluación
- El niño no dio positivo en la prueba de ansiedad usando el SCARED
PARA LA SATISFACCIÓN DEL MÉDICO
Criterios de inclusión:
- todos los proveedores participantes en las cuatro clínicas participantes del estudio con CHICA
Criterio de exclusión:
- no brinda atención médica en ninguna de las cuatro clínicas participantes en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
La aleatorización es a nivel de clínica.
Se asignarán al azar dos clínicas para recibir el módulo revisado para evaluar la ansiedad y el TDAH entre los niños que presentan preocupación de los padres por conductas disruptivas.
Los padres que tengan inquietudes sobre comportamientos disruptivos activarán el módulo y se les administrarán las herramientas de detección Vanderbilt para ADHD y Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
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a las familias que reciben atención en las clínicas de intervención con preocupación por comportamientos disruptivos se les administrará la herramienta SCARED para la ansiedad además de la herramienta Vanderbilt para el TDAH
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
La aleatorización es a nivel de clínica.
Se asignarán al azar dos clínicas como clínicas de control, lo que significa que continuarán brindando atención como de costumbre a las familias que acuden a la clínica con inquietudes sobre conductas disruptivas.
Actualmente, CHICA administra la herramienta de detección de TDAH de Vanderbilt.
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a las familias que reciben atención en las clínicas de control con preocupación por comportamientos disruptivos se les administrará la herramienta Vanderbilt para TDAH únicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del cuidador sobre el proceso de selección y satisfacción con la visita índice
Periodo de tiempo: Trimestralmente, desde la fecha de la visita índice hasta 12 semanas
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las familias serán seleccionadas al azar para participar en una entrevista telefónica única
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Trimestralmente, desde la fecha de la visita índice hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: anualmente, desde el momento en que se revisó e implementó el módulo, hasta 2 años
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La aceptación del médico del módulo de ansiedad de CHICA se obtendrá a través de encuestas cuantitativas que aborden la comodidad del médico con la ansiedad y la identificación y aceptación del TDAH del módulo de ansiedad.
Estas encuestas se administran anualmente como parte de la mejora continua de la calidad.
La encuesta de 30 ítems incluirá 4 ítems relacionados específicamente con el módulo de ansiedad y alteraciones en el algoritmo TDAH.
Requerirá aproximadamente 10 minutos para completarse.
La encuesta incorporará escalas de Likert para medir la comodidad del médico con la identificación de la ansiedad, la derivación por comportamientos de falta de atención y el inicio del tratamiento para la ansiedad y el TDAH.
Estos datos se compararán con encuestas administradas anteriormente que incluían elementos que capturaban la aceptación del módulo de TDAH por parte del médico y el manejo posterior.
Los resultados se agregarán por clínicas de intervención y control.
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anualmente, desde el momento en que se revisó e implementó el módulo, hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños con resultados positivos para la ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación del módulo revisado
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Evaluar la concordancia entre los resultados positivos de detección de ansiedad obtenidos por Vanderbilt y una herramienta de detección específica de ansiedad validada
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12 meses después de la implementación del módulo revisado
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Actuaciones de los pediatras tras alerta de ansiedad positiva o aviso de TDAH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación del módulo revisado
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Evalúe la toma de decisiones o las acciones realizadas por los pediatras cuando se les soliciten los resultados de una prueba de detección positiva.
Los resultados se agregarán por clínicas de intervención y control.
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12 meses después de la implementación del módulo revisado
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Proporción de diagnósticos de ansiedad y TDAH de la CIE-10
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación del módulo revisado
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Compare las tasas de diagnósticos ICD-9 de ansiedad y TDAH utilizando datos de facturación.
Los resultados se agregarán por clínicas de intervención y control.
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12 meses después de la implementación del módulo revisado
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Comparación de las tasas de prescripción de medicamentos psicotrópicos para la ansiedad frente al TDAH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación del módulo revisado
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Tasas de medicación psicotrópica (estimulantes para el TDAH versus ansiolíticos para la ansiedad) utilizando datos de recetas electrónicas.
Los resultados se agregarán por clínicas de intervención y control.
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12 meses después de la implementación del módulo revisado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508683196
- 1508624213 (Otro identificador: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .