- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02562248
Poprawa wykrywania lęku w pediatrii przy użyciu technologii informacji o zdrowiu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybkie tempo identyfikowania zaburzeń zdrowia psychicznego i zaburzeń zachowania (MHB) u dzieci w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej stanowi kryzys zdrowia publicznego, który wymaga krytycznej analizy. Każdego roku około 20% dzieci i młodzieży cierpi na zaburzenie MHB. Najczęściej rozpoznawanym zaburzeniem MHB wieku dziecięcego jest zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Od 2001 roku, kiedy opublikowano wytyczne dotyczące opieki klinicznej, aby pomóc lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej we wczesnym rozpoznawaniu ADHD i rozpoczynaniu leczenia psychotropowego, wykrywanie ADHD gwałtownie wzrosło. Dzieci z ADHD są bardziej narażone na współistniejące zaburzenia, takie jak lęk i depresja, zaburzenia opozycyjno-buntownicze i trudności w uczeniu się, przy czym objawy ADHD pojawiają się jako pierwsze. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej spotykają się z dziećmi z objawami tak ciężkimi, jak w klinikach psychiatrycznych; jednak większość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej czuje się źle przygotowana do radzenia sobie z MHB innymi niż ADHD. Dwa szczególnie powszechne i dokuczliwe problemy, które mogą współwystępować lub udawać ADHD, to trudności w uczeniu się i niepokój. ADHD i lęk często mają takie same objawy jak nieuwaga, ale leczenie jest zupełnie inne. Lęk u dzieci jest jeszcze bardziej powszechny niż ADHD, ale często pozostaje niewykryty i nieleczony.
Aby poprawić wykrywanie ADHD i chorób współistniejących oraz zapobiegać nadmiernej polipragmazji, niezbędne są zatwierdzone narzędzia przesiewowe w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak ogólna praktyka pediatryczna charakteryzuje się szybkim tempem i dużymi nakładami. Oczywiście idealna ocena diagnostyczna dzieci z objawami nieuwagi obejmowałaby jednoczesne podawanie zatwierdzonych narzędzi przesiewowych w kierunku ADHD i lęku, pomimo ograniczeń związanych z pracowitą praktyką pediatryczną. Badacze są przekonani, że technologia informacji zdrowotnej w połączeniu z ciągłą poprawą jakości przy udziale świadczeniodawców i rodzin może osiągnąć ten ideał.
W naszej instytucji mamy komputerowy system wspomagania decyzji, system poprawy zdrowia dzieci poprzez automatyzację komputerową (CHICA), który rutynowo prowadzi nadzór i badania przesiewowe często spotykanych tematów pediatrycznych. Badacze będą opierać się na istniejącym module ADHD CHICA, który prowadzi coroczną obserwację objawów nieuwagi i integruje zatwierdzone narzędzie do badań przesiewowych lęku, powiązane elementy nadzoru i podpowiedzi dla pediatry, aby zaczął ulepszać identyfikację ADHD i lęku.
Cel 1: Rozbudowa i modyfikacja systemu wspomagania decyzji firmy CHICA w celu usprawnienia procesów diagnostycznych w zakresie badań przesiewowych dzieci z nieuwagą, w tym badań przesiewowych w poczekalni, podpowiedzi lekarza oraz dostosowanych narzędzi diagnostycznych i krótkich porad.
Cel 2: Zwiększenie świadomości lekarzy w zakresie wzorców identyfikacji i kierowania dzieci zgłaszających się z objawami nieuwagi poprzez dostarczenie każdemu lekarzowi schematów badań przesiewowych, skierowań i wzorców przepisywania leków w połączeniu z ułatwioną dyskusją w celu podzielenia się strategiami usprawnienia procesu diagnostycznego i uzyskania wstępnych informacji zwrotnych na przyszłość rozwój technologii informacji o zdrowiu kompleksowego modułu lęku.
Cel 3: Zbadanie wpływu modułu lęku CHICA na procesy diagnostyczne lekarzy podczas badań przesiewowych dzieci z objawami nieuwagi.
- Cel cząstkowy 3(a): Ocena zgodności między pozytywnymi wynikami badań przesiewowych lęku uzyskanych za pomocą kwestionariusza Vanderbilta a zatwierdzonym narzędziem do badań przesiewowych specyficznych dla lęku.
- Cel cząstkowy 3(b): Ocena działań podejmowanych przez pediatrów po otrzymaniu wezwania do uzyskania pozytywnego wyniku przesiewowego.
- Cel cząstkowy 3(c): Porównanie wskaźników ICD-9 diagnoz lęku i ADHD na podstawie danych rozliczeniowych i wskaźników leków psychotropowych (stymulantów ADHD w porównaniu z lekami przeciwlękowymi na lęk) na podstawie danych e-recept.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
NA WYWIAD TELEFONICZNY
- Opiekunowie dzieci w wieku od 6 do 12 lat, których rodzice obawiają się destrukcyjnego zachowania
- Badanie przesiewowe lęku jest pozytywne przy użyciu narzędzia SCARED
- Opiekunowie musieli ukończyć zarówno narzędzia SCARED, jak i Vanderbilt podczas wizyty indeksowej
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowym językiem nie jest angielski ani hiszpański
- Nie korzysta z opieki medycznej w poradniach interwencyjnych
- Nie ukończył obu narzędzi przesiewowych
- Dziecko nie uzyskało pozytywnego wyniku badania przesiewowego pod kątem niepokoju przy użyciu testu SCARED
DLA SATYSFAKCJI LEKARZA
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy uczestniczący świadczeniodawcy we wszystkich czterech uczestniczących klinikach badawczych z firmą CHICA
Kryteria wyłączenia:
- nie zapewnia opieki medycznej w żadnej z czterech uczestniczących w badaniu klinik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Randomizacja jest na poziomie kliniki.
Dwie kliniki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać poprawiony moduł do badań przesiewowych pod kątem lęku i ADHD wśród dzieci, które zgłaszają się z troską rodziców o destrukcyjne zachowania.
Rodzice, którzy obawiają się destrukcyjnych zachowań, uruchomią moduł i otrzymają zarówno narzędzia przesiewowe Vanderbilt dla ADHD, jak i Screen for Childhood Anxiety related Emotional Disorders (SCARED).
|
rodzinom otrzymującym opiekę w klinikach interwencyjnych, które obawiają się destrukcyjnych zachowań, zostanie podane narzędzie SCARED do lęku jako dodatek do narzędzia Vanderbilt dla ADHD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Randomizacja jest na poziomie kliniki.
Dwie kliniki zostaną losowo wybrane jako kliniki kontrolne, co oznacza, że będą nadal zapewniać opiekę jak zwykle rodzinom zgłaszającym się do kliniki z obawami dotyczącymi destrukcyjnych zachowań.
Obecnie firma CHICA administruje narzędziem do badań przesiewowych Vanderbilt pod kątem ADHD.
|
rodziny otrzymujące opiekę w klinikach kontrolnych z troską o destrukcyjne zachowania otrzymają narzędzie Vanderbilt tylko dla ADHD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez opiekuna procesu przesiewowego i zadowolenie z wizyty indeksowej
Ramy czasowe: Kwartalnie, od daty wizyty indeksowej do 12 tygodni
|
rodziny zostaną losowo wybrane do jednorazowego wywiadu telefonicznego
|
Kwartalnie, od daty wizyty indeksowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: rocznie, od czasu zmiany i wdrożenia modułu, do 2 lat
|
Akceptacja przez lekarza modułu lęku CHICA zostanie uzyskana za pomocą ankiet ilościowych dotyczących komfortu lekarza z lękiem oraz identyfikacji ADHD i akceptacji modułu lęku.
Ankiety te są przeprowadzane corocznie w ramach ciągłej poprawy jakości.
Ankieta składająca się z 30 pozycji będzie zawierała 4 pozycje związane konkretnie z modułem lęku i zmianami w algorytmie ADHD.
Zajmie to około 10 minut.
Ankieta dla będzie zawierać skale Likerta do pomiaru komfortu lekarza z identyfikacją lęku, skierowaniem na nieuważne zachowania i rozpoczęciem leczenia lęku i ADHD.
Dane te zostaną porównane z poprzednio przeprowadzonymi ankietami, które obejmowały elementy przechwytujące akceptację lekarza modułu ADHD i późniejsze postępowanie.
Wyniki będą agregowane przez kliniki interwencyjne i kontrolne
|
rocznie, od czasu zmiany i wdrożenia modułu, do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych pod kątem lęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu poprawionego modułu
|
Oceń zgodność między pozytywnymi wynikami badań przesiewowych lęku uzyskanych za pomocą Vanderbilta a zatwierdzonym narzędziem do badań przesiewowych specyficznych dla lęku
|
12 miesięcy po wdrożeniu poprawionego modułu
|
|
Działania podejmowane przez pediatrów po wykryciu pozytywnego lęku lub podpowiedzi ADHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu poprawionego modułu
|
Oceń podejmowanie decyzji lub działania podjęte przez pediatrów po otrzymaniu monitu o pozytywne wyniki badań przesiewowych.
Wyniki będą agregowane przez kliniki interwencyjne i kontrolne
|
12 miesięcy po wdrożeniu poprawionego modułu
|
|
Odsetek diagnoz ICD-10 Lęk i ADHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu poprawionego modułu
|
Porównaj wskaźniki ICD-9 diagnoz lęku i ADHD na podstawie danych rozliczeniowych.
Wyniki będą agregowane przez kliniki interwencyjne i kontrolne
|
12 miesięcy po wdrożeniu poprawionego modułu
|
|
Porównanie częstości przepisywania leków psychotropowych na lęki i ADHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu poprawionego modułu
|
Wskaźniki leków psychotropowych (stymulantów na ADHD w porównaniu z lekami przeciwlękowymi na lęk) przy użyciu danych e-recept.
Wyniki będą agregowane przez kliniki interwencyjne i kontrolne
|
12 miesięcy po wdrożeniu poprawionego modułu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508683196
- 1508624213 (Inny identyfikator: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Zautomatyzowane badania przesiewowe w kierunku lęku u dzieci
-
University of HawaiiZakończony