DSM265 Prophylaxie du paludisme à Plasmodium Falciparum

• Bonne santé basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
• indice de masse corporelle >18 et <30kg/m2
• Résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 60 jours
• Les hommes doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable à partir de la dose de DSM265/placebo pendant 120 jours
• Les femmes doivent être en âge de procréer ou désireuses et capables de pratiquer l'une des méthodes de contraception acceptables et continues requises et avoir des tests de grossesse négatifs
• Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude tout au long de l'étude
• Accepter de se soumettre à toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites d'étude et de passer la nuit pour observation si nécessaire, jusqu'à la dernière visite de suivi
• Disposé à subir une infection palustre humaine contrôlée par piqûres de moustiques / inoculation
• Capable et disposé à répondre correctement à toutes les questions sur le consentement éclairé et à signer le formulaire de consentement éclairé
• Joignable en permanence par téléphone mobile ou par email tout au long de la période d'étude
• S'abstenir de donner du sang tout au long de l'étude
• Disposé à prendre de l'atovaquone-proguanil, de la chloroquine ou un autre antipaludéen enregistré

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent de paludisme ; toute réaction grave aux piqûres de moustiques ou d'insectes ; tout antécédent d'anaphylaxie
• Prévoit de voyager dans une région d'endémie palustre pendant la période d'étude
• Participation antérieure à une étude sur le vaccin antipaludique ou à une étude contrôlée sur l'infection palustre humaine
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant l'inscription ou projet de participer à une autre recherche expérimentale sur un vaccin / médicament pendant l'étude
• Allaitement ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude
• Tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé/suspect
• Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude, ou antécédents de convulsions, de convulsions ou de traumatisme crânien grave
• Symptômes, signes physiques ou valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
• Antécédents d'arythmies ou intervalle QTcF prolongé documenté (> 450 msec) ou ECG à 12 dérivations démontrant des anomalies spécifiques
• Risque modéré ou plus élevé d'événement cardiovasculaire dans les 5 ans (> 10 %)
• Antécédents familiaux positifs chez un parent du 1er ou du 2e degré <50 ans pour une maladie cardiaque, ou des antécédents ou une maladie cardiaque active connue
• antécédents de : psoriasis ou porphyrie pouvant être exacerbés par la chloroquine ; splénectomie, anémie falciforme ou autres troubles des globules rouges ; allergie ou contre-indication à la chloroquine ou à l'atovaquone-proguanil
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament à l'étude ; utilisation de tout médicament ou complément alimentaire dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant le médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus au moins 28 jours avant la médication à l'étude. À titre exceptionnel, l'acétaminophène ou l'ibuprofène peuvent être utilisés tel qu'approuvé par l'investigateur
• Utilisation de tout médicament interdit
• Pamplemousse ou produit contenant du pamplemousse à partir de 28 jours avant le médicament à l'étude ou tout au long de l'étude
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuves d'abus en laboratoire
• Fumeur actuel de plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour
• Planifier une intervention chirurgicale majeure entre l'inscription et la fin de l'étude