- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562248
Miglioramento del rilevamento dell'ansia in pediatria utilizzando la tecnologia dell'informazione sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rapido tasso con cui i disturbi della salute mentale e comportamentale dell'infanzia (MHB) vengono identificati nella pratica delle cure primarie rappresenta una crisi di salute pubblica che richiede un esame critico. Circa il 20% dei bambini e degli adolescenti soffre di un disturbo da MHB ogni anno. Il disturbo MHB infantile più comunemente riconosciuto è il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Dal 2001, quando sono state pubblicate le linee guida per l'assistenza clinica per aiutare i medici di base a identificare precocemente l'ADHD e iniziare il trattamento psicotropo, l'identificazione dell'ADHD è aumentata rapidamente. I bambini con ADHD sono a maggior rischio di avere disturbi in comorbilità, come ansia e depressione, disturbo oppositivo provocatorio e difficoltà di apprendimento, con i sintomi dell'ADHD che si presentano per primi. I medici di base incontrano bambini con sintomi gravi come quelli delle cliniche psichiatriche; tuttavia la maggioranza dei medici di base si sente mal equipaggiata per gestire MHB diversi dall'ADHD. Due problemi particolarmente comuni e irritanti che possono coesistere o mascherarsi da ADHD sono i disturbi dell'apprendimento e l'ansia. L'ADHD e l'ansia spesso condividono comportamenti di disattenzione come il disturbo presentato, ma il trattamento è molto diverso. L'ansia pediatrica è ancora più diffusa dell'ADHD, ma spesso non viene rilevata e non trattata.
Al fine di migliorare il rilevamento dell'ADHD e delle comorbilità e prevenire un'indebita politerapia, strumenti di screening convalidati sono essenziali nell'ambito delle cure primarie. Tuttavia, la pratica pediatrica generale è veloce e ad alto volume. Chiaramente, la valutazione diagnostica ideale dei bambini con sintomi di disattenzione comporterebbe la somministrazione concomitante di strumenti di screening validati per l'ADHD e l'ansia, nonostante i vincoli di un'intensa pratica pediatrica. I ricercatori ritengono che la tecnologia dell'informazione sanitaria combinata con il miglioramento continuo della qualità con il contributo di fornitori e famiglie possa raggiungere questo ideale.
Presso il nostro istituto disponiamo di un sistema informatico di supporto alle decisioni, il sistema CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) che conduce regolarmente la sorveglianza e lo screening di argomenti pediatrici comunemente riscontrati. Gli investigatori si baseranno sull'attuale modulo ADHD CHICA, che conduce una sorveglianza annuale per i sintomi di disattenzione e integrerà uno strumento di screening convalidato per l'ansia, elementi di sorveglianza associati e suggerimenti per il pediatra per iniziare a migliorare l'identificazione di ADHD e ansia.
Obiettivo 1: espandere e modificare il sistema di supporto decisionale CHICA per migliorare i processi diagnostici per lo screening dei bambini con disattenzione, inclusi lo screening nella sala d'attesa, i suggerimenti del medico e gli strumenti diagnostici personalizzati e di breve consulenza.
Obiettivo 2: Migliorare la consapevolezza del medico sui modelli di identificazione e di riferimento per i bambini che presentano sintomi di disattenzione, fornendo a ciascun medico schemi di screening, riferimento e prescrizione di farmaci abbinati a discussioni facilitate per condividere strategie per migliorare il processo diagnostico e ottenere un feedback preliminare per il futuro sviluppo di tecnologia dell'informazione sanitaria di un modulo completo di ansia.
Obiettivo 3: Esaminare l'effetto del modulo sull'ansia CHICA sui processi diagnostici dei medici durante lo screening dei bambini con sintomi di disattenzione.
- Obiettivo secondario 3 (a): valutare l'accordo tra i risultati positivi dello screening dell'ansia ottenuti dal Vanderbilt e uno strumento di screening specifico dell'ansia convalidato.
- Obiettivo secondario 3(b): valutare le azioni intraprese dai pediatri quando vengono richiesti i risultati di uno screening positivo.
- Obiettivo secondario 3 (c): confrontare i tassi di diagnosi ICD-9 di ansia e ADHD utilizzando i dati di fatturazione e i tassi di farmaci psicotropi (stimolanti per l'ADHD rispetto agli ansiolitici per l'ansia) utilizzando i dati di prescrizione elettronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PER COLLOQUI TELEFONICI
- Tutori di bambini dai 6 ai 12 anni i cui genitori temono comportamenti dirompenti
- Lo screening per l'ansia è positivo utilizzando lo strumento SCARED
- Gli operatori sanitari devono aver completato entrambi gli strumenti SCARED e Vanderbilt alla visita indice
Criteri di esclusione:
- La lingua principale non è l'inglese o lo spagnolo
- Non riceve cure mediche presso le cliniche di intervento
- Non ha completato entrambi gli strumenti di screening
- Il bambino non è risultato positivo allo screening per l'ansia utilizzando SCARED
PER LA SODDISFAZIONE DEL MEDICO
Criterio di inclusione:
- tutti i fornitori partecipanti in tutte e quattro le cliniche di studio partecipanti con CHICA
Criteri di esclusione:
- non fornisce assistenza medica in nessuna delle quattro cliniche dello studio partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
La randomizzazione è a livello clinico.
Due cliniche saranno randomizzate per ricevere il modulo rivisto per lo screening dell'ansia e dell'ADHD tra i bambini che presentano la preoccupazione dei genitori per comportamenti dirompenti.
I genitori che hanno preoccupazioni per comportamenti dirompenti attiveranno il modulo e riceveranno sia gli strumenti di screening Vanderbilt per l'ADHD che Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
|
alle famiglie che ricevono cure presso le cliniche di intervento con preoccupazione per comportamenti dirompenti verrà somministrato lo strumento SCARED per l'ansia oltre allo strumento Vanderbilt per l'ADHD
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Controllo
La randomizzazione è a livello clinico.
Due cliniche saranno randomizzate come cliniche di controllo, il che significa che continueranno a fornire assistenza come al solito alle famiglie che si presentano alla clinica con preoccupazioni per comportamenti dirompenti.
Attualmente, CHICA amministra lo strumento Vanderbilt per lo screening dell'ADHD.
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alle famiglie che ricevono cure presso le cliniche di controllo con preoccupazione per comportamenti dirompenti verrà somministrato lo strumento Vanderbilt solo per l'ADHD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del caregiver sul processo di screening e soddisfazione per la visita indice
Lasso di tempo: Trimestrale, dalla data della visita indice fino a 12 settimane
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le famiglie saranno selezionate casualmente per partecipare a un colloquio telefonico una tantum
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Trimestrale, dalla data della visita indice fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: annualmente, dal momento in cui il modulo è stato rivisto e implementato, fino a 2 anni
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L'accettazione da parte del medico del modulo sull'ansia CHICA sarà ottenuta tramite sondaggi quantitativi rivolti al comfort del medico con l'ansia e l'identificazione dell'ADHD e l'accettazione del modulo sull'ansia.
Questi sondaggi vengono somministrati annualmente come parte del miglioramento continuo della qualità.
Il sondaggio di 30 elementi includerà 4 elementi relativi specificamente al modulo di ansia e alterazioni nell'algoritmo ADHD.
Il completamento richiederà circa 10 minuti.
Il sondaggio per incorporerà le scale Likert per misurare il comfort del medico con l'identificazione dell'ansia, il rinvio per comportamenti disattenti e l'inizio del trattamento per l'ansia e l'ADHD.
Questi dati verranno confrontati con sondaggi somministrati in precedenza che includevano elementi che catturavano l'accettazione da parte del medico del modulo ADHD e la successiva gestione.
I risultati saranno aggregati per cliniche di intervento e di controllo
|
annualmente, dal momento in cui il modulo è stato rivisto e implementato, fino a 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini sottoposti a screening positivi per l'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione del modulo rivisto
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Valutare l'accordo tra i risultati positivi dello screening dell'ansia ottenuti dal Vanderbilt e uno strumento di screening specifico dell'ansia convalidato
|
12 mesi dopo l'implementazione del modulo rivisto
|
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Azioni intraprese dai pediatri dopo l'allarme di ansia positiva o richiesta di ADHD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione del modulo rivisto
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Valutare il processo decisionale o le azioni intraprese dai pediatri quando vengono richiesti i risultati di uno screening positivo.
I risultati saranno aggregati per cliniche di intervento e di controllo
|
12 mesi dopo l'implementazione del modulo rivisto
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Proporzione di diagnosi di ansia e ADHD ICD-10
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione del modulo rivisto
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Confronta i tassi di diagnosi ICD-9 di ansia e ADHD utilizzando i dati di fatturazione.
I risultati saranno aggregati per cliniche di intervento e di controllo
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12 mesi dopo l'implementazione del modulo rivisto
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Confronto dei tassi di prescrizione di farmaci psicotropi per l'ansia rispetto all'ADHD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione del modulo rivisto
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Tassi di farmaci psicotropi (stimolanti per l'ADHD contro ansiolitici per l'ansia) utilizzando i dati di prescrizione elettronica.
I risultati saranno aggregati per cliniche di intervento e di controllo
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12 mesi dopo l'implementazione del modulo rivisto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508683196
- 1508624213 (Altro identificatore: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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