Kuulostimulaation vaikutus piikkiaalloihin unessa (ECLASS)
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Suljetun silmukan kuulostimulaation vaikutus piikkiaalloihin hitaan aallon unen aikana, avoin pilottitutkimus
Tausta: Unen hitaan aallon (SSW) ja piikkiaallon syntymisen välillä on läheinen yhteys NREM-unessa. SSW ovat aivokuoren synnyttämiä värähtelyjä, jotka vuorottelevat kiihottavan depolarisaation (SSW:n "ylävaihe") ja estävän hyperpolarisaation (SSW:n "alasvaihe") välillä. Kokeellisesti on osoitettu, että hitaiden hermosolujen värähtelyjen synkronian lisääntyessä SSW muuttuu piikki-aaltoiksi. SSW:n "ylävaiheen" mukaisesti syötetyt akustiset pulssit lisäävät seuraavan SSW:n amplitudia. Sitä vastoin SSW:n "alavaiheessa" toimitetuilla äänillä on häiritsevä vaikutus seuraavaan SSW:hen.
Osallistujat: Potilaat, joilla on epilepsia ja piikkiaaltoja NREM-unessa.
Tavoite: Piikkiaallon taajuuden, amplitudin ja leviämisen muuttaminen NREM-unen aikana akustisilla pulsseilla, joita käytetään SSW:n "ylös"- tai "alas-vaiheessa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on Rolandic-epilepsia/BECTS
- Osallistujat, joilla on ESES/CSWS
- Osallistujat, joilla on yleisiä piikkiaaltoja unessa
- EEG 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusiltaa diagnoosin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus
- Kohtausten esiintymistiheys > 1/viikko, anamneesissa kouristustila epilepticus tai univajeen aiheuttamat kohtaukset
- Vakavat unihäiriöt
- Hoito kortikosteroideilla, immunosuppressiivisella tai vagushermostimulaatiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akustiset pulssit
NREM-unen aikana:
Käytössä on kaksi erilaista protokollaa: (A) äänisovellus unen hidasaallon (SSW) "alasvaiheessa" (B) äänisovellus SSW:n "ylävaiheessa". Osallistujat, joilla on rolandilainen epilepsia/BECTS tai yleistynyt piikkiaalto: Protokolla A ja B vuorotellen. Osallistujat, joilla on ESES/CSWS: vain protokolla A. |
NREM-univaiheen aikana käytetyt akustiset pulssit "Ylösvaihe" tai "Alasvaihe".
Akustinen ärsyke tuotetaan kaiuttimilla, joiden äänenvoimakkuus on noin 50 dB.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piikkiaaltoindeksi
Aikaikkuna: Perustason muuttaminen (ilman) ja akustisilla pulsseilla samalla NREM-jaksolla: 45 minuuttia
|
Piikkiaaltoindeksin muutos akustisten pulssien aikana käytettäessä unihidasta aaltoa "ylös"- tai "alas-vaiheessa".
Piikkiaaltoindeksi annetaan prosentteina ja lasketaan sekuntien lukumääränä 10 sekunnin ikkunoissa piikkiaaltoineen lohkon suunnitteluosan koko 15 minuutin ajalta.
|
Perustason muuttaminen (ilman) ja akustisilla pulsseilla samalla NREM-jaksolla: 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piikkiaallon amplitudi
Aikaikkuna: Perustason muuttaminen (ilman) ja akustisilla pulsseilla samalla NREM-jaksolla: 45 minuuttia
|
Piikkiaallon amplitudin muutos (mikrovoltteina) akustisten pulssien aikana, joita käytetään unihitaiden aaltojen "ylös"- tai "alas-vaiheessa".
Maksimipiikkien amplitudit analysoidaan lohkosuunnittelun jokaisen osan ensimmäisen ja viimeisen 100 sekunnin 10 sekunnin jaksoissa.
Analyysissä käytetään EEG-lähteen johtamista.
Jokaisen 10 sekunnin jakson kolmen suurimman amplitudin keskiarvo määritetään ja 10 jakson keskiarvo esitetään keskiarvona ja SD:nä.
|
Perustason muuttaminen (ilman) ja akustisilla pulsseilla samalla NREM-jaksolla: 45 minuuttia
|
|
Piikkiaalto leviää
Aikaikkuna: Perustason muuttaminen (ilman) ja akustisilla pulsseilla samalla NREM-jaksolla: 45 minuuttia
|
Piikkiaallon leviämisen muutos akustisten pulssien aikana sovellettaessa unihitaiden aaltojen "ylös"- tai "alas-vaiheessa".
Levitys analysoidaan lohkosuunnittelun jokaisen osan ensimmäisen ja viimeisen 100 sekunnin 10 sekunnin jaksoissa.
Analyysissä käytetään EEG-lähteen johtamista.
Jokaisen 10 sekunnin jakson 3 piikkiaaltossa näkyvä maksimipiikkiaallon leviäminen (osallisina olevien elektrodien lukumäärä) määritetään ja 10 jakson keskiarvo esitetään keskiarvona ja SD:nä.
|
Perustason muuttaminen (ilman) ja akustisilla pulsseilla samalla NREM-jaksolla: 45 minuuttia
|
|
Piikkiaaltoindeksi NREM (2) -jaksossa, joka seuraa NREM (1) -jaksoa akustisilla pulsseilla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa (NREM 1) ja NREM 2: odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Piikkiaaltoindeksin muutos NREM-jakson jälkeisessä NREM-jaksossa akustisilla pulsseilla, jotka on kohdistettu unihidasta aallon "ylös"- tai "alas-vaiheeseen".
Seuraavan NREM-jakson ensimmäisten 15 minuutin aikana: Piikkiaaltoindeksi on annettu prosentteina ja laskettu sekuntien lukumääränä 10 sekunnin ikkunoissa piikkiaaltoineen .
|
Muuta lähtötasoa (NREM 1) ja NREM 2: odotettu keskiarvo 1 tunti
|
|
Piikkiaallon amplitudi NREM (2) -jaksossa, joka seuraa NREM (1) -jaksoa akustisilla pulsseilla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa (NREM 1) ja NREM 2: odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Piikkiaallon amplitudin muutos (mikrovoltteina) NREM-jakson jälkeisessä NREM-jaksossa akustisilla pulsseilla, jotka on kohdistettu unihitaiden aaltojen "ylös"- tai "alas-vaiheeseen".
Maksimipiikkien amplitudit analysoidaan seuraavan NREM-jakson ensimmäisen ja viimeisen 100 sekunnin 10 sekunnin jaksoissa.
Analyysissä käytetään EEG-lähteen johtamista.
Jokaisen 10 sekunnin jakson kolmen suurimman amplitudin keskiarvo määritetään ja 10 jakson keskiarvo esitetään keskiarvona ja SD:nä.
|
Muuta lähtötasoa (NREM 1) ja NREM 2: odotettu keskiarvo 1 tunti
|
|
Piikkiaallon leviäminen NREM (2) -jaksossa NREM (1) -jakson jälkeen akustisilla pulsseilla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa (NREM 1) ja NREM 2: odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Piikkiaallon leviämisen muutos NREM-jakson jälkeisellä NREM-jaksolla akustisilla pulsseilla, jotka on kohdistettu unihitaiden aaltojen "ylös"- tai "alas-vaiheeseen".
Levitys analysoidaan seuraavan NREM-jakson ensimmäisen ja viimeisen 100 sekunnin 10 sekunnin jaksoissa.
Analyysissä käytetään EEG-lähteen johtamista.
Jokaisen 10 sekunnin jakson 3 piikkiaaltossa näkyvä maksimipiikkiaallon leviäminen (osallisina olevien elektrodien lukumäärä) määritetään ja 10 jakson keskiarvo esitetään keskiarvona ja SD:nä.
|
Muuta lähtötasoa (NREM 1) ja NREM 2: odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .