DSM265 Profilaxia da Malária por Plasmodium Falciparum

• Boa saúde com base na história médica e exame físico
• índice de massa corporal >18 e <30kg/m2
• Resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos em 60 dias
• Os homens devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável a partir da dose de DSM265/Placebo por 120 dias
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou estar dispostas e aptas a praticar um dos métodos contraceptivos contínuos aceitáveis ​​exigidos e ter testes de gravidez negativos
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo ao longo do estudo
• Concordar em passar por todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as consultas do estudo e passar a noite em observação, se necessário, até a última visita de acompanhamento
• Disposto a sofrer uma infecção de malária humana controlada por picadas de mosquito / inoculação
• Capaz e disposto a responder corretamente a todas as perguntas sobre o consentimento informado e a assinar o formulário de consentimento informado
• Acessível constantemente por telefone celular ou e-mail durante todo o período de estudo
• Abster-se de doar sangue durante o estudo
• Disposto a tomar atovaquona-proguanil, cloroquina ou outro antimalárico registrado

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico de malária; quaisquer reações graves a picadas de mosquito ou inseto; qualquer história de anafilaxia
• Planeja viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo
• Participação anterior em qualquer estudo de vacina contra malária ou estudo de infecção controlada por malária humana
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição ou planeja participar de outra pesquisa experimental de vacina/medicamento durante o estudo
• Amamentar ou planejar engravidar durante o período do estudo
• Testes positivos para Vírus da Imunodeficiência Humana, Hepatite B ou C
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado/suspeito
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo, ou história de convulsões, convulsões ou traumatismo craniano grave
• Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele)
• História de arritmias ou intervalo QTcF prolongado documentado (>450 ms) ou ECG de 12 derivações demonstrando anormalidades específicas
• Risco moderado ou superior para evento cardiovascular em 5 anos (>10%)
• História familiar positiva em parente de 1º ou 2º grau <50 anos para doença cardíaca, ou história de, ou doença cardíaca ativa conhecida
• história de: psoríase ou porfiria que pode ser exacerbada pela cloroquina; esplenectomia ou anemia falciforme ou outras doenças dos glóbulos vermelhos; alergia ou contra-indicação à cloroquina ou atovaquona-proguanil
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas da medicação do estudo; uso de quaisquer drogas ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da medicação do estudo. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da medicação do estudo. Como exceção, paracetamol ou ibuprofeno podem ser usados ​​conforme aprovado pelo investigador
• Uso de qualquer medicamento proibido
• Toranja ou produto contendo toranja de 28 dias antes da medicação do estudo ou durante o estudo
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração ou evidência laboratorial de abuso
• Tabagismo atual de mais de 10 cigarros ou equivalente por dia
• Planejar cirurgia de grande porte entre a inscrição e a conclusão do estudo