Effekt av hörselstimulering på spikvågor i sömn (ECLASS)
12 januari 2017 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Effekt av hörselstimulering med sluten slinga på spikvågor under långsam vågsömn, en öppen etikettpilotstudie
Bakgrund: Det finns ett nära samband mellan långsam sömnvåg (SSW) och genereringen av spikvåg i NREM-sömn. SSW är kortikalt genererade oscillationer som växlar mellan excitatorisk depolarisering ("Uppfas" av SSW) och inhiberande hyperpolarisering ("Nedfas" av SSW). Det har visats experimentellt att med ökande synkronisering av långsamma neuronala oscillationer förvandlas SSW till spikvågor. Akustiska pulser som appliceras i motsvarighet till SSW "Uppfas" ökar amplituden för den efterföljande SSW. Omvänt har toner som levereras vid SSW "Downphase" en störande effekt på följande SSW.
Deltagare: Patienter med epilepsi och spikvågor i NREM-sömn.
Mål: Modifiering av spikvågsfrekvens, amplitud och spridning under NREM-sömn genom akustiska pulser som appliceras vid "Upp-" eller "Ned-fas" av SSW.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med Rolandisk epilepsi/BECTS
- Deltagare med ESES/CSWS
- Deltagare med generaliserade spikvågor i sömnen
- EEG inom 6 månader före studiekväll i överensstämmelse med diagnosen
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant samtidig akut eller kronisk sjukdom
- Anfallsfrekvens >1/vecka, historia av konvulsiv status epilepticus eller anfall framkallade av sömnbrist
- Allvarliga sömnproblem
- Behandling med kortikosteroider, immunsuppressiv eller vagusnervstimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akustiska pulser
Under NREM-sömn:
Två olika protokoll tillämpas: (A) tonapplicering vid "Down-fas" av sömn långsam våg (SSW) (B) tonapplicering vid "Up-fas" av SSW. Deltagare med Rolandisk epilepsi/BECTS eller generaliserade spikvågor: Protokoll A och B omväxlande. Deltagare med ESES/CSWS: endast protokoll A. |
Akustiska pulser applicerade under NREM-sömn långsamma vågor "Up-phase" eller "Down-phase".
Den akustiska stimulansen kommer att levereras av högtalare med en volym på cirka 50 dB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Piggvågsindex
Tidsram: Ändra baslinje (utan) och med akustiska pulser i samma NREM-period: 45 minuter
|
Ändring av spikvågindex under akustiska pulser som appliceras vid "Upp-" eller "Ned-fas" av långsamma sömnvågor.
Piggvågsindex anges i procent och beräknat efter antal sekunder inom 10 sekunders fönster med spikvågor över hela 15 minuter av blockdesigndelen.
|
Ändra baslinje (utan) och med akustiska pulser i samma NREM-period: 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spike våg amplitud
Tidsram: Ändra baslinje (utan) och med akustiska pulser i samma NREM-period: 45 minuter
|
Ändring av spikvågsamplitud (i mikrovolt) under akustiska pulser som appliceras vid "upp-" eller "ner-fas" av långsamma sömnvågor.
Amplituder för maximal spik kommer att analyseras i 10 sekunders perioder av de första och de sista 100 sekunderna av varje del av blockdesignen.
EEG-källa härledning kommer att användas för analysen.
Medelvärdet av de 3 högsta amplituderna för varje 10-sekundersperiod kommer att bestämmas och medelvärdet av de 10 perioderna kommer att presenteras i medelvärde och SD.
|
Ändra baslinje (utan) och med akustiska pulser i samma NREM-period: 45 minuter
|
|
Piggvåg sprider sig
Tidsram: Ändra baslinje (utan) och med akustiska pulser i samma NREM-period: 45 minuter
|
Ändring av spikvågspridning under akustiska pulser som appliceras vid "upp-" eller "ner-fas" av långsamma sömnvågor.
Spridningen kommer att analyseras i 10 sekunders perioder av de första och de sista 100 sekunderna av varje del av blockdesignen.
EEG-källa härledning kommer att användas för analysen.
Maximal spikvågspridning (antal inblandade elektroder) synlig i 3 spikvågor av varje 10 sekunders period kommer att bestämmas och medelvärdet av de 10 perioderna kommer att presenteras i medelvärde och SD.
|
Ändra baslinje (utan) och med akustiska pulser i samma NREM-period: 45 minuter
|
|
Piggvågsindex i NREM (2)-perioden efter NREM (1)-perioden med akustiska pulser
Tidsram: Ändra baslinje (NREM 1) och NREM 2: förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Ändring av spikvågsindex i NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiska pulser som appliceras vid "upp-" eller "ner-fasen" av långsamma sömnvågor.
Under de första 15 minuterna av följande NREM-period: Piggvågsindex angivet i procent och beräknat efter antal sekunder inom 10 sekunders fönster med spikvågor .
|
Ändra baslinje (NREM 1) och NREM 2: förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
Spikvågsamplitud i NREM (2)-perioden efter NREM (1)-perioden med akustiska pulser
Tidsram: Ändra baslinje (NREM 1) och NREM 2: förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Ändring av spikvågsamplitud (i mikrovolt) under NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiska pulser som appliceras vid "upp-" eller "ner-fasen" av långsamma sömnvågor.
Amplituder för maximal spik kommer att analyseras i 10 sekunders perioder av den första och de sista 100 sekunderna av den följande NREM-perioden.
EEG-källa härledning kommer att användas för analysen.
Medelvärdet av de 3 högsta amplituderna för varje 10-sekundersperiod kommer att bestämmas och medelvärdet av de 10 perioderna kommer att presenteras i medelvärde och SD.
|
Ändra baslinje (NREM 1) och NREM 2: förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
Spikvågspridning i NREM (2)-perioden efter NREM (1)-perioden med akustiska pulser
Tidsram: Ändra baslinje (NREM 1) och NREM 2: förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Förändring av spikvågspridning under NREM-perioden efter NREM-perioden med akustiska pulser som appliceras vid "Upp-" eller "Ned-fasen" av långsamma sömnvågor.
Spridningen kommer att analyseras i 10 sekunders perioder av den första och de sista 100 sekunderna av den efterföljande NREM-perioden.
EEG-källa härledning kommer att användas för analysen.
Maximal spikvågspridning (antal inblandade elektroder) synlig i 3 spikvågor av varje 10 sekunders period kommer att bestämmas och medelvärdet av de 10 perioderna kommer att presenteras i medelvärde och SD.
|
Ändra baslinje (NREM 1) och NREM 2: förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Första postat (Uppskatta)
29 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .