DSM265 Profylax av Plasmodium Falciparum Malaria

• God hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
• body mass index >18 och <30kg/m2
• Laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd inom 60 dagar
• Män måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel från dosen DSM265/Placebo i 120 dagar
• Kvinnor måste vara i icke fertil ålder eller vilja och kunna utöva en av de nödvändiga kontinuerliga acceptabla preventivmetoderna och ha negativa graviditetstest
• Kan och vill uppfylla alla studiekrav under hela studiet
• Gå med på att genomgå alla studieprocedurer, närvara vid alla studiebesök och stanna över natten för observation vid behov, till sista uppföljningsbesöket
• Villig att genomgå en kontrollerad mänsklig malariainfektion genom myggbett/ympning
• Kan och vill svara på alla frågor om informerat samtycke korrekt och att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Nås ständigt på mobil eller mail under hela studietiden
• Avstå från blodgivning under hela studien
• Villig att ta atovakvon-proguanil, klorokin eller annat registrerat antimalariamedel

Exklusions kriterier:

• Någon historia av malaria; några allvarliga reaktioner på mygg- eller insektsbett; någon historia av anafylaxi
• Planerar att resa till endemisk malariaregion under studieperioden
• Tidigare deltagande i valfri malariavaccinstudie eller kontrollerad human malariainfektionsstudie
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar efter registreringen eller planerar att delta i en annan prövningsvaccin/läkemedelsforskning under studien
• Ammar eller planerar att bli gravid under tiden för studien
• Positivt humant immunbristvirus, hepatit B- eller C-test
• Alla bekräftade/misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd
• Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien, eller historia av kramper, anfall eller allvarligt huvudtrauma
• Symtom, fysiska tecken eller laboratorievärden som tyder på systemiska störningar
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden)
• Historik med arytmier eller dokumenterat förlängt QTcF-intervall (>450 msek) eller 12-avlednings-EKG som visar specifika abnormiteter
• Måttlig risk eller högre för kardiovaskulär händelse inom 5 år (>10 %)
• Positiv familjehistoria i 1:a eller 2:a gradens släkting <50 år för hjärtsjukdom, eller historia av eller känd aktiv hjärtsjukdom
• historia av: psoriasis eller porfyri som kan förvärras av klorokin; splenektomi eller sicklecellanemi eller andra röda blodkroppssjukdomar; allergi eller kontraindikation mot klorokin eller atovakvon-proguanil
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider av studiemedicinering; användning av droger eller kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider före studiemedicinering. Örttillskott måste avbrytas minst 28 dagar före studiemedicinering. Som ett undantag kan paracetamol eller ibuprofen användas som godkänts av utredaren
• Användning av förbjudna läkemedel
• Grapefrukt eller produkt som innehåller grapefrukt från 28 dagar före studiemedicinering eller under hela studien
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering, eller laboratoriebevis på missbruk
• Aktuell rökning av mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag
• Planera för större operation mellan inskrivning och avslutad studie