DSM265 Profylaxe van Plasmodium Falciparum Malaria
13 januari 2022 bijgewerkt door: Medicines for Malaria Venture
Proof-of-concept, Single Center-onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en profylactische activiteit van een enkele dosis DSM265 te onderzoeken bij een gecontroleerde menselijke malaria-infectie, hetzij door directe veneuze inoculatie van Plasmodium Falciparum-sporozoïeten of door muggen overgedragen Plasmodium Falciparum
De studie is een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met DSM265 met maximaal twee cohorten van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee opeenvolgende delen (cohort 1 en cohort 2a en 2b).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cohort 1:
- Gecontroleerde menselijke malaria-infectie op dag 0 (directe veneuze inoculatie van 3200 gecryopreserveerde Plasmodium falciparum sporozoieten)
- Medicijntoediening op dag -3
- 8 proefpersonen: 6 DSM265 400 mg: 2 overeenkomende placebo Klinische veiligheidsbeoordeling van cohort 1 om door te gaan naar cohorten 2a en 2b
Cohort 2a:
- Gecontroleerde menselijke malaria-infectie op dag 0 (directe veneuze inoculatie van 3200 gecryopreserveerde Plasmodium falciparum sporozoieten)
- Geneesmiddeltoediening op dag -X (te definiëren volgens veiligheids- en farmacokinetische gegevens)
- 8 proefpersonen: 6 DSM265 400 mg: 2 overeenkomende placebo
Cohort 2b:
- Gecontroleerde menselijke malaria-infectie op dag 0 (geïnfecteerde muggenbeet)
- Geneesmiddeltoediening op dag -X (te definiëren volgens veiligheids- en farmacokinetische gegevens)
- 8 proefpersonen: 6 DSM265 400 mg: 2 overeenkomende placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Prevention Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- body mass index >18 en <30kg/m2
- Laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen binnen 60 dagen
- Mannen moeten gedurende 120 dagen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie vanaf de dosis DSM265/Placebo gebruiken
- Vrouwen moeten geen kinderen kunnen krijgen of bereid en in staat zijn om een van de vereiste continu aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- In staat en bereid om tijdens de studie aan alle studievereisten te voldoen
- Stem ermee in om alle studieprocedures te ondergaan, alle studiebezoeken bij te wonen en indien nodig te overnachten ter observatie, tot het laatste vervolgbezoek
- Bereid om een gecontroleerde menselijke malaria-infectie te ondergaan door muggenbeten / inenting
- In staat en bereid om alle vragen over geïnformeerde toestemming correct te beantwoorden en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Constant bereikbaar via mobiele telefoon of e-mail gedurende de studieperiode
- Onthoud gedurende de hele studie van bloeddonatie
- Bereid om atovaquon-proguanil, chloroquine of een ander geregistreerd antimalariamiddel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van malaria; eventuele ernstige reacties op muggen- of insectenbeten; elke voorgeschiedenis van anafylaxie
- Plannen om tijdens de studieperiode naar een malaria-endemische regio te reizen
- Eerdere deelname aan een onderzoek naar een malariavaccin of een gecontroleerd onderzoek naar malaria-infectie bij de mens
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving of van plan bent om tijdens de studie deel te nemen aan een ander vaccin-/geneesmiddelenonderzoek
- Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C
- Elke bevestigde/vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden, of geschiedenis van convulsies, epileptische aanvallen of ernstig hoofdtrauma
- Symptomen, fysieke tekenen of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische stoornissen
- Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
- Voorgeschiedenis van aritmieën of gedocumenteerd verlengd QTcF-interval (>450 msec) of 12-afleidingen ECG die specifieke afwijkingen aantonen
- Matig risico of hoger op cardiovasculair voorval binnen 5 jaar (>10%)
- Positieve familiegeschiedenis bij 1e of 2e graads familielid <50 jaar voor hartziekte, of voorgeschiedenis van, of bekende actieve hartziekte
- voorgeschiedenis van: psoriasis of porfyrie, mogelijk verergerd door chloroquine; splenectomie, of sikkelcelanemie of andere rode bloedcelaandoeningen; allergie of contra-indicatie voor chloroquine of atovaquone-proguanil
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van studiemedicatie; gebruik van medicijnen of voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de studiemedicatie. Kruidensupplementen moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie worden stopgezet. Als uitzondering kunnen paracetamol of ibuprofen worden gebruikt zoals goedgekeurd door de onderzoeker
- Gebruik van verboden medicijnen
- Grapefruit of product dat grapefruit bevat vanaf 28 dagen vóór de studiemedicatie of gedurende de hele studie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering, of laboratoriumbewijs van misbruik
- Huidig roken van meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag
- Plan een grote operatie tussen inschrijving en voltooiing van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 Actieve DSM265
|
DSM265 400 mg enkelvoudige orale dosis
Directe veneuze inoculatie van 3200 gecryopreserveerde sporozoieten van Plasmodium falciparum (NF54-stam)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 1 Placebo
|
Directe veneuze inoculatie van 3200 gecryopreserveerde sporozoieten van Plasmodium falciparum (NF54-stam)
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met DSM265, enkelvoudige orale dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2a Actieve DSM265
|
DSM265 400 mg enkelvoudige orale dosis
Directe veneuze inoculatie van 3200 gecryopreserveerde sporozoieten van Plasmodium falciparum (NF54-stam)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 2a Placebo
|
Directe veneuze inoculatie van 3200 gecryopreserveerde sporozoieten van Plasmodium falciparum (NF54-stam)
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met DSM265, enkelvoudige orale dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2b Actief DSM265
|
DSM265 400 mg enkelvoudige orale dosis
Vijf enkele beten door in het laboratorium gekweekte vrouwelijke Anopheles stephensi-muggen die Plasmodium falciparum dragen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 2b Placebo
|
Placebo die overeenkomt met DSM265, enkelvoudige orale dosis
Vijf enkele beten door in het laboratorium gekweekte vrouwelijke Anopheles stephensi-muggen die Plasmodium falciparum dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met positieve parasitemie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
positieve parasitemie gedetecteerd door qRT-PCR
|
28 dagen
|
|
Tijdsinterval tussen provocatie en de eerste positieve parasitemie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd van infectie tot perifere parasietmie (qRT-PCR) bij met DSM265/placebo behandelde proefpersonen in elk cohort gegeven als een geometrisch gemiddelde [dagen]
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James G Kublin, MD/MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMV_DSM265_14_03
- CDMRP-PR130402 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .