DSM265 Profilaktyka malarii Plasmodium falciparum

• Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
• wskaźnik masy ciała >18 i <30kg/m2
• Wyniki laboratoryjne bez istotnych klinicznie zmian w ciągu 60 dni
• Mężczyźni muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji od dawki DSM265/Placebo przez 120 dni
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub chętne i zdolne do stosowania jednej z wymaganych ciągłych akceptowalnych metod antykoncepcji oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem w trakcie badania
• Zgodzić się na poddanie się wszystkim procedurom badawczym, udział we wszystkich wizytach studyjnych i nocowanie w celu obserwacji, jeśli to konieczne, do ostatniej wizyty kontrolnej
• Gotowość do poddania się kontrolowanemu zakażeniu malarią u ludzi przez ukąszenia/szczepienia komarów
• Zdolny i chętny do prawidłowego udzielenia odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące świadomej zgody oraz do podpisania formularza świadomej zgody
• Stały kontakt przez telefon komórkowy lub e-mail przez cały okres studiów
• Powstrzymaj się od oddawania krwi podczas całego badania
• Chęć przyjmowania atowakwonu-proguanilu, chlorochiny lub innego zarejestrowanego leku przeciwmalarycznego

Kryteria wyłączenia:

• Każda historia malarii; wszelkie ciężkie reakcje na ukąszenia komarów lub owadów; jakakolwiek historia anafilaksji
• Plany podróży do regionu endemicznego malarii w okresie studiów
• Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko malarii lub kontrolowanym badaniu zakażenia malarią u ludzi
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia lub planowany udział w innym badaniu dotyczącym szczepionki/leku w trakcie badania
• Karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania
• Pozytywne testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub C
• Każdy potwierdzony/podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu, lub historia drgawek, drgawek lub ciężkiego urazu głowy
• Objawy, oznaki fizyczne lub wartości laboratoryjne sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
• Historia arytmii lub udokumentowane wydłużenie odstępu QTcF (>450 ms) lub 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące określone nieprawidłowości
• Umiarkowane lub wyższe ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu 5 lat (>10%)
• Dodatni wywiad rodzinny u krewnych 1. lub 2. stopnia w wieku poniżej 50 lat w kierunku chorób serca lub historii lub znanej czynnej choroby serca
• historia: łuszczycy lub porfirii, które mogą być zaostrzone przez chlorochinę; splenektomia lub anemia sierpowata lub inne zaburzenia krwinek czerwonych; alergia lub przeciwwskazanie do chlorochiny lub atowakwonu-proguanilu
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku; stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku. Suplementy ziołowe należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku. W drodze wyjątku można zastosować acetaminofen lub ibuprofen zgodnie z zatwierdzeniem badacza
• Używanie jakichkolwiek zabronionych leków
• Grejpfrut lub produkt zawierający grejpfruta od 28 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub laboratoryjne dowody nadużywania
• Aktualne palenie powyżej 10 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
• Zaplanuj poważną operację między rejestracją a zakończeniem badania