DSM265 恶性疟原虫疟疾的预防
2022年1月13日 更新者：Medicines for Malaria Venture
在健康成人志愿者中进行的概念验证单中心研究，旨在通过直接静脉接种恶性疟原虫子孢子或蚊媒恶性疟原虫来研究单剂量 DSM265 在受控人类疟疾感染挑战中的安全性、耐受性、药代动力学和预防活性
该研究是一项使用 DSM265 的单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，包括最多两组 18 至 45 岁的健康男性和女性志愿者。
该研究将分为两个连续部分（队列 1 和队列 2a 和 2b）进行。
研究概览
详细说明
队列 1：
- 第 0 天控制人类疟疾感染（直接静脉接种 3200 个冷冻保存的恶性疟原虫子孢子）
- 第-3天给药
- 8 名受试者：6 名 DSM265 400 mg：2 名匹配的安慰剂 队列 1 的临床安全性审查，以便进入队列 2a 和 2b
队列 2a：
- 第 0 天控制人类疟疾感染（直接静脉接种 3200 个冷冻保存的恶性疟原虫子孢子）
- 第 -X 天给药（根据安全性和药代动力学数据定义）
- 8 名受试者：6 名 DSM265 400 毫克：2 名匹配的安慰剂
队列 2b：
- 第 0 天控制人类疟疾感染（受感染的蚊子叮咬）
- 第 -X 天给药（根据安全性和药代动力学数据定义）
- 8 名受试者：6 名 DSM265 400 毫克：2 名匹配的安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Prevention Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
- 基于病史和体格检查的健康状况
- 体重指数 >18 且 <30kg/m2
- 60 天内无临床显着发现的实验室结果
- 男性必须从 DSM265/安慰剂剂量开始使用医学上可接受的避孕方式 120 天
- 女性必须没有生育能力，或者愿意并能够实施其中一种必需的持续可接受的避孕方法，并且妊娠试验呈阴性
- 能够并愿意在整个学习过程中遵守所有学习要求
- 同意接受所有研究程序，参加所有研究访问并在需要时过夜观察，直至最后一次随访
- 愿意通过蚊虫叮咬/接种来控制人类疟疾感染
- 能够并愿意正确回答有关知情同意的所有问题，并签署知情同意书
- 在整个学习期间可以通过手机或电子邮件不断联系
- 在整个研究过程中避免献血
- 愿意服用 atovaquone-proguanil、氯喹或其他已注册的抗疟药
排除标准：
- 任何疟疾史；对蚊子或昆虫叮咬的任何严重反应；任何过敏反应史
- 计划在研究期间前往疟疾流行地区
- 以前参加过任何疟疾疫苗研究或受控人类疟疾感染研究
- 在注册后 30 天内参加任何其他临床研究或计划在研究期间参加另一项研究性疫苗/药物研究
- 母乳喂养或计划在研究期间怀孕
- 人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎检测呈阳性
- 任何确诊/疑似免疫抑制或免疫缺陷状态
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史，或抽搐、癫痫发作或严重头部外伤史
- 提示系统性疾病的症状、体征或实验室值
- 癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）
- 心律失常史或 QTcF 间期延长（>450 毫秒）或 12 导联心电图显示特定异常
- 5 年内发生心血管事件的中度或更高风险 (>10%)
- 1 级或 2 级亲属 <50 岁的心脏病阳性家族史，或已知活动性心脏病史
- 历史：牛皮癣或卟啉症可能因氯喹而加重；脾切除术，或镰状细胞性贫血或其他红细胞疾病；对氯喹或 atovaquone-proguanil 过敏或禁忌症
- 在 28 天或研究药物的 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗；在研究药物治疗前 7 天或 5 个半衰期内使用过任何药物或膳食补充剂。 必须在研究药物治疗前至少 28 天停用草药补充剂。 作为例外，经研究者批准可使用对乙酰氨基酚或布洛芬
- 使用任何违禁药物
- 研究用药前 28 天或整个研究期间的葡萄柚或含有葡萄柚的产品
- 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或滥用的实验室证据
- 目前每天吸食超过 10 支香烟或同等数量的香烟
- 入学和研究完成之间的大手术计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同类群组 1 活动 DSM265
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DSM265 400 毫克单次口服剂量
直接静脉接种 3200 个冷冻保存的恶性疟原虫（NF54 株）子孢子
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：队列 1 安慰剂
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直接静脉接种 3200 个冷冻保存的恶性疟原虫（NF54 株）子孢子
其他名称：
与 DSM265 匹配的安慰剂，单次口服剂量
|
|
实验性的：队列 2a 活动 DSM265
|
DSM265 400 毫克单次口服剂量
直接静脉接种 3200 个冷冻保存的恶性疟原虫（NF54 株）子孢子
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：队列 2a 安慰剂
|
直接静脉接种 3200 个冷冻保存的恶性疟原虫（NF54 株）子孢子
其他名称：
与 DSM265 匹配的安慰剂，单次口服剂量
|
|
实验性的：队列 2b 活动 DSM265
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DSM265 400 毫克单次口服剂量
实验室饲养的携带恶性疟原虫的斯氏按蚊雌性蚊子五次叮咬
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：队列 2b 安慰剂
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与 DSM265 匹配的安慰剂，单次口服剂量
实验室饲养的携带恶性疟原虫的斯氏按蚊雌性蚊子五次叮咬
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫血症呈阳性的受试者人数
大体时间：28天
|
通过 qRT-PCR 检测到阳性寄生虫血症
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28天
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攻击与第一次阳性寄生虫血症之间的时间间隔
大体时间：28天
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每个队列中 DSM265/安慰剂治疗的受试者从感染到外周寄生虫血症 (qRT-PCR) 的时间以几何平均值给出 [天]
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James G Kublin, MD/MPH、Fred Hutchinson Cancer Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DSM265的临床试验
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Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva Amazonica完全的
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer Medical Research...完全的
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; Queensland Institute of Medical...终止
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Medicines for Malaria VentureInstitute of Tropical Medicine, University of Tuebingen完全的