- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02562248
Verbesserung der Angsterkennung in der Pädiatrie mithilfe von Gesundheitsinformationstechnologie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schnelle Erkennung von psychischen Gesundheits- und Verhaltensstörungen im Kindesalter (MHB) in der Primärversorgung stellt eine Krise der öffentlichen Gesundheit dar, die einer kritischen Betrachtung bedarf. Etwa 20 % der Kinder und Jugendlichen erkranken jedes Jahr an einer MHB-Erkrankung. Die am häufigsten erkannte MHB-Störung im Kindesalter ist die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Seit 2001, als Leitlinien für die klinische Versorgung veröffentlicht wurden, um Hausärzten dabei zu helfen, ADHS frühzeitig zu erkennen und eine psychotrope Behandlung einzuleiten, hat die Zahl der ADHS-Erkennungen rapide zugenommen. Bei Kindern mit ADHS besteht ein erhöhtes Risiko für komorbide Störungen wie Angstzustände und Depressionen, oppositionelles Trotzverhalten und Lernschwierigkeiten, wobei ADHS-Symptome zuerst auftreten. Hausärzte begegnen Kindern mit ebenso schwerwiegenden Symptomen wie in psychiatrischen Kliniken; Dennoch fühlt sich eine Mehrheit der Hausärzte nicht in der Lage, mit anderen MHBs als ADHS umzugehen. Zwei besonders häufige und ärgerliche Probleme, die gleichzeitig auftreten oder als ADHS getarnt werden können, sind Lernschwierigkeiten und Angstzustände. Bei ADHS und Angstzuständen kommt es häufig zu Unaufmerksamkeitsverhalten, die Behandlung ist jedoch recht unterschiedlich. Kinderangst kommt noch häufiger vor als ADHS, bleibt aber oft unentdeckt und unbehandelt.
Um die Erkennung von ADHS und Komorbiditäten zu verbessern und übermäßige Polypharmazie zu verhindern, sind validierte Screening-Instrumente in der Primärversorgung unerlässlich. Allerdings ist die allgemeine pädiatrische Praxis schnelllebig und umfangreich. Offensichtlich würde die ideale diagnostische Beurteilung von Kindern mit Unaufmerksamkeitssymptomen trotz der Einschränkungen einer vielbeschäftigten Kinderarztpraxis die gleichzeitige Anwendung validierter Screening-Instrumente für ADHS und Angst umfassen. Die Forscher glauben, dass Gesundheitsinformationstechnologie in Kombination mit einer kontinuierlichen Qualitätsverbesserung unter Einbeziehung von Anbietern und Familien dieses Ideal erreichen kann.
In unserer Einrichtung verfügen wir über ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem, das CHICA-System (Child Health Improvement through Computer Automation), das routinemäßig Überwachung und Screening häufig auftretender pädiatrischer Themen durchführt. Die Forscher werden auf dem bestehenden ADHS-CHICA-Modul aufbauen, das eine jährliche Überwachung auf unaufmerksame Symptome durchführt und ein validiertes Screening-Tool für Angstzustände, zugehörige Überwachungselemente und Aufforderungen für den Kinderarzt integriert, um mit der Verbesserung der Erkennung von ADHS und Angstzuständen zu beginnen.
Ziel 1: Erweiterung und Modifizierung des CHICA-Entscheidungsunterstützungssystems, um die Diagnoseprozesse für das Screening unaufmerksamer Kinder zu verbessern, einschließlich Screening im Wartezimmer, Aufforderungen des Arztes sowie maßgeschneiderte Diagnose- und Kurzberatungstools.
Ziel 2: Verbesserung des ärztlichen Bewusstseins für Erkennungs- und Überweisungsmuster bei Kindern mit Unaufmerksamkeitssymptomen durch Bereitstellung von Laufdiagrammen für jeden Arzt seiner Screening-, Überweisungs- und Medikamentenverschreibungsmuster gepaart mit einer moderierten Diskussion, um Strategien zur Verbesserung des Diagnoseprozesses auszutauschen und vorläufiges Feedback für die Zukunft zu erhalten Entwicklung eines umfassenden Angstmoduls im Bereich Gesundheitsinformationstechnologie.
Ziel 3: Untersuchen Sie die Wirkung des CHICA-Angstmoduls auf die Diagnoseprozesse von Ärzten beim Screening von Kindern mit Unaufmerksamkeitssymptomen.
- Unterziel 3(a): Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen positiven Angst-Screening-Ergebnissen des Vanderbilt und einem validierten angstspezifischen Screening-Tool.
- Unterziel 3(b): Bewerten Sie die Maßnahmen, die Kinderärzte ergreifen, wenn sie zu Ergebnissen eines positiven Screenings aufgefordert werden.
- Unterziel 3(c): Vergleichen Sie die Häufigkeit von ICD-9-Diagnosen von Angstzuständen und ADHS anhand von Abrechnungsdaten und die Häufigkeit von Psychopharmaka (Stimulanzien gegen ADHS versus Anxiolytika gegen Angstzustände) anhand von E-Verschreibungsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
FÜR TELEFONINTERVIEWS
- Betreuer von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, deren Eltern Bedenken hinsichtlich störenden Verhaltens haben
- Das Screening auf Angstzustände ist mit dem SCARED-Tool positiv
- Betreuer müssen beim Indexbesuch sowohl die SCARED- als auch die Vanderbilt-Tools abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Die Hauptsprache ist weder Englisch noch Spanisch
- Erhält in den Interventionskliniken keine medizinische Versorgung
- Beide Screening-Tools wurden nicht abgeschlossen
- Das Kind wurde mit dem SCARED nicht positiv auf Angst getestet
FÜR DIE ZUFRIEDENHEIT DES ARZTES
Einschlusskriterien:
- alle teilnehmenden Anbieter an allen vier teilnehmenden Studienkliniken mit CHICA
Ausschlusskriterien:
- bietet in keiner der vier teilnehmenden Studienkliniken medizinische Versorgung an
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intervention
Die Randomisierung erfolgt auf Klinikebene.
Zwei Kliniken werden randomisiert und erhalten das überarbeitete Modul zum Screening auf Angstzustände und ADHS bei Kindern, bei denen die Eltern Bedenken hinsichtlich störender Verhaltensweisen haben.
Eltern, die Bedenken hinsichtlich störender Verhaltensweisen haben, lösen das Modul aus und erhalten sowohl die Vanderbilt-Screening-Tools für ADHS als auch die Screening-Tools Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
|
Familien, die in den Interventionskliniken betreut werden und Angst vor störenden Verhaltensweisen haben, erhalten zusätzlich zum Vanderbilt-Tool gegen ADHS das SCARED-Tool gegen Angstzustände
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Randomisierung erfolgt auf Klinikebene.
Zwei Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip als Kontrollkliniken ausgewählt, was bedeutet, dass sie Familien, die sich wegen Bedenken hinsichtlich störenden Verhaltens in der Klinik melden, weiterhin wie gewohnt betreuen.
Derzeit verwaltet CHICA das Vanderbilt-Screening-Tool für ADHS.
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Familien, die in den Kontrollkliniken betreut werden und Angst vor störenden Verhaltensweisen haben, erhalten nur das Vanderbilt-Tool für ADHS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung des Pflegepersonals zum Screening-Prozess und Zufriedenheit mit dem Indexbesuch
Zeitfenster: Vierteljährlich, ab dem Datum des Indexbesuchs bis zu 12 Wochen
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Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einem einmaligen Telefoninterview teilzunehmen
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Vierteljährlich, ab dem Datum des Indexbesuchs bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: jährlich, ab dem Zeitpunkt der Überarbeitung und Implementierung des Moduls, bis zu 2 Jahre
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Die ärztliche Akzeptanz des CHICA-Angstmoduls wird durch quantitative Umfragen ermittelt, die sich mit dem Wohlbefinden des Arztes bei Angstzuständen sowie der ADHS-Erkennung und Akzeptanz des Angstmoduls befassen.
Diese Umfragen werden jährlich im Rahmen der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung durchgeführt.
Die 30-Punkte-Umfrage umfasst 4 Punkte, die sich speziell auf das Angstmodul und Änderungen im ADHS-Algorithmus beziehen.
Der Vorgang dauert etwa 10 Minuten.
Die Umfrage wird Likert-Skalen umfassen, um das Wohlbefinden des Arztes bei der Identifizierung von Angstzuständen, der Überweisung bei unaufmerksamem Verhalten und dem Beginn einer Behandlung bei Angstzuständen und ADHS zu messen.
Diese Daten werden mit zuvor durchgeführten Umfragen verglichen, die Elemente zur Erfassung der Akzeptanz des ADHS-Moduls durch Ärzte und der anschließenden Behandlung enthielten.
Die Ergebnisse werden nach Interventions- und Kontrollkliniken aggregiert
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jährlich, ab dem Zeitpunkt der Überarbeitung und Implementierung des Moduls, bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, die positiv auf Angst untersucht wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung des überarbeiteten Moduls
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Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen den vom Vanderbilt erzielten positiven Angst-Screening-Ergebnissen und einem validierten angstspezifischen Screening-Tool
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12 Monate nach Implementierung des überarbeiteten Moduls
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Maßnahmen, die von Kinderärzten ergriffen werden, nachdem sie auf eine positive Angststörung oder ADHS aufmerksam geworden sind
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung des überarbeiteten Moduls
|
Bewerten Sie die Entscheidungsfindung oder Maßnahmen von Kinderärzten, wenn sie zu Ergebnissen eines positiven Screenings aufgefordert werden.
Die Ergebnisse werden nach Interventions- und Kontrollkliniken aggregiert
|
12 Monate nach Implementierung des überarbeiteten Moduls
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Anteil der ICD-10-Angst- und ADHS-Diagnosen
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung des überarbeiteten Moduls
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Vergleichen Sie die Häufigkeit von ICD-9-Diagnosen von Angstzuständen und ADHS anhand von Abrechnungsdaten.
Die Ergebnisse werden nach Interventions- und Kontrollkliniken aggregiert
|
12 Monate nach Implementierung des überarbeiteten Moduls
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Vergleich der Verschreibungsraten von Psychopharmaka gegen Angstzustände im Vergleich zu ADHS
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung des überarbeiteten Moduls
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Raten von Psychopharmaka (Stimulanzien gegen ADHS versus Anxiolytika gegen Angstzustände) unter Verwendung von E-Verschreibungsdaten.
Die Ergebnisse werden nach Interventions- und Kontrollkliniken aggregiert
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12 Monate nach Implementierung des überarbeiteten Moduls
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508683196
- 1508624213 (Andere Kennung: Indiana University ORA Full Study expedited IRB)
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