睡眠中のスパイク波に対する聴覚刺激の影響 (ECLASS)
2017年1月12日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
徐波睡眠中のスパイク波に対する閉ループ聴覚刺激の効果、非盲検パイロット研究
背景: ノンレム睡眠における睡眠徐波(SSW)とスパイク波の発生との間には密接な関係がある。 ＳＳＷは、興奮性脱分極（ＳＳＷの「アップフェーズ」）と抑制性過分極（ＳＳＷの「ダウンフェーズ」）との間で交互に起こる皮質で生成される振動である。 遅いニューロン振動の同期性が高まると、SSW がスパイク波に変わることが実験的に示されています。 SSW の「アップフェーズ」に対応して適用される音響パルスは、後続の SSW の振幅を強化します。 逆に、SSW「ダウンフェーズ」で配信されるトーンは、後続の SSW に破壊的な影響を与えます。
参加者: ノンレム睡眠中にてんかんと棘波を有する患者。
目的: SSW の「アップフェーズ」または「ダウンフェーズ」で適用される音響パルスによる、ノンレム睡眠中のスパイク波の周波数、振幅、拡散の変更。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ローランドてんかん/BECTS の参加者
- ESES/CSWSの参加者
- 睡眠中に全身性スパイク波が現れる参加者
- 研究の夜の前6か月以内のEEGは診断と一致する
除外基準:
- 臨床的に重大な急性または慢性疾患の合併
- 発作頻度 > 1/週、けいれん性てんかん重積状態または睡眠不足によって引き起こされる発作の病歴
- 重度の睡眠障害
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、または迷走神経刺激による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音響パルス
ノンレム睡眠中:
次の 2 つの異なるプロトコルが適用されます。 (A) 睡眠徐波 (SSW) の「ダウンフェーズ」でのトーン アプリケーション (B) SSW の「アップフェーズ」でのトーン アプリケーション。 ローランドてんかん/BECTS または全身性スパイク波のある参加者: プロトコル A と B を交互に実施。 ESES/CSWS の参加者: プロトコル A のみ。 |
ノンレム睡眠中に適用される音響パルスは、徐波「アップフェーズ」または「ダウンフェーズ」です。
音響刺激は、約 50 dB の音量のスピーカーによって配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイクウェーブインデックス
時間枠：同じ NREM 期間内でのベースラインの変更 (なし) と音響パルスありの変更: 45 分
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睡眠徐波の「上昇相」または「下降相」に音響パルスを加えたときのスパイク波指数の変化。
スパイク波指数はパーセントで与えられ、ブロック デザイン パーツ全体の 15 分間にわたるスパイク波の 10 秒ウィンドウ内の秒数によって計算されます。
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同じ NREM 期間内でのベースラインの変更 (なし) と音響パルスありの変更: 45 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイク波振幅
時間枠：同じ NREM 期間内でのベースラインの変更 (なし) と音響パルスありの変更: 45 分
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睡眠徐波の「アップフェーズ」または「ダウンフェーズ」で音響パルスを印加したときのスパイク波振幅の変化（マイクロボルト単位）。
最大スパイクの振幅は、ブロック設計の各部分の最初と最後の 100 秒の 10 秒周期で分析されます。
分析にはEEGソースの導出が使用されます。
各 10 秒間の最大 3 つの振幅の平均が決定され、10 秒間の平均が平均値と SD で表示されます。
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同じ NREM 期間内でのベースラインの変更 (なし) と音響パルスありの変更: 45 分
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広がるスパイク波
時間枠：同じ NREM 期間内でのベースラインの変更 (なし) と音響パルスありの変更: 45 分
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睡眠徐波の「上昇相」または「下降相」に音響パルスを加えた際のスパイク波の広がりの変化。
拡散は、ブロック デザインの各部分の最初と最後の 100 秒間の 10 秒間で分析されます。
分析にはEEGソースの導出が使用されます。
各 10 秒周期の 3 つのスパイク波で見られる最大スパイク波拡散 (関係する電極の数) が決定され、10 周期の平均が平均値と SD で表示されます。
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同じ NREM 期間内でのベースラインの変更 (なし) と音響パルスありの変更: 45 分
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音響パルスによるNREM(1)期間に続くNREM(2)期間のスパイク波インデックス
時間枠：ベースラインの変更 (NREM 1) および NREM 2: 予想平均 1 時間
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睡眠徐波の「上昇相」または「下降相」に音響パルスを印加した場合の、NREM期間に続くNREM期間におけるスパイク波指数の変化。
次の NREM 期間の最初の 15 分間: スパイク波指数はパーセントで示され、スパイク波のある 10 秒ウィンドウ内の秒数によって計算されます。
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ベースラインの変更 (NREM 1) および NREM 2: 予想平均 1 時間
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音響パルスによるNREM(1)期間に続くNREM(2)期間のスパイク波振幅
時間枠：ベースラインの変更 (NREM 1) および NREM 2: 予想平均 1 時間
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睡眠徐波の「アップフェーズ」または「ダウンフェーズ」で音響パルスを印加した場合の、NREM期間に続くNREM期間におけるスパイク波の振幅の変化(マイクロボルト単位)。
最大スパイクの振幅は、次の NREM 期間の最初と最後の 100 秒の 10 秒期間で分析されます。
分析にはEEGソースの導出が使用されます。
各 10 秒間の最大 3 つの振幅の平均が決定され、10 秒間の平均が平均値と SD で表示されます。
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ベースラインの変更 (NREM 1) および NREM 2: 予想平均 1 時間
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音響パルスによるNREM(1)期間に続くNREM(2)期間に広がるスパイク波
時間枠：ベースラインの変更 (NREM 1) および NREM 2: 予想平均 1 時間
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睡眠徐波の「上昇相」または「下降相」に音響パルスを印加した場合の、NREM期間後のNREM期間に広がるスパイク波の変化。
拡散は、次の NREM 期間の最初と最後の 100 秒の 10 秒期間で分析されます。
分析にはEEGソースの導出が使用されます。
各 10 秒周期の 3 つのスパイク波で見られる最大スパイク波拡散 (関係する電極の数) が決定され、10 周期の平均が平均値と SD で表示されます。
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ベースラインの変更 (NREM 1) および NREM 2: 予想平均 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Schmitt, MD、Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SW2015
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