DSM265 熱帯熱マラリア原虫マラリアの予防
2022年1月13日 更新者：Medicines for Malaria Venture
熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトまたは蚊媒介性熱帯熱マラリア原虫の直接静脈接種による、制御されたヒトマラリア感染チャレンジにおける単回投与DSM265の安全性、忍容性、薬物動態および予防活性を調査するための、健康な成人ボランティアにおける概念実証、単一施設研究
この研究は、18 歳から 45 歳までの健康な男女のボランティアの最大 2 つのコホートを含む、DSM265 を使用した単一センターの無作為化プラセボ対照二重盲検研究です。
この研究は、2 つの連続した部分 (コホート 1 およびコホート 2a および 2b) に分けて実施されます。
調査の概要
詳細な説明
コホート 1:
- 0日目の制御されたヒトマラリア感染（凍結保存された3200個の熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトの直接静脈接種）
- -3日目の薬物投与
- 8 例: 6 DSM265 400 mg: 2 一致するプラセボ コホート 2a および 2b に進むためのコホート 1 の臨床安全性レビュー
コホート 2a:
- 0日目の制御されたヒトマラリア感染（凍結保存された3200個の熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトの直接静脈接種）
- -X日目の薬物投与（安全性および薬物動態データに従って定義される）
- 被験者8名：DSM265 400 mg 6名：一致するプラセボ2名
コホート 2b:
- 0日目に制御されたヒトマラリア感染（感染した蚊に刺された）
- -X日目の薬物投与（安全性および薬物動態データに従って定義される）
- 被験者8名：DSM265 400 mg 6名：一致するプラセボ2名
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Prevention Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
- 病歴と健康診断に基づく健康状態
- 体格指数 >18 かつ <30kg/m2
- 60日以内に臨床的に重要な所見がない検査結果
- 男性は、DSM265/プラセボの用量から120日間、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります
- -女性は、出産の可能性がないか、必要な継続的に許容される避妊方法の1つを実践する意欲があり、妊娠検査が陰性でなければなりません
- -研究全体を通してすべての研究要件を順守することができ、喜んで
- -すべての研究手順を受け、すべての研究訪問に出席し、必要に応じて観察のために一晩滞在することに同意し、最後のフォローアップ訪問まで
- -蚊に刺された/接種による制御されたヒトマラリア感染を受ける意思がある
- -インフォームドコンセントに関するすべての質問に正しく答えることができ、進んでインフォームドコンセントフォームに署名する
- 学習期間中、常に携帯電話または電子メールで連絡可能
- 研究を通して献血を控える
- -アトバコン-プログアニル、クロロキンまたはその他の登録された抗マラリア薬を喜んで服用する
除外基準:
- マラリアの病歴;蚊や虫刺されに対する重度の反応;アナフィラキシーの病歴
- 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している
- マラリアワクチン研究または制御されたヒトマラリア感染研究への以前の参加
- -登録から30日以内の他の臨床研究への参加、または研究中に別の治験ワクチン/薬物研究に参加する予定
- -研究期間中に授乳中または妊娠を計画している
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎検査
- -確認された/疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神医学的状態の病歴、または痙攣、発作、または重度の頭部外傷の病歴
- 全身性疾患を示唆する症状、身体的徴候または検査値
- -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
- -不整脈の病歴または文書化されたQTcF間隔の延長（> 450ミリ秒）または特定の異常を示す12誘導心電図
- 5年以内の心血管イベントのリスクが中程度以上 (>10%)
- -50歳未満の第1度または第2度近親者の家族歴があり、心臓病、または活動性の心臓病の病歴がある
- 病歴：クロロキンによって悪化する可能性のある乾癬またはポルフィリン症;脾臓摘出術、または鎌状赤血球貧血またはその他の赤血球障害; -クロロキンまたはアトバコン-プログアニルに対するアレルギーまたは禁忌
- -治験薬の28日または5半減期以内の治験薬による治療; -研究投薬前の7日または5半減期以内の薬物または栄養補助食品の使用。 薬草サプリメントは、研究投薬の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェンまたはイブプロフェンは治験責任医師の承認に従って使用することができます
- 禁止薬物の使用
- グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品 治験薬の28日前または治験中
- -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または乱用の実験室の証拠
- 1日あたり10本以上のタバコまたは同等の現在の喫煙
- 登録から研究完了までの大手術の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 アクティブ DSM265
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DSM265 400 mg 単回経口投与
3200 の凍結保存された熱帯熱マラリア原虫 (NF54 株) スポロゾイトの直接静脈接種
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート 1 プラセボ
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3200 の凍結保存された熱帯熱マラリア原虫 (NF54 株) スポロゾイトの直接静脈接種
他の名前：
DSM265に一致するプラセボ、単回経口投与
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実験的：コホート 2a アクティブな DSM265
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DSM265 400 mg 単回経口投与
3200 の凍結保存された熱帯熱マラリア原虫 (NF54 株) スポロゾイトの直接静脈接種
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート 2a プラセボ
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3200 の凍結保存された熱帯熱マラリア原虫 (NF54 株) スポロゾイトの直接静脈接種
他の名前：
DSM265に一致するプラセボ、単回経口投与
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実験的：コホート 2b アクティブ DSM265
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DSM265 400 mg 単回経口投与
熱帯熱マラリア原虫を運ぶ実験室で飼育されたメスのハマダラカによる 5 回の刺咬
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート 2b プラセボ
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DSM265に一致するプラセボ、単回経口投与
熱帯熱マラリア原虫を運ぶ実験室で飼育されたメスのハマダラカによる 5 回の刺咬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寄生虫血症陽性者数
時間枠：28日
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qRT-PCRによって検出された陽性寄生虫血症
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28日
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チャレンジから最初の陽性寄生虫血症までの時間間隔
時間枠：28日
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幾何平均として与えられた各コホートのDSM265 /プラセボ治療対象における感染から末梢寄生虫血症（qRT-PCR）までの時間[日]
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James G Kublin, MD/MPH、Fred Hutchinson Cancer Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。