- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02562248
건강 정보 기술을 사용하여 소아과의 불안 감지 개선
연구 개요
상세 설명
아동기 정신 건강 및 행동(MHB) 장애가 1차 진료에서 확인되는 빠른 속도는 중요한 검사를 요구하는 공중 보건 위기를 나타냅니다. 매년 어린이와 청소년의 약 20%가 MHB 장애를 앓고 있습니다. 가장 일반적으로 인식되는 아동기 MHB 장애는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)입니다. 2001년 일차진료의가 ADHD를 조기에 발견하고 향정신성 치료를 시작할 수 있도록 돕기 위한 임상진료지침이 발표되면서 ADHD 발견이 급증했다. ADHD가 있는 어린이는 불안 및 우울증, 반항 장애, 학습 장애와 같은 동반 질환을 가질 위험이 높으며 ADHD 증상이 먼저 나타납니다. 1차 진료 의사는 정신과 진료소에 있는 것과 같은 심각한 증상을 보이는 아동을 만납니다. 그러나 1차 진료 의사의 대다수는 ADHD 이외의 MHB를 처리할 수 있는 장비가 부족하다고 생각합니다. ADHD와 함께 발생하거나 가장할 수 있는 두 가지 특히 흔하고 성가신 문제는 학습 장애와 불안입니다. ADHD와 불안은 종종 부주의 행동을 호소하는 증상으로 공유하지만 치료법은 상당히 다릅니다. 소아 불안은 ADHD보다 훨씬 더 널리 퍼져 있지만 종종 발견되지 않고 치료되지 않습니다.
ADHD 및 동반 질환의 감지를 개선하고 과도한 다약을 방지하기 위해 1차 진료 환경에서 검증된 선별 도구가 필수적입니다. 그러나 일반적인 소아과 진료는 빠르게 진행되고 볼륨이 높습니다. 분명히, 부주의 증상이 있는 어린이의 이상적인 진단 평가는 바쁜 소아 진료의 제약에도 불구하고 ADHD 및 불안에 대한 검증된 선별 도구의 동시 관리를 포함합니다. 조사관은 공급자 및 가족의 의견과 함께 지속적인 품질 개선과 결합된 건강 정보 기술이 이러한 이상을 달성할 수 있다고 믿습니다.
우리 기관에는 컴퓨터 의사 결정 지원 시스템인 CHICA(Child Health Improvement through Computer Automation) 시스템이 있어 일반적으로 접하는 소아 주제에 대한 감시 및 선별을 일상적으로 수행합니다. 조사관은 부주의 증상에 대한 연간 감시를 수행하고 불안에 대한 검증된 스크리닝 도구, 관련 감시 항목 및 소아과 의사가 ADHD 및 불안의 식별을 개선하기 시작하도록 프롬프트를 통합하는 기존 ADHD CHICA 모듈을 기반으로 구축할 것입니다.
목표 1: CHICA 의사 결정 지원 시스템을 확장 및 수정하여 대기실에서의 선별 검사, 의사 프롬프트, 맞춤형 진단 및 간단한 상담 도구를 포함하여 부주의한 아동의 선별 검사를 위한 진단 프로세스를 개선합니다.
목표 2: 진단 과정을 개선하고 미래를 위한 예비 피드백을 얻기 위한 전략을 공유하기 위한 촉진된 토론과 쌍을 이루는 각 의사의 선별, 의뢰 및 약물 처방 패턴에 대한 실행 차트를 제공하여 부주의 증상이 있는 어린이를 위한 식별 및 의뢰 패턴에 대한 의사의 인식을 개선합니다. 통합 불안 모듈의 건강 정보 기술 개발.
목표 3: 부주의 증상이 있는 어린이를 선별할 때 의사의 진단 과정에 대한 CHICA 불안 모듈의 효과를 조사합니다.
- 하위 목표 3(a): Vanderbilt에서 얻은 긍정적 불안 스크리닝 결과와 검증된 불안 특정 스크리닝 도구 간의 일치를 평가합니다.
- 하위 목표 3(b): 긍정적인 선별 결과가 나올 때 소아과 의사가 취한 조치를 평가합니다.
- 하위 목표 3(c): 청구 데이터를 사용하여 불안 및 ADHD에 대한 ICD-9 진단 비율과 전자 처방 데이터를 사용하여 향정신성 약물(ADHD 자극제 대 불안 완화제) 비율을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전화 인터뷰
- 부모가 방해 행동에 대해 우려하는 6세에서 12세 사이의 어린이를 돌보는 사람
- 불안에 대한 스크리닝은 SCARED 도구를 사용하여 긍정적입니다.
- 간병인은 색인 방문 시 SCARED 및 Vanderbilt 도구를 모두 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 기본 언어가 영어 또는 스페인어가 아님
- 개입 클리닉에서 치료를 받지 않음
- 두 스크리닝 도구를 모두 완료하지 못했습니다.
- 어린이는 SCARED를 사용하여 불안에 대해 양성 선별을 하지 않았습니다.
의사 만족을 위해
포함 기준:
- CHICA와 함께하는 4개의 모든 참여 연구 클리닉의 모든 참여 제공자
제외 기준:
- 4개의 참여 연구 클리닉 중 어느 곳에서도 의료 서비스를 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
무작위화는 클리닉 수준에서 이루어집니다.
2개의 클리닉이 혼란스러운 행동에 대한 부모의 우려가 있는 아동의 불안 및 ADHD를 선별하기 위해 수정된 모듈을 받도록 무작위로 배정됩니다.
파괴적인 행동에 대한 우려가 있는 부모는 모듈을 시작하고 Vanderbilt for ADHD 및 Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED) 스크리닝 도구를 모두 관리합니다.
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방해 행동에 대한 우려가 있는 중재 클리닉에서 치료를 받는 가족은 ADHD에 대한 Vanderbilt 도구 외에 불안에 대한 SCARED 도구를 관리합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
무작위화는 클리닉 수준에서 이루어집니다.
2개의 클리닉이 제어 클리닉으로 무작위 배정되어 지장을 주는 행동에 대한 우려로 클리닉에 오는 가족을 위해 평소와 같이 계속해서 치료를 제공할 것입니다.
현재 CHICA는 Vanderbilt for ADHD 검사 도구를 관리합니다.
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파괴적 행동에 대한 우려가 있는 제어 클리닉에서 치료를 받는 가족은 ADHD 전용 Vanderbilt 도구를 관리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별과정에 대한 간병인의 인식과 색인방문 만족도
기간: 분기별, 색인 방문일로부터 최대 12주
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가족은 일회성 전화 인터뷰에 참여하도록 무작위로 선택됩니다.
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분기별, 색인 방문일로부터 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 만족도
기간: 매년, 모듈이 수정 및 구현된 시점부터 최대 2년
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CHICA 불안 모듈의 의사 수용은 불안에 대한 의사의 편안함과 불안 모듈의 ADHD 식별 및 수용을 다루는 정량적 설문 조사를 통해 얻을 것입니다.
이러한 설문 조사는 지속적인 품질 개선의 일환으로 매년 실시됩니다.
30개 항목 설문조사에는 특히 불안 모듈 및 ADHD 알고리즘의 변경과 관련된 4개 항목이 포함됩니다.
완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
에 대한 설문조사는 불안 식별, 부주의한 행동에 대한 추천, 불안 및 ADHD에 대한 치료 시작으로 의사의 편안함을 측정하기 위해 리커트 척도를 통합할 것입니다.
이러한 데이터는 ADHD 모듈 및 후속 관리에 대한 의사의 수용을 포착하는 항목을 포함하는 이전에 실시된 설문 조사와 비교됩니다.
결과는 개입 및 통제 클리닉에서 집계됩니다.
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매년, 모듈이 수정 및 구현된 시점부터 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대해 긍정적인 검사를 받는 아동의 비율
기간: 수정된 모듈 구현 후 12개월
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Vanderbilt에서 얻은 긍정적 불안 스크리닝 결과와 검증된 불안 특정 스크리닝 도구 간의 일치를 평가합니다.
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수정된 모듈 구현 후 12개월
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긍정적인 불안 또는 ADHD 프롬프트 경고 후 소아과 의사가 취한 조치
기간: 수정된 모듈 구현 후 12개월
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긍정적인 선별 결과가 나올 때 소아과 의사가 내린 결정이나 조치를 평가하십시오.
결과는 개입 및 통제 클리닉에서 집계됩니다.
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수정된 모듈 구현 후 12개월
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ICD-10 불안 및 ADHD 진단 비율
기간: 수정된 모듈 구현 후 12개월
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청구 데이터를 사용하여 불안 및 ADHD의 ICD-9 진단 비율을 비교합니다.
결과는 개입 및 통제 클리닉에서 집계됩니다.
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수정된 모듈 구현 후 12개월
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불안과 ADHD에 대한 향정신성 약물 처방 비율 비교
기간: 수정된 모듈 구현 후 12개월
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전자 처방 데이터를 사용한 향정신성 약물(ADHD 자극제 대 불안 완화제)의 비율.
결과는 개입 및 통제 클리닉에서 집계됩니다.
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수정된 모듈 구현 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1508683196
- 1508624213 (기타 식별자: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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