DSM265 Profilaxis de la malaria por Plasmodium falciparum

• Buena salud basada en el historial médico y el examen físico.
• índice de masa corporal >18 y <30kg/m2
• Resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 60 días
• Los hombres deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable a partir de la dosis de DSM265/placebo durante 120 días.
• Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles o estar dispuestas y ser capaces de practicar uno de los métodos anticonceptivos aceptables continuos requeridos y tener pruebas de embarazo negativas.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio durante todo el estudio.
• Aceptar someterse a todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas del estudio y pasar la noche en observación si es necesario, hasta la última visita de seguimiento
• Dispuesto a someterse a una infección de malaria humana controlada por picaduras de mosquitos/inoculación
• Capaz y dispuesto a responder correctamente a todas las preguntas sobre el consentimiento informado y a firmar el formulario de consentimiento informado
• Accesible constantemente por teléfono móvil o correo electrónico durante todo el período de estudio
• Abstenerse de donar sangre durante todo el estudio.
• Dispuesto a tomar atovacuona-proguanil, cloroquina u otro antipalúdico registrado

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial de malaria; cualquier reacción grave a las picaduras de mosquitos o insectos; cualquier historial de anafilaxia
• Planes para viajar a la región endémica de malaria durante el período de estudio
• Participación previa en cualquier estudio de vacuna contra la malaria o estudio de infección de malaria humana controlada
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o plan para participar en otra investigación de vacunas/medicamentos en investigación durante el estudio
• Lactancia materna o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio
• Pruebas positivas de virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado/sospechado
• Historial de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio, o historial de convulsiones, convulsiones o traumatismo craneoencefálico grave
• Síntomas, signos físicos o valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel)
• Antecedentes de arritmias o intervalo QTcF prolongado documentado (>450 mseg) o ECG de 12 derivaciones que demuestra anomalías específicas
• Riesgo moderado o mayor de evento cardiovascular dentro de los 5 años (>10%)
• Historial familiar positivo en familiar de 1.° o 2.° grado < 50 años de enfermedad cardíaca, o antecedentes de, o enfermedad cardíaca activa conocida
• antecedentes de: psoriasis o porfiria que puede exacerbarse con la cloroquina; esplenectomía, anemia de células falciformes u otros trastornos de los glóbulos rojos; alergia o contraindicación a la cloroquina o atovacuona-proguanil
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas del medicamento del estudio; uso de cualquier fármaco o suplemento dietético en los 7 días o 5 semividas anteriores a la medicación del estudio. Los suplementos de hierbas deben interrumpirse al menos 28 días antes de la medicación del estudio. Como excepción, se puede usar paracetamol o ibuprofeno según lo apruebe el investigador.
• Uso de cualquier medicamento prohibido.
• Toronja o producto que contenga toronja desde 28 días antes de la medicación del estudio o durante todo el estudio
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de abuso de laboratorio
• Tabaquismo actual de más de 10 cigarrillos o equivalente por día
• Plan para una cirugía mayor entre la inscripción y la finalización del estudio