- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02562248
Pediatrian ahdistuneisuuden havaitsemisen parantaminen terveystietotekniikan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden (MHB) nopea tunnistaminen perusterveydenhuollossa edustaa kansanterveyskriisiä, joka vaatii kriittistä tarkastelua. Noin 20 % lapsista ja nuorista kärsii MHB-häiriöstä vuosittain. Yleisimmin tunnettu lapsuuden MHB-häiriö on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD). Vuodesta 2001 lähtien, kun kliinisen hoidon ohjeet julkaistiin auttamaan perusterveydenhuollon lääkäreitä tunnistamaan ADHD:n varhaisessa vaiheessa ja aloittamaan psykotrooppisen hoidon, ADHD:n tunnistaminen on lisääntynyt nopeasti. ADHD:sta kärsivillä lapsilla on lisääntynyt riski sairastua samanaikaisiin sairauksiin, kuten ahdistuneisuuteen ja masennukseen, vastustuskykyiseen uhmahäiriöön ja oppimisvaikeuksiin, ja ADHD-oireet ilmaantuvat ensin. Perusterveydenhuollon lääkärit kohtaavat lapsia, joilla on yhtä vakavia oireita kuin psykiatrian klinikoilla; Silti suurin osa perusterveydenhuollon lääkäreistä kokee olevansa huonosti valmistautunut käsittelemään muita MHB-sairauksia kuin ADHD:ta. Kaksi erityisen yleistä ja kiusallista ongelmaa, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti tai naamioitua ADHD:ksi, ovat oppimisvaikeudet ja ahdistus. ADHD ja ahdistus jakavat usein välinpitämättömyyden esiintyvän valituksen, mutta hoito on aivan erilaista. Lasten ahdistuneisuus on vielä yleisempää kuin ADHD, mutta se jää usein huomaamatta ja hoitamatta.
Validoidut seulontatyökalut ovat välttämättömiä perusterveydenhuollon ympäristössä ADHD:n ja muiden sairauksien havaitsemisen parantamiseksi ja tarpeettoman monifarmasian estämiseksi. Kuitenkin yleinen lastenlääketieteen käytäntö on nopeatempoinen ja volyymiltaan suuri. On selvää, että tarkkaamattomuuden oireita omaavien lasten ihanteellinen diagnostinen arviointi edellyttäisi ADHD:n ja ahdistuneisuuden validoitujen seulontatyökalujen samanaikaista antoa kiireisen pediatrisen käytännön rajoituksista huolimatta. Tutkijat uskovat, että terveydenhuollon tietotekniikka yhdistettynä jatkuvaan laadun parantamiseen palveluntarjoajien ja perheiden panoksella voi saavuttaa tämän ihanteen.
Oppilaitoksessamme on tietokonepäätösten tukijärjestelmä, Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) -järjestelmä, joka suorittaa rutiininomaisesti seurantaa ja seulontaa usein kohtaavista lastenlääketieteellisistä aiheista. Tutkijat hyödyntävät olemassa olevaa ADHD CHICA -moduulia, joka valvoo vuosittain tarkkaavaisten oireiden varalta ja integroi validoidun seulontatyökalun ahdistuksen ja siihen liittyvien seurantakohteiden varalta ja kehottaa lastenlääkäriä ryhtymään parantamaan ADHD:n ja ahdistuksen tunnistamista.
Tavoite 1: Laajenna ja muokkaa CHICA-päätösten tukijärjestelmää tarkkaamattomien lasten seulonnan diagnostisten prosessien parantamiseksi, mukaan lukien seulonta odotushuoneessa, lääkärin kehotteet ja räätälöidyt diagnostiset ja lyhytneuvontatyökalut.
Tavoite 2: Parantaa lääkärin tietoisuutta tunnistus- ja lähetysmalleista lapsilla, joilla on välinpitämättömiä oireita, tarjoamalla kullekin lääkärille juoksukaavioita heidän seulonta-, lähete- ja lääkkeiden määräämismalleistaan yhdistettynä helpotettuun keskusteluun strategioiden jakamiseksi diagnostiikkaprosessin parantamiseksi ja alustavan palautteen saamiseksi tulevaisuutta varten terveydenhuollon tietotekniikan kattavan ahdistuneisuusmoduulin kehittäminen.
Tavoite 3: Tutki CHICA-ahdistusmoduulin vaikutusta lääkäreiden diagnostisiin prosesseihin, kun seulotaan lapsia, joilla on huolimattomia oireita.
- Alatavoite 3(a): Arvioi Vanderbiltin saamien positiivisten ahdistuneisuusseulontatulosten ja validoidun ahdistuneisuusspesifisen seulontatyökalun välinen sopivuus.
- Alatavoite 3(b): Arvioi lastenlääkäreiden toimia, kun heitä kehotetaan saamaan positiivisen seulonnan tulokset.
- Alatavoite 3(c): Vertaa ICD-9:n ahdistuneisuus- ja ADHD-diagnooseja laskutustietojen ja psykotrooppisten lääkkeiden (ADHD:n stimulaattorit ja ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet) määriä käyttämällä sähköisiä reseptitietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PUHELINHAASTATTELUJA VARTEN
- 6–12-vuotiaiden lasten huoltajat, joiden vanhemmat ovat huolissaan häiritsevästä käytöksestä
- Ahdistuneisuuden seulonta on positiivista käyttämällä SCARED-työkalua
- Omaishoitajien on täytynyt suorittaa sekä SCARED- että Vanderbilt-työkalut indeksikäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja
- Ei saa lääketieteellistä hoitoa interventioklinikoilla
- Molempia seulontatyökaluja ei suoritettu loppuun
- Lapsi ei osoittanut positiivista ahdistusta käyttämällä SCARED
LÄÄKÄRIEN TYYTYVÄISYYTEEN
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki osallistuvat palveluntarjoajat kaikissa neljässä osallistuvassa CHICA:n tutkimusklinikassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei tarjoa sairaanhoitoa missään neljästä osallistuvasta tutkimusklinikasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Satunnaistaminen on klinikan tasolla.
Kaksi klinikkaa satunnaistetaan vastaanottamaan tarkistettu moduuli ahdistuneisuuden ja ADHD:n seulomiseksi lapsilla, jotka ovat huolissaan häiritsevästä käyttäytymisestä.
Vanhemmat, jotka ovat huolissaan häiriökäyttäytymisestä, käynnistävät moduulin ja saavat sekä Vanderbilt for ADHD- että Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) -seulontatyökalut.
|
interventioklinikoilla hoitoa saaville perheille, jotka ovat huolissaan häiriökäyttäytymisestä, annetaan SCARED-työkalu ahdistukseen Vanderbilt-työkalun lisäksi ADHD:lle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Satunnaistaminen on klinikan tasolla.
Kaksi klinikkaa satunnaistetaan kontrolliklinikoiksi, mikä tarkoittaa, että ne jatkavat tavanomaiseen tapaan hoitoa perheille, jotka saapuvat klinikalle huolissaan häiritsevästä käyttäytymisestä.
Tällä hetkellä CHICA hallinnoi Vanderbilt for ADHD -seulontatyökalua.
|
perheille, jotka saavat hoitoa kontrolliklinikoilla ja jotka ovat huolissaan häiritsevästä käyttäytymisestä, annetaan Vanderbilt-työkalu vain ADHD:n hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan käsitys seulontaprosessista ja tyytyväisyys indeksikäyntiin
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain indeksikäyntipäivästä 12 viikkoon asti
|
perheet valitaan sattumanvaraisesti osallistumaan kertaluonteiseen puhelinhaastatteluun
|
Neljännesvuosittain indeksikäyntipäivästä 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: vuosittain, moduulin tarkistamisesta ja käyttöönotosta alkaen, enintään 2 vuotta
|
Lääkärin hyväksyntä CHICA-ahdistuneisuusmoduulille saadaan kvantitatiivisilla tutkimuksilla, joissa käsitellään lääkärin mukavuutta ahdistuneisuuden ja ADHD:n tunnistamisessa ja ahdistuneisuusmoduulin hyväksymisessä.
Nämä tutkimukset toteutetaan vuosittain osana jatkuvaa laadun parantamista.
30 kohdan kysely sisältää 4 kohtaa, jotka liittyvät erityisesti ahdistuneisuusmoduuliin ja ADHD-algoritmin muutoksiin.
Sen suorittaminen vie noin 10 minuuttia.
Kysely sisältää Likert-asteikot, jotka mittaavat lääkärin mukavuutta ahdistuneisuuden tunnistamisen, välinpitämättömyyden ohjauksen ja hoidon aloittamisen ahdistuksen ja ADHD:n vuoksi.
Näitä tietoja verrataan aiemmin tehtyihin tutkimuksiin, jotka sisälsivät asioita, jotka kuvaavat lääkärin hyväksyntää ADHD-moduulille ja myöhempään hallintaan.
Tulokset kootaan interventio- ja kontrolliklinikoiden mukaan
|
vuosittain, moduulin tarkistamisesta ja käyttöönotosta alkaen, enintään 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden positiivisen seulonnan saaneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarkistetun moduulin käyttöönoton jälkeen
|
Arvioi Vanderbiltin saamien positiivisten ahdistuneisuusseulontatulosten ja validoidun ahdistuneisuusspesifisen seulontatyökalun välinen sopimus
|
12 kuukautta tarkistetun moduulin käyttöönoton jälkeen
|
|
Lastenlääkärien toimet positiivisen ahdistuneisuuden tai ADHD-kehotteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarkistetun moduulin käyttöönoton jälkeen
|
Arvioi lastenlääkäreiden päätöksentekoa tai toimia, kun heitä kehotetaan saamaan positiivisen seulonnan tulokset.
Tulokset kootaan interventio- ja kontrolliklinikoiden mukaan
|
12 kuukautta tarkistetun moduulin käyttöönoton jälkeen
|
|
ICD-10-ahdistus- ja ADHD-diagnoosien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarkistetun moduulin käyttöönoton jälkeen
|
Vertaa ICD-9-diagnooseja ahdistuneisuudesta ja ADHD:sta laskutustietojen avulla.
Tulokset kootaan interventio- ja kontrolliklinikoiden mukaan
|
12 kuukautta tarkistetun moduulin käyttöönoton jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuteen määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden määrän vertailu ADHD:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarkistetun moduulin käyttöönoton jälkeen
|
Psykotrooppisten lääkkeiden määrä (ADHD-stimulantit ja ahdistuneisuuslääkkeet) sähköisten reseptitietojen avulla.
Tulokset kootaan interventio- ja kontrolliklinikoiden mukaan
|
12 kuukautta tarkistetun moduulin käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508683196
- 1508624213 (Muu tunniste: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .