- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02562248
Улучшение обнаружения тревоги в педиатрии с использованием медицинских информационных технологий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрые темпы выявления нарушений психического здоровья и поведения у детей в практике первичной медико-санитарной помощи представляют собой кризис общественного здравоохранения, который требует критического изучения. Приблизительно 20% детей и подростков ежегодно страдают от расстройства MHB. Наиболее часто признанным детским расстройством MHB является синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). С 2001 года, когда были опубликованы клинические рекомендации по оказанию помощи врачам первичного звена в выявлении СДВГ на ранней стадии и начале психотропного лечения, число случаев выявления СДВГ быстро увеличилось. Дети с СДВГ подвержены повышенному риску сопутствующих расстройств, таких как тревога и депрессия, оппозиционно-вызывающее расстройство и трудности в обучении, при этом симптомы СДВГ проявляются первыми. Врачи первичной медико-санитарной помощи сталкиваются с детьми с такими же тяжелыми симптомами, как и в психиатрических клиниках; тем не менее, большинство врачей первичной медико-санитарной помощи чувствуют себя неподготовленными для лечения других МПБ, кроме СДВГ. Две особенно распространенные и неприятные проблемы, которые могут сосуществовать или маскироваться под СДВГ, — это неспособность к обучению и тревожность. СДВГ и тревожность часто связаны с невнимательностью в качестве основной жалобы, но лечение совершенно различно. Детская тревожность даже более распространена, чем СДВГ, но часто остается незамеченной и не лечится.
Чтобы улучшить выявление СДВГ и сопутствующих заболеваний, а также предотвратить неоправданную полипрагмазию, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи необходимы проверенные инструменты скрининга. Однако общая педиатрическая практика отличается быстрым темпом и большим объемом. Ясно, что идеальная диагностическая оценка детей с симптомами невнимательности должна включать одновременное применение проверенных инструментов скрининга на СДВГ и тревогу, несмотря на ограничения загруженной педиатрической практики. Исследователи считают, что информационные технологии здравоохранения в сочетании с постоянным улучшением качества при участии поставщиков медицинских услуг и семей могут достичь этого идеала.
В нашем учреждении у нас есть компьютерная система поддержки принятия решений, система улучшения здоровья детей с помощью компьютерной автоматизации (CHICA), которая регулярно проводит наблюдение и скрининг часто встречающихся педиатрических тем. Исследователи будут основываться на существующем модуле ADHD CHICA, который проводит ежегодное наблюдение за симптомами невнимательности и интегрирует проверенный инструмент скрининга тревоги, связанные элементы наблюдения и подсказки для педиатра, чтобы начать улучшать выявление СДВГ и тревоги.
Цель 1: Расширить и модифицировать систему поддержки принятия решений CHICA, чтобы улучшить диагностические процессы для скрининга детей с невнимательностью, включая скрининг в приемной, подсказки врача и специализированные инструменты диагностики и краткого консультирования.
Цель 2: Повысить осведомленность врачей о схемах выявления и направления детей с симптомами невнимательности путем предоставления каждому врачу рабочих диаграмм их моделей скрининга, направления и назначения лекарств в сочетании с облегченным обсуждением для обмена стратегиями улучшения диагностического процесса и получения предварительных отзывов на будущее. разработка информационных технологий здравоохранения всеобъемлющего модуля тревоги.
Цель 3: изучить влияние модуля тревожности CHICA на диагностические процессы врачей при скрининге детей с симптомами невнимательности.
- Подцель 3(а): Оценить соответствие между положительными результатами скрининга тревожности, полученными с помощью Вандербильта, и утвержденным инструментом скрининга тревожности.
- Подцель 3(b): Оценить действия, предпринятые педиатрами, когда им будет предложено получить результаты положительного скрининга.
- Подцель 3(c): Сравните частоту диагнозов тревожности и СДВГ по МКБ-9, используя данные о счетах, и частоту психотропных препаратов (стимуляторы для СДВГ по сравнению с анксиолитиками для тревожности), используя данные электронных назначений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ДЛЯ ТЕЛЕФОННЫХ ИНТЕРВЬЮ
- Лица, осуществляющие уход за детьми в возрасте от 6 до 12 лет, чьи родители обеспокоены деструктивным поведением
- Скрининг на тревожность положительный с использованием инструмента SCARED
- Лица, осуществляющие уход, должны заполнить оба инструмента SCARED и Vanderbilt во время индексного визита.
Критерий исключения:
- Основной язык не английский или испанский
- Не получает медицинскую помощь в интервенционных клиниках
- Не заполнили оба инструмента проверки
- Ребенок не дал положительный результат на тревожность с помощью теста SCARED.
ДЛЯ УДОВЛЕТВОРЕНИЯ ВРАЧА
Критерии включения:
- все участвующие поставщики во всех четырех участвующих клинических клиниках с CHICA
Критерий исключения:
- не оказывает медицинскую помощь ни в одной из четырех участвующих в исследовании клиник
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Рандомизация проводится на уровне клиники.
Две клиники будут рандомизированы для получения пересмотренного модуля для скрининга тревожности и СДВГ среди детей, которые обращаются к родителям с беспокойством по поводу деструктивного поведения.
Родители, которые обеспокоены деструктивным поведением, запускают модуль и получают инструменты скрининга Вандербильта на СДВГ и Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED).
|
семьям, получающим помощь в интервенционных клиниках, обеспокоенным деструктивным поведением, будет назначен инструмент SCARED для беспокойства в дополнение к инструменту Вандербильта для СДВГ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рандомизация проводится на уровне клиники.
Две клиники будут рандомизированы в качестве контрольных клиник, что означает, что они будут продолжать оказывать помощь, как обычно, семьям, которые обращаются в клинику с опасениями по поводу деструктивного поведения.
В настоящее время CHICA управляет инструментом скрининга Вандербильта на СДВГ.
|
семьи, получающие помощь в контрольных клиниках, обеспокоенные деструктивным поведением, будут применять инструмент Вандербильта только для лечения СДВГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие опекунами процесса скрининга и удовлетворение индексным визитом
Временное ограничение: Ежеквартально, с даты индексного посещения до 12 недель
|
семьи будут выбраны случайным образом для участия в одноразовом телефонном интервью
|
Ежеквартально, с даты индексного посещения до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: ежегодно, с момента доработки и внедрения временного модуля, до 2 лет
|
Принятие врачом модуля тревоги CHICA будет получено с помощью количественных опросов, направленных на определение комфорта врача при тревоге, а также выявление СДВГ и принятие модуля тревоги.
Эти обследования проводятся ежегодно в рамках постоянного улучшения качества.
Опрос из 30 пунктов будет включать 4 пункта, конкретно относящихся к модулю тревоги и изменениям в алгоритме СДВГ.
На выполнение потребуется примерно 10 минут.
Опрос будет включать шкалы Лайкерта для измерения комфорта врача с выявлением тревоги, направлением на невнимательное поведение и началом лечения тревоги и СДВГ.
Эти данные будут сравниваться с ранее проведенными опросами, которые включали элементы, отражающие принятие врачом модуля СДВГ и последующее управление.
Результаты будут агрегированы по интервенционным и контрольным клиникам
|
ежегодно, с момента доработки и внедрения временного модуля, до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей с положительным результатом скрининга на тревожность
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения пересмотренного модуля
|
Оценить соответствие между положительными результатами скрининга тревожности, полученными с помощью теста Вандербильта, и проверенным инструментом скрининга тревожности.
|
12 месяцев после внедрения пересмотренного модуля
|
|
Действия, предпринятые педиатрами после оповещения о положительной тревоге или подсказке СДВГ
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения пересмотренного модуля
|
Оцените принятие решения или действия, предпринятые педиатрами, когда им будут предложены результаты положительного скрининга.
Результаты будут агрегированы по интервенционным и контрольным клиникам
|
12 месяцев после внедрения пересмотренного модуля
|
|
Доля диагнозов тревоги и СДВГ по МКБ-10
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения пересмотренного модуля
|
Сравните частоту диагнозов тревожности и СДВГ по МКБ-9, используя данные о счетах.
Результаты будут агрегированы по интервенционным и контрольным клиникам
|
12 месяцев после внедрения пересмотренного модуля
|
|
Сравнение частоты назначения психотропных препаратов при тревоге и СДВГ
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения пересмотренного модуля
|
Частота приема психотропных препаратов (стимуляторы для лечения СДВГ по сравнению с анксиолитиками для лечения тревоги) с использованием данных электронных рецептов.
Результаты будут агрегированы по интервенционным и контрольным клиникам
|
12 месяцев после внедрения пересмотренного модуля
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508683196
- 1508624213 (Другой идентификатор: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .