Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSM265 Plasmodium Falciparum -malarian ennaltaehkäisy

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture

Todistus, yhden keskuksen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla tutkitaan DSM265:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja profylaktista aktiivisuutta kontrolloidussa ihmisen malariainfektiohaasteessa joko Plasmodium Falm Plasmodium Falm Plasmodium Momodiums- tai Falciparum Plasmodium Sporoztodium-ciparum -solus

Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu DSM265-tutkimus, jossa on enintään kaksi kohorttia terveitä 18–45-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia.

Tutkimus tehdään kahteen peräkkäiseen osaan (kohortti 1 ja kohortti 2a ja 2b).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortti 1:

  • Hallittu ihmisen malariainfektio päivänä 0 (suora laskimorokote 3200 kylmässä säilytetylle Plasmodium falciparum -sporotsoiitille)
  • Lääkkeiden antaminen päivänä -3
  • 8 koehenkilöä: 6 DSM265 400 mg: 2 vastaavaa lumelääkettä Kohortin 1 kliininen turvallisuuskatsaus, jotta voidaan jatkaa kohortteihin 2a ja 2b

Kohortti 2a:

  • Hallittu ihmisen malariainfektio päivänä 0 (suora laskimorokote 3200 kylmässä säilytetylle Plasmodium falciparum -sporotsoiitille)
  • Lääkkeen antaminen päivänä -X (määritetään turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella)
  • 8 koehenkilöä: 6 DSM265 400 mg: 2 vastaavaa lumelääkettä

Kohortti 2b:

  • Hallittu ihmisen malariainfektio päivänä 0 (tartunnan saaneen hyttysen purema)
  • Lääkkeen antaminen päivänä -X (määritetään turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella)
  • 8 koehenkilöä: 6 DSM265 400 mg: 2 vastaavaa lumelääkettä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Prevention Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • painoindeksi >18 ja <30kg/m2
  • Laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 60 päivän kuluessa
  • Miesten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä DSM265/Placebo-annoksesta 120 päivän ajan
  • Naisten tulee olla lapsettomassa iässä tai halukkaita ja kyettävä käyttämään yhtä vaadituista jatkuvasti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ja heillä on negatiivinen raskaustesti
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset koko opintojen ajan
  • Sitoudut suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin ja jäämään tarvittaessa yöksi tarkkailua varten viimeiseen seurantakäyntiin
  • Halukas läpikäymään hallitun ihmisen malariatartunnan hyttysen puremien/rokotuksen kautta
  • Pystyy ja haluaa vastata oikein kaikkiin tietoista suostumusta koskeviin kysymyksiin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tavoitattavina jatkuvasti matkapuhelimella tai sähköpostilla koko opintojakson ajan
  • Vältä verenluovutusta koko tutkimuksen ajan
  • Valmis ottamaan atovakoni-proguaniilia, klorokiinia tai muita rekisteröityjä malarialääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa malariahistoria; kaikki vakavat reaktiot hyttysten tai hyönteisten puremiin; mikä tahansa anamneesi anafylaksia
  • Suunnittelee matkustamista malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana
  • Aiempi osallistuminen malariarokotetutkimukseen tai kontrolloituun ihmisen malariatartuntatutkimukseen
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aikoo osallistua toiseen tutkittavaan rokote-/lääketutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Imettäminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Positiiviset ihmisen immuunikatovirus-, B- tai C-hepatiittitestit
  • Mikä tahansa vahvistettu/epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, tai aiempi kouristuksia, kohtauksia tai vakava päävamma
  • Systeemiin häiriöihin viittaavat oireet, fyysiset merkit tai laboratorioarvot
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Aiemmat rytmihäiriöt tai dokumentoitu pitkittynyt QTcF-väli (> 450 ms) tai 12-kytkentäinen EKG, jotka osoittavat tiettyjä poikkeavuuksia
  • Keskivaikea tai suurempi sydän- ja verisuonitapahtumien riski 5 vuoden sisällä (> 10 %)
  • Positiivinen sukuhistoria 1. tai 2. asteen suhteellisella alle 50-vuotiaalla sydänsairauden vuoksi tai anamneesissa tai tiedossa aktiivinen sydänsairaus
  • anamneesi: psoriasis tai porfyria, jota klorokiini voi pahentaa; pernan poisto tai sirppisoluanemia tai muut punasolujen häiriöt; allergia tai vasta-aihe klorokiinille tai atovakoni-proguaniilille
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä; lääkkeiden tai ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkitystä. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkitystä. Poikkeuksena asetaminofeenia tai ibuprofeenia voidaan käyttää tutkijan hyväksymällä tavalla
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Greippi tai greippiä sisältävä tuote 28 päivää ennen tutkimuslääkitystä tai koko tutkimuksen ajan
  • Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostelua tai laboratoriotutkimuksia väärinkäytöstä
  • Nykyinen tupakointi yli 10 savuketta tai vastaava määrä päivässä
  • Suunnittele suuri leikkaus ilmoittautumisen ja opintojen päättymisen välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 Aktiivinen DSM265
Lääke: DSM265
DSM265 400 mg kerta-annos suun kautta
Biologinen: Sporotsoiitit
3 200 kylmäsäilytetyn Plasmodium falciparum (NF54-kanta) sporotsoiitin suora laskimoinokulaatio
Muut nimet:
  • PfSPZ
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1 Placebo
Biologinen: Sporotsoiitit
3 200 kylmäsäilytetyn Plasmodium falciparum (NF54-kanta) sporotsoiitin suora laskimoinokulaatio
Muut nimet:
  • PfSPZ
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa DSM265:tä, kerta-annos suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti 2a Aktiivinen DSM265
Lääke: DSM265
DSM265 400 mg kerta-annos suun kautta
Biologinen: Sporotsoiitit
3 200 kylmäsäilytetyn Plasmodium falciparum (NF54-kanta) sporotsoiitin suora laskimoinokulaatio
Muut nimet:
  • PfSPZ
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2a Placebo
Biologinen: Sporotsoiitit
3 200 kylmäsäilytetyn Plasmodium falciparum (NF54-kanta) sporotsoiitin suora laskimoinokulaatio
Muut nimet:
  • PfSPZ
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa DSM265:tä, kerta-annos suun kautta
KOKEELLISTA: Kohortti 2b Aktiivinen DSM265
Lääke: DSM265
DSM265 400 mg kerta-annos suun kautta
Biologinen: Tarttuva hyttysen purema
Viisi yksittäistä puremaa laboratoriossa kasvatetuilta Anopheles stephensi -naarashyttysiltä, ​​jotka kantavat Plasmodium falciparumia
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2b Placebo
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa DSM265:tä, kerta-annos suun kautta
Biologinen: Tarttuva hyttysen purema
Viisi yksittäistä puremaa laboratoriossa kasvatetuilta Anopheles stephensi -naarashyttysiltä, ​​jotka kantavat Plasmodium falciparumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen parasitemia koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
qRT-PCR:llä havaittu positiivinen parasitemia
28 päivää
Aikaväli altistuksen ja ensimmäisen positiivisen parasitemian välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika tartunnasta perifeeriseen parasitemiaan (qRT-PCR) DSM265:ssä / lumelääkettä hoidetuissa koehenkilöissä kussakin kohortissa geometrisena keskiarvona [päivää]
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines for Malaria Venture

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Fred Hutchinson Cancer Center
Center for Infectious Disease Research

Tutkijat

  • Päätutkija: James G Kublin, MD/MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMV_DSM265_14_03
  • CDMRP-PR130402 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DSM265

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa