- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02562248
A szorongás észlelésének javítása a gyermekgyógyászatban egészségügyi információs technológia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori mentális egészségi és viselkedési (MHB) rendellenességek gyors azonosítása az alapellátásban olyan népegészségügyi válságot jelent, amely kritikus vizsgálatot igényel. A gyermekek és serdülők körülbelül 20%-a szenved MHB-betegségben évente. A leggyakrabban felismert gyermekkori MHB rendellenesség a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD). 2001 óta, amikor megjelentek a klinikai ellátásra vonatkozó irányelvek, amelyek segítik az alapellátásban dolgozó orvosokat az ADHD korai felismerésében és a pszichotróp kezelés megkezdésében, az ADHD azonosítása gyorsan növekedett. Az ADHD-s gyermekeknél nagyobb a kockázata a társbetegségek, például a szorongás és a depresszió, az ellenzéki dacos rendellenesség és a tanulási zavarok kialakulásának, amelyeknél először az ADHD tünetei jelentkeznek. Az alapellátó orvosok olyan súlyos tünetekkel küzdő gyerekekkel találkoznak, mint a pszichiátriai klinikákon; mégis az alapellátásban dolgozó orvosok többsége úgy érzi, hogy nincs felkészülve az ADHD-n kívüli egyéb MHB kezelésére. Két különösen gyakori és bosszantó probléma, amely egyidejűleg előfordulhat vagy ADHD-nak álcázható, a tanulási zavarok és a szorongás. Az ADHD és a szorongás gyakran megosztja a figyelmetlenséget, mint panaszt, de a kezelés egészen más. A gyermekkori szorongás még gyakoribb, mint az ADHD, de gyakran észrevétlenül és kezelés nélkül marad.
Az ADHD és a társbetegségek kimutatásának javítása, valamint az indokolatlan polifarmácia megelőzése érdekében a validált szűrőeszközök elengedhetetlenek az alapellátásban. Az általános gyermekgyógyászati gyakorlat azonban gyors ütemű és nagy volumenű. Nyilvánvaló, hogy a figyelmetlenség tüneteit mutató gyermekek ideális diagnosztikai értékelése magában foglalná az ADHD és a szorongás validált szűrőeszközeinek egyidejű alkalmazását, a mozgalmas gyermekgyógyászati gyakorlat korlátai ellenére. A kutatók úgy vélik, hogy az egészségügyi információs technológia a szolgáltatók és a családok közreműködésével történő folyamatos minőségjavítással együtt képes elérni ezt az ideális megoldást.
Intézményünkben működik egy számítógépes döntéstámogató rendszer, a Child Health Improvement by Computer Automation (CHICA) rendszer, amely rutinszerűen végzi a gyakran előforduló gyermekgyógyászati témák megfigyelését és szűrését. A vizsgálók a meglévő ADHD CHICA modulra fognak építeni, amely éves megfigyelést végez a figyelmetlen tünetekkel kapcsolatban, és integrálja a szorongás validált szűrőeszközeit, a kapcsolódó felügyeleti elemeket, és felszólítja a gyermekorvost, hogy kezdje el javítani az ADHD és a szorongás azonosítását.
1. cél: A CHICA döntéstámogató rendszer kibővítése és módosítása a figyelmetlen gyermekek szűrésére szolgáló diagnosztikai folyamatok javítása érdekében, beleértve a váróteremben végzett szűrést, az orvosi felszólításokat, valamint a személyre szabott diagnosztikai és rövid tanácsadási eszközöket.
2. cél: A figyelmetlen tünetekkel jelentkező gyermekek azonosítási és beutalási mintáival kapcsolatos orvosi ismeretek javítása azáltal, hogy minden orvos számára futó diagramokat készítenek a szűrési, beutalási és gyógyszerfelírási mintáikról, és könnyített megbeszéléssel párosulnak a diagnosztikai folyamat javítását célzó stratégiák megosztása érdekében, és előzetes visszajelzést kapnak a jövőben. átfogó szorongásos modul egészségügyi információs technológiai fejlesztése.
3. cél: Vizsgálja meg a CHICA szorongásos modul hatását az orvosok diagnosztikai folyamataira a figyelmetlen tünetekkel járó gyermekek szűrése során.
- 3(a) alcél: Értékelje az egyezést a Vanderbilt által kapott pozitív szorongásszűrési eredmények és egy validált szorongás-specifikus szűrőeszköz között.
- 3(b) alcél: A gyermekorvosok által tett intézkedések értékelése, amikor pozitív szűrési eredményt kapnak.
- 3(c) alcél: Hasonlítsa össze a szorongás és ADHD ICD-9 diagnózisainak arányát a számlázási adatok és a pszichotróp gyógyszerek (az ADHD-stimulánsok és a szorongásos szorongás elleni szerek) arányának az e-receptek felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
TELEFONOS INTERJÚHOZ
- Olyan 6 és 12 év közötti gyermekek gondozói, akiknek szülei aggályai vannak a zavaró viselkedés miatt
- A szorongás szűrése pozitív a SCARED eszközzel
- A gondozóknak a SCARED és a Vanderbilt eszközöket is ki kell tölteniük az indexlátogatás alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges nyelv nem az angol vagy a spanyol
- Nem részesül orvosi ellátásban az intervenciós klinikákon
- Nem végezte el mindkét szűrőeszközt
- A gyermek nem szűrt pozitívan a szorongásra a SCARED használatával
ORVOS MEGELÉGEDÉSÉRE
Bevételi kritériumok:
- minden részt vevő szolgáltató mind a négy részt vevő CHICA klinikán
Kizárási kritériumok:
- nem nyújt egészségügyi ellátást a részt vevő négy klinika egyikén sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A randomizálás klinikai szinten történik.
Két klinikát véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a felülvizsgált modult a szorongás és az ADHD szűrésére azon gyermekek körében, akik szülői aggodalmát fejezik ki a zavaró viselkedés miatt.
Azok a szülők, akiknek aggályai vannak a zavaró viselkedés miatt, elindítják a modult, és beadják nekik a Vanderbilt for ADHD és a Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) szűrőeszközöket.
|
az intervenciós klinikákon ellátásban részesülő családok, akik aggodalomra adnak okot a zavaró viselkedés miatt, az ADHD Vanderbilt eszköze mellett a SCARED eszközt is beadják a szorongás kezelésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A randomizálás klinikai szinten történik.
Két klinikát randomizálnak kontrollklinikának, ami azt jelenti, hogy továbbra is a megszokott módon látják el azokat a családokat, akik zavaró magatartás miatt fordulnak a klinikához.
Jelenleg a CHICA adminisztrálja a Vanderbilt for ADHD szűrőeszközt.
|
a kontrollklinikán gondozásban részesülő családok, akik aggodalomra adnak okot a zavaró viselkedés miatt, csak a Vanderbilt eszközt alkalmazzák ADHD kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói véleménye a szűrési folyamatról és az indexlátogatással való elégedettség
Időkeret: Negyedévente, az indexlátogatás időpontjától 12 hétig
|
a családokat véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek egy egyszeri telefonos interjúban
|
Negyedévente, az indexlátogatás időpontjától 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi elégedettség
Időkeret: évente, a modul felülvizsgálatától és bevezetésétől számítva 2 évig
|
A CHICA szorongásos modul orvos általi elfogadása kvantitatív felmérésekkel történik, amelyek a szorongásos orvos kényelmét, valamint az ADHD azonosítását és a szorongásos modul elfogadását vizsgálják.
Ezeket a felméréseket évente adják le a folyamatos minőségfejlesztés részeként.
A 30 elemből álló felmérés 4 olyan elemet fog tartalmazni, amelyek kifejezetten a szorongásos modulhoz és az ADHD-algoritmus változásaihoz kapcsolódnak.
Ennek elkészítése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A felmérésben Likert skálák szerepelnek majd, amelyek mérik az orvos komfortérzetét a szorongás azonosításával, a figyelmetlen viselkedések beutalásával és a szorongás és az ADHD kezelésének megkezdésével.
Ezeket az adatokat összehasonlítjuk a korábban elvégzett felmérésekkel, amelyek az ADHD-modul orvos általi elfogadását és az azt követő kezelést rögzítik.
Az eredményeket a beavatkozási és kontrollklinikák összesítik
|
évente, a modul felülvizsgálatától és bevezetésétől számítva 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásra pozitív szűrést kapott gyermekek aránya
Időkeret: 12 hónappal a módosított modul bevezetése után
|
Értékelje az egyetértést a Vanderbilt által kapott pozitív szorongás-szűrési eredmények és egy validált szorongás-specifikus szűrőeszköz között
|
12 hónappal a módosított modul bevezetése után
|
|
A gyermekorvosok által tett intézkedések pozitív szorongás vagy ADHD figyelmeztetés után
Időkeret: 12 hónappal a módosított modul bevezetése után
|
Értékelje a gyermekorvosok döntéshozatalát vagy intézkedéseit, amikor a pozitív szűrés eredményére figyelmeztet.
Az eredményeket a beavatkozási és kontrollklinikák összesítik
|
12 hónappal a módosított modul bevezetése után
|
|
Az ICD-10 szorongás és ADHD diagnózisok aránya
Időkeret: 12 hónappal a módosított modul bevezetése után
|
Hasonlítsa össze a szorongás és az ADHD ICD-9 diagnózisainak arányát a számlázási adatok segítségével.
Az eredményeket a beavatkozási és kontrollklinikák összesítik
|
12 hónappal a módosított modul bevezetése után
|
|
A szorongás és az ADHD kezelésére felírt pszichotróp gyógyszerek arányának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónappal a módosított modul bevezetése után
|
A pszichotróp gyógyszerek (az ADHD-stimulánsok és a szorongás elleni szorongásoldók) aránya az e-felírási adatok felhasználásával.
Az eredményeket a beavatkozási és kontrollklinikák összesítik
|
12 hónappal a módosított modul bevezetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508683196
- 1508624213 (Egyéb azonosító: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .