DSM265 Profylakse av Plasmodium Falciparum Malaria

• God helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• kroppsmasseindeks >18 og <30kg/m2
• Laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 60 dager
• Menn må bruke medisinsk akseptabel form for prevensjon fra dosen DSM265/Placebo i 120 dager
• Kvinner må være i ikke-fertil alder eller være villige og i stand til å praktisere en av de nødvendige kontinuerlige akseptable prevensjonsmetoder og ha negative graviditetstester
• Evner og ønsker å oppfylle alle studiekrav gjennom hele studiet
• Godta å gjennomgå alle studieprosedyrer, delta på alle studiebesøk og overnatte for observasjon om nødvendig, til siste oppfølgingsbesøk
• Villig til å gjennomgå en kontrollert human malariainfeksjon ved myggstikk / inokulering
• Evne og villig til å svare på alle spørsmål om informert samtykke korrekt, og signere skjemaet for informert samtykke
• Tilgjengelig hele tiden på mobiltelefon eller e-post gjennom hele studietiden
• Avstå fra å gi blod gjennom hele studien
• Villig til å ta atovakvon-proguanil, klorokin eller andre registrerte antimalariamidler

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med malaria; noen alvorlige reaksjoner på mygg- eller insektstikk; noen historie med anafylaksi
• Planlegger å reise til endemisk malariaregion i løpet av studieperioden
• Tidligere deltagelse i enhver malariavaksinestudie eller kontrollert human malariainfeksjonsstudie
• Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager etter registrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesvaksine/medikamentforskning under studien
• Ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
• Positivt humant immunsviktvirus, hepatitt B- eller C-tester
• Enhver bekreftet/mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
• Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien, eller historie med kramper, anfall eller alvorlig hodetraume
• Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske forstyrrelser
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden)
• Historie med arytmier eller dokumentert forlenget QTcF-intervall (>450 msek) eller 12-avlednings-EKG som viser spesifikke abnormiteter
• Moderat risiko eller høyere for kardiovaskulær hendelse innen 5 år (>10 %)
• Positiv familiehistorie i 1. eller 2. grads slektning <50 år for hjertesykdom, eller historie med eller kjent aktiv hjertesykdom
• historie med: psoriasis eller porfyri som kan forverres av klorokin; splenektomi, eller sigdcelleanemi eller andre røde blodlegemer; allergi eller kontraindikasjon mot klorokin eller atovakvon-proguanil
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider av studiemedisinering; bruk av medikamenter eller kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider før studiemedisinering. Urtetilskudd må seponeres minst 28 dager før studiemedisinering. Som et unntak kan acetaminophen eller ibuprofen brukes som godkjent av etterforskeren
• Bruk av forbudte medisiner
• Grapefrukt eller produkt som inneholder grapefrukt fra 28 dager før studiemedisin eller gjennom hele studien
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering, eller laboratoriebevis for misbruk
• Røyking av mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag
• Planlegg for større operasjon mellom påmelding og studieavslutning