DSM265 Профилактика малярии Plasmodium falciparum

• Хорошее здоровье, основанное на истории болезни и медицинском осмотре
• индекс массы тела >18 и <30 кг/м2
• Лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 60 дней
• Мужчины должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, начиная с дозы DSM265/плацебо в течение 120 дней.
• Женщины не должны иметь детородного потенциала или желать и иметь возможность практиковать один из требуемых непрерывных приемлемых методов контрацепции и иметь отрицательные тесты на беременность.
• Способен и готов соблюдать все требования исследования на протяжении всего обучения
• Согласитесь пройти все процедуры исследования, посетить все учебные визиты и остаться на ночь для наблюдения, если это необходимо, до последнего последующего визита
• Готовность подвергнуться контролируемому заражению человека малярией через укусы комаров / прививку
• Способен и готов правильно ответить на все вопросы об информированном согласии и подписать форму информированного согласия
• Постоянно доступен по мобильному телефону или электронной почте в течение всего периода обучения
• Воздерживаться от сдачи крови на протяжении всего исследования
• Готовы принимать атоваквон-прогуанил, хлорохин или другие зарегистрированные противомалярийные препараты

Критерий исключения:

• Любая история малярии; любые тяжелые реакции на укусы комаров или насекомых; любая история анафилаксии
• Планирует поездку в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования
• Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии или исследовании контролируемой малярийной инфекции человека
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней с момента зачисления или планирование участия в другом экспериментальном исследовании вакцины/лекарства во время исследования.
• Кормление грудью или планирование беременности во время исследования
• Положительные тесты на вирус иммунодефицита человека, гепатит B или C
• Любое подтвержденное/подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании, или наличие в анамнезе судорог, припадков или тяжелой травмы головы
• Симптомы, физические признаки или лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи)
• Аритмии в анамнезе или документально подтвержденный удлиненный интервал QTcF (> 450 мс) или ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая специфические отклонения
• Умеренный или выше риск сердечно-сосудистых событий в течение 5 лет (> 10%)
• Положительный семейный анамнез у родственников 1-й или 2-й степени родства в возрасте до 50 лет в отношении сердечного заболевания, или в анамнезе, или известного активного сердечного заболевания
• История: псориаз или порфирия, которые могут усугубляться хлорохином; спленэктомия или серповидно-клеточная анемия или другие нарушения эритроцитов; аллергия или противопоказания к хлорохину или атоваквон-прогуанилу
• Лечение исследуемым препаратом в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата; использование любых лекарств или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения до приема исследуемого препарата. Прием травяных добавок необходимо прекратить не менее чем за 28 дней до приема исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен или ибупрофен, одобренные исследователем.
• Использование любых запрещенных препаратов
• Грейпфрут или продукт, содержащий грейпфрут, за 28 дней до приема исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования или лабораторные доказательства злоупотребления
• Текущее курение более 10 сигарет или эквивалента в день
• Планирование серьезной операции между зачислением и завершением исследования