DSM265 Plasmodium Falciparum Malaria의 예방
2022년 1월 13일 업데이트: Medicines for Malaria Venture
개념 증명, 건강한 성인 지원자에 대한 단일 센터 연구는 Plasmodium Falciparum Sporozoites 또는 Mosquito-borne Plasmodium Falciparum의 직접 정맥 접종을 통해 제어된 인간 말라리아 감염 챌린지에서 단일 용량 DSM265의 안전성, 내약성, 약동학 및 예방 활동을 조사하기 위한 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자로 구성된 최대 2개의 코호트를 포함하는 DSM265를 사용한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구는 2개의 순차적 부분(코호트 1 및 코호트 2a 및 2b)으로 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1:
- 0일에 제어된 인간 말라리아 감염(3200개의 동결보존된 열대열원충 포자소체의 직접 정맥 접종)
- -3일째 약물 투여
- 8명의 피험자: 6명의 DSM265 400 mg: 2명의 일치하는 위약 코호트 2a 및 2b로 진행하기 위한 코호트 1의 임상적 안전성 검토
코호트 2a:
- 0일에 제어된 인간 말라리아 감염(3200개의 동결보존된 열대열원충 포자소체의 직접 정맥 접종)
- -X일에 약물 투여(안전성 및 약동학 데이터에 따라 정의됨)
- 8명의 피험자: 6명의 DSM265 400 mg: 2명의 일치하는 위약
코호트 2b:
- 0일째에 제어된 인간 말라리아 감염(감염된 모기 물림)
- -X일에 약물 투여(안전성 및 약동학 데이터에 따라 정의됨)
- 8명의 피험자: 6명의 DSM265 400 mg: 2명의 일치하는 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Prevention Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
- 병력 및 신체 검사에 근거한 건강
- 체질량 지수 >18 및 <30kg/m2
- 60일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 실험실 결과
- 남성은 120일 동안 DSM265/위약 용량에서 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없거나 지속적으로 허용되는 필수 피임 방법 중 하나를 시행할 의지와 능력이 있고 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 모든 연구 절차를 거치고, 모든 연구 방문에 참석하고, 필요한 경우 마지막 후속 방문까지 관찰을 위해 밤새 머무를 것에 동의합니다.
- 모기 물림 / 예방 접종으로 통제 된 인간 말라리아 감염을 기꺼이 감수
- 정보에 입각한 동의서에 대한 모든 질문에 올바르게 답변하고 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 있고 기꺼이
- 연구 기간 내내 휴대전화 또는 이메일로 지속적으로 연락 가능
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하십시오.
- atovaquone-proguanil, Chloroquine 또는 기타 등록된 항말라리아제를 기꺼이 복용
제외 기준:
- 말라리아 병력; 모기나 벌레 물림에 대한 심각한 반응; 아나필락시스의 병력
- 연구 기간 동안 말라리아 발병 지역을 여행할 계획
- 말라리아 백신 연구 또는 통제된 인간 말라리아 감염 연구에 이전에 참여
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 연구용 백신/약물 연구에 참여할 계획
- 연구 기간 동안 모유 수유 또는 임신 계획
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 검사 양성
- 확인된/의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 병력, 경련, 발작 또는 심각한 두부 외상의 병력
- 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 검사 결과
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 부정맥의 병력 또는 문서화된 연장된 QTcF 간격(>450msec) 또는 특정 이상을 나타내는 12-리드 ECG
- 5년 이내에 심혈관 사건에 대한 중등도 이상의 위험(>10%)
- 심장 질환에 대한 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 긍정적인 가족력 또는 알려진 활동성 심장 질환의 병력
- 병력: 클로로퀸에 의해 악화될 수 있는 건선 또는 포르피린증; 비장 절제술, 겸상적혈구 빈혈 또는 기타 적혈구 장애; 클로로퀸 또는 아토바쿠온-프로구아닐에 대한 알레르기 또는 금기
- 연구 약물의 5 반감기 또는 28일 이내에 연구 약물로 치료; 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기 이내에 임의의 약물 또는 식이 보조제의 사용. 약초 연구 최소 28일 전에 약초 보충제를 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜 또는 이부프로펜은 시험자가 승인한 대로 사용할 수 있습니다.
- 금지 약물 사용
- 연구 투약 28일 전 또는 연구 기간 내내 자몽 또는 자몽 함유 제품
- 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 실험실 남용 증거
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 현재 흡연자
- 등록과 연구 완료 사이의 대수술 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 활성 DSM265
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DSM265 400mg 단일 경구 용량
3200개의 동결보존 열대열원충(NF54 균주) 포자소체의 직접 정맥 접종
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 집단 1 위약
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3200개의 동결보존 열대열원충(NF54 균주) 포자소체의 직접 정맥 접종
다른 이름들:
DSM265와 일치하는 위약, 단일 경구 용량
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실험적: 코호트 2a 활성 DSM265
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DSM265 400mg 단일 경구 용량
3200개의 동결보존 열대열원충(NF54 균주) 포자소체의 직접 정맥 접종
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 집단 2a 위약
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3200개의 동결보존 열대열원충(NF54 균주) 포자소체의 직접 정맥 접종
다른 이름들:
DSM265와 일치하는 위약, 단일 경구 용량
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실험적: 코호트 2b 활성 DSM265
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DSM265 400mg 단일 경구 용량
Plasmodium falciparum을 운반하는 실험실 사육 암컷 Anopheles stephensi 모기에 의해 5마리가 한 번 물림
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플라시보_COMPARATOR: 집단 2b 위약
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DSM265와 일치하는 위약, 단일 경구 용량
Plasmodium falciparum을 운반하는 실험실 사육 암컷 Anopheles stephensi 모기에 의해 5마리가 한 번 물림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충혈증이 양성인 피험자 수
기간: 28일
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qRT-PCR에 의해 검출된 양성 기생충혈증
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28일
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챌린지와 첫 번째 양성 기생충 사이의 시간 간격
기간: 28일
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기하 평균[일]로 주어진 각 코호트에서 DSM265/위약 처리된 대상체에서 감염으로부터 말초 기생충혈증(qRT-PCR)까지의 시간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James G Kublin, MD/MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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DSM265에 대한 임상 시험
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