DSM265 Prophylaxe von Plasmodium Falciparum Malaria

• Gute Gesundheit basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
• Body-Mass-Index >18 und <30kg/m2
• Laborergebnisse ohne klinisch signifikanten Befund innerhalb von 60 Tagen
• Männer müssen 120 Tage lang eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung ab der Dosis von DSM265/Placebo anwenden
• Frauen müssen nicht gebärfähig oder bereit und in der Lage sein, eine der erforderlichen kontinuierlichen akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden, und negative Schwangerschaftstests haben
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen während des gesamten Studiums zu erfüllen
• Stimmen Sie zu, sich allen Studienverfahren zu unterziehen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und bei Bedarf bis zum letzten Nachsorgebesuch zur Beobachtung zu bleiben
• Bereit, sich einer kontrollierten menschlichen Malariainfektion durch Mückenstiche / Impfung zu unterziehen
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Fragen zur Einwilligungserklärung korrekt zu beantworten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Während der gesamten Studienzeit ständig per Handy oder E-Mail erreichbar
• Verzichten Sie während der gesamten Studie auf Blutspenden
• Bereitschaft zur Einnahme von Atovaquon-Proguanil, Chloroquin oder anderen registrierten Malariamitteln

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte von Malaria; jede schwere Reaktion auf Mücken- oder Insektenstiche; jede Anaphylaxie in der Vorgeschichte
• Geplante Reise während des Studienzeitraums in ein Endemiegebiet der Malaria
• Vorherige Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie oder einer kontrollierten Human-Malaria-Infektionsstudie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder Plan, an einer anderen Impfstoff-/Arzneimittelforschung während der Studie teilzunehmen
• Stillen oder planen, während der Studienzeit schwanger zu werden
• Positiver Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder C Test
• Jeder bestätigte/vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, oder Vorgeschichte von Krämpfen, Krampfanfällen oder schweren Kopfverletzungen
• Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Störungen hindeuten
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
• Vorgeschichte von Arrhythmien oder dokumentiertem verlängertem QTcF-Intervall (>450 ms) oder 12-Kanal-EKG mit spezifischen Anomalien
• Mittleres Risiko oder höher für kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 5 Jahren (>10 %)
• Positive Familienanamnese bei einem Verwandten 1. oder 2. Grades < 50 Jahre für eine Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte oder eine bekannte aktive Herzerkrankung
• Geschichte von: Psoriasis oder Porphyrie, die durch Chloroquin verschlimmert werden können; Splenektomie oder Sichelzellenanämie oder andere Erkrankungen der roten Blutkörperchen; Allergie oder Kontraindikation gegen Chloroquin oder Atovaquon-Proguanil
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Studienmedikation; Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen mindestens 28 Tage vor der Studienmedikation abgesetzt werden. Als Ausnahme können Paracetamol oder Ibuprofen nach Genehmigung durch den Prüfarzt verwendet werden
• Verwendung von verbotenen Medikamenten
• Grapefruit oder Grapefruit enthaltendes Produkt ab 28 Tagen vor der Studienmedikation oder während der gesamten Studie
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung oder Laborbefunde von Missbrauch
• Aktuelles Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag
• Planen Sie größere Operationen zwischen der Einschreibung und dem Abschluss der Studie ein