Влияние слуховой стимуляции на пиковые волны во сне (ECLASS)
12 января 2017 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Влияние слуховой стимуляции с обратной связью на спайк-волны во время медленного сна, открытое пилотное исследование
Предыстория: существует тесная взаимосвязь между медленной волной сна (SSW) и генерацией спайк-волны во время NREM-сна. SSW представляют собой генерируемые корой колебания, чередующиеся между возбуждающей деполяризацией («Up-фаза» SSW) и тормозной гиперполяризацией («Down-фаза» SSW). Экспериментально показано, что с увеличением синхронности медленных нейронных колебаний ССВ переходят в спайковые волны. Акустические импульсы, подаваемые в соответствии с ВСП «Вверх-фаза», усиливают амплитуду последующего ВСП. И наоборот, тоны, подаваемые в SSW «Downphase», оказывают разрушительное воздействие на следующий SSW.
Участники: пациенты с эпилепсией и спайк-волнами в медленном сне.
Цель: модификация частоты, амплитуды и распространения спайк-волн во время медленного сна с помощью акустических импульсов, применяемых в «фазе подъема» или «фазе понижения» SSW.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с роландической эпилепсией/BECTS
- Участники с ESES/CSWS
- Участники с генерализованными спайк-волнами во сне
- ЭЭГ в течение 6 месяцев до ночи исследования в соответствии с диагнозом
Критерий исключения:
- Клинически значимое сопутствующее острое или хроническое заболевание
- Частота припадков > 1 раза в неделю, наличие в анамнезе судорожного эпилептического статуса или припадков, спровоцированных лишением сна
- Серьезные проблемы со сном
- Лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или стимуляцией блуждающего нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акустические импульсы
Во время медленного сна:
Применяются два разных протокола: (A) подача тона в «нижней фазе» медленной волны сна (SSW); (B) подача тона в «верхней фазе» SSW. Участники с роландической эпилепсией/BECTS или генерализованными спайк-волнами: протоколы A и B попеременно. Участники с ESES/CSWS: только протокол A. |
Акустические импульсы, применяемые во время NREM-сна, медленные волны «Up-фаза» или «Down-фаза».
Акустический стимул будет подаваться динамиками с громкостью около 50 дБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый волновой индекс
Временное ограничение: Изменение базовой линии (без) и с акустическими импульсами в тот же период NREM: 45 минут
|
Изменение индекса спайк-волны при воздействии акустических импульсов на «Up-» или «Down-фазу» медленных волн сна.
Индекс пиковой волны указывается в процентах и рассчитывается по количеству секунд в пределах 10-секундных окон с пиковыми волнами за все 15 минут блочной расчетной части.
|
Изменение базовой линии (без) и с акустическими импульсами в тот же период NREM: 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда волны спайка
Временное ограничение: Изменение базовой линии (без) и с акустическими импульсами в тот же период NREM: 45 минут
|
Изменение амплитуды спайковой волны (в микровольтах) при воздействии акустических импульсов на «Up-» или «Down-фазу» медленных волн сна.
Амплитуды максимального пика будут проанализированы в 10-секундных периодах первых и последних 100 секунд каждой части конструкции блока.
Для анализа будет использоваться отведение источника ЭЭГ.
Будет определено среднее значение 3 самых высоких амплитуд каждого 10-секундного периода, а среднее значение 10 периодов будет представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения.
|
Изменение базовой линии (без) и с акустическими импульсами в тот же период NREM: 45 минут
|
|
Распространение спайк-волны
Временное ограничение: Изменение базовой линии (без) и с акустическими импульсами в тот же период NREM: 45 минут
|
Изменение распространения спайк-волн при воздействии акустических импульсов на «Up-» или «Down-фазу» медленных волн сна.
Растекание будет анализироваться в 10-секундных периодах первых и последних 100 секунд каждой части конструкции блока.
Для анализа будет использоваться отведение источника ЭЭГ.
Будет определено максимальное распространение спайк-волны (количество задействованных электродов), видимое в 3 спайк-волнах каждого 10-секундного периода, и среднее значение 10 периодов будет представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения.
|
Изменение базовой линии (без) и с акустическими импульсами в тот же период NREM: 45 минут
|
|
Индекс пиковой волны в периоде NREM (2), следующем за периодом NREM (1) с акустическими импульсами
Временное ограничение: Базовый уровень изменений (NREM 1) и NREM 2: ожидаемое среднее значение 1 час.
|
Изменение индекса спайк-волны в периоде NREM, следующем за периодом NREM, с акустическими импульсами, применяемыми в «Up-» или «Down-фазе» медленных волн сна.
В течение первых 15 минут следующего периода NREM: индекс спайк-волны указывается в процентах и рассчитывается по количеству секунд в пределах 10-секундных интервалов со спайк-волнами.
|
Базовый уровень изменений (NREM 1) и NREM 2: ожидаемое среднее значение 1 час.
|
|
Амплитуда спайковой волны в периоде NREM (2), следующем за периодом NREM (1) с акустическими импульсами
Временное ограничение: Базовый уровень изменений (NREM 1) и NREM 2: ожидаемое среднее значение 1 час.
|
Изменение амплитуды спайковой волны (в микровольтах) в периоде NREM, следующем за периодом NREM, с акустическими импульсами, применяемыми в «фазе подъема» или «фазе понижения» медленных волн сна.
Амплитуды максимального пика будут проанализированы в 10-секундных периодах первых и последних 100 секунд следующего периода NREM.
Для анализа будет использоваться отведение источника ЭЭГ.
Будет определено среднее значение 3 самых высоких амплитуд каждого 10-секундного периода, а среднее значение 10 периодов будет представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения.
|
Базовый уровень изменений (NREM 1) и NREM 2: ожидаемое среднее значение 1 час.
|
|
Распространение спайк-волны в периоде NREM (2) после периода NREM (1) с акустическими импульсами
Временное ограничение: Базовый уровень изменений (NREM 1) и NREM 2: ожидаемое среднее значение 1 час.
|
Изменение распространения спайк-волны в периоде NREM, следующем за периодом NREM, с акустическими импульсами, применяемыми в «Up-» или «Down-фазе» медленных волн сна.
Распространение будет анализироваться в течение 10-секундных периодов первых и последних 100 секунд следующего периода NREM.
Для анализа будет использоваться отведение источника ЭЭГ.
Будет определено максимальное распространение спайк-волны (количество задействованных электродов), видимое в 3 спайк-волнах каждого 10-секундного периода, и среднее значение 10 периодов будет представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения.
|
Базовый уровень изменений (NREM 1) и NREM 2: ожидаемое среднее значение 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .