DSM265 Plasmodium Falciparum malária megelőzése

• Jó egészségi állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
• testtömegindex >18 és <30kg/m2
• Laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül 60 napon belül
• A férfiaknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a DSM265/Placebo adagból 120 napig
• A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy hajlandónak és képesnek kell lenniük a szükséges, folyamatosan elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikének gyakorlására, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni a tanulmány során
• beleegyezik abba, hogy minden vizsgálati eljáráson részt vesz, minden tanulmányi látogatáson részt vesz, és szükség esetén megfigyelésre éjszakázik, az utolsó nyomon követési látogatásig
• Hajlandó átesni egy ellenőrzött emberi malária fertőzésen szúnyogcsípés / beoltás által
• Képes és hajlandó a tájékoztatáson alapuló hozzájárulással kapcsolatos minden kérdésre helyesen válaszolni, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
• Folyamatosan elérhető mobiltelefonon vagy e-mailben a tanulmányi időszak alatt
• A vizsgálat teljes ideje alatt tartózkodjon a véradástól
• Hajlandó atovakvon-proguanilt, klorokint vagy más regisztrált maláriaellenes szert szedni

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen malária története; bármilyen súlyos reakció szúnyog- vagy rovarcsípésre; bármely anamnézisében szereplő anafilaxiás sokk
• Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt malária endémiás régióba utazik
• Korábbi részvétel bármely malária-vakcina-vizsgálatban vagy kontrollált humán maláriafertőzés-vizsgálatban
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálati vakcinával/gyógyszerrel végzett kutatásban való részvétel szándéka
• Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
• Pozitív humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy C teszt
• Bármilyen megerősített/gyanús immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
• Súlyos pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy görcsök, görcsrohamok vagy súlyos fejsérülés az anamnézisben
• Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek vagy laboratóriumi értékek
• A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
• A kórelőzményben szívritmuszavarok vagy dokumentált elhúzódó QTcF-intervallum (>450 msec) vagy 12 elvezetéses EKG, amely specifikus eltéréseket mutat
• Mérsékelt vagy magasabb a szív- és érrendszeri események kockázata 5 éven belül (>10%)
• Pozitív családi anamnézis 50 év alatti 1. vagy 2. fokú rokonságban szívbetegség miatt, vagy az anamnézisben szereplő vagy ismert aktív szívbetegség
• az anamnézisben szereplő: pikkelysömör vagy porfíria, amelyet a klorokin súlyosbíthat; splenectomia vagy sarlósejtes vérszegénység vagy más vörösvértest-rendellenességek; allergia vagy ellenjavallat a klorokinra vagy az atovaquon-proguanilra
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer 28 napon belüli vagy 5 felezési idején belül; bármely gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül. A gyógynövény-kiegészítőket legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt fel kell függeszteni. Kivételként az acetaminofen vagy az ibuprofen a vizsgáló által jóváhagyott módon alkalmazható
• Bármilyen tiltott gyógyszer használata
• Grapefruit vagy grapefruitot tartalmazó termék a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 28 nappal vagy a vizsgálat során
• Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy a visszaélés laboratóriumi bizonyítéka
• Jelenlegi több mint 10 cigaretta vagy azzal egyenértékű cigaretta elszívása naponta
• Tervezze meg a nagyobb műtétet a beiratkozás és a tanulmány befejezése között