听觉刺激对睡眠棘波的影响 (ECLASS)
2017年1月12日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
闭环听觉刺激对慢波睡眠期间棘波的影响，一项开放标签试点研究
背景：睡眠慢波 (SSW) 与 NREM 睡眠中棘波的产生之间存在密切关系。 SSW 是皮质产生的振荡，在兴奋性去极化（SSW 的“上相”）和抑制性超极化（SSW 的“下相”）之间交替。 实验表明，随着缓慢神经元振荡的同步性增加，SSW 变成尖峰波。 对应于 SSW“上相”应用的声脉冲增强了后续 SSW 的振幅。 相反，在 SSW“下阶段”传递的音调对随后的 SSW 具有破坏性影响。
参与者：在 NREM 睡眠中患有癫痫和棘波的患者。
目的：通过在 SSW 的“上升”或“下降阶段”施加的声脉冲改变 NREM 睡眠期间的尖波频率、振幅和传播。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zurich、瑞士、CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 Rolandic 癫痫/BECTS 的参与者
- ESES/CSWS 参与者
- 睡眠中出现广泛性棘波的参与者
- 研究夜前 6 个月内的脑电图与诊断一致
排除标准：
- 有临床意义的伴随急性或慢性疾病
- 癫痫发作频率 > 1 次/周，有惊厥性癫痫持续状态史或睡眠剥夺引起的癫痫发作
- 严重的睡眠问题
- 用皮质类固醇、免疫抑制或迷走神经刺激治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：声脉冲
在 NREM 睡眠期间：
应用了两种不同的协议： (A) 在睡眠慢波 (SSW) 的“下阶段”应用音调 (B) 在 SSW 的“上阶段”应用音调。 患有 Rolandic 癫痫症/BECTS 或广泛性棘波的参与者：方案 A 和 B 交替进行。 具有 ESES/CSWS 的参与者：仅方案 A。 |
在 NREM 睡眠期间应用的声脉冲慢波“上相”或“下相”。
声音刺激将由音量约为 50 分贝的扬声器传送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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棘波指数
大体时间：在同一 NREM 周期内更改基线（无）和有声脉冲：45 分钟
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在睡眠慢波的“上升”或“下降阶段”施加声脉冲期间尖峰波指数的变化。
尖波指数以百分比给出，并通过 10 秒窗口内的秒数计算，在区组设计部分的整个 15 分钟内具有尖波。
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在同一 NREM 周期内更改基线（无）和有声脉冲：45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尖波振幅
大体时间：在同一 NREM 周期内更改基线（无）和有声脉冲：45 分钟
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在睡眠慢波的“上升”或“下降阶段”施加声脉冲期间尖波振幅（以微伏为单位）的变化。
将在块设计的每个部分的第一个和最后 100 秒的 10 秒周期内分析最大尖峰的幅度。
EEG 源推导将用于分析。
将确定每 10 秒周期的 3 个最高振幅的平均值，并且 10 个周期的平均值将以平均值和 SD 表示。
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在同一 NREM 周期内更改基线（无）和有声脉冲：45 分钟
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尖波传播
大体时间：在同一 NREM 周期内更改基线（无）和有声脉冲：45 分钟
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在睡眠慢波的“上升”或“下降阶段”施加声脉冲期间尖波传播的变化。
传播将在块设计的每个部分的第一个和最后 100 秒的 10 秒周期内进行分析。
EEG 源推导将用于分析。
将确定每 10 秒周期的 3 个尖峰波中可见的最大尖峰波传播（涉及的电极数），并且 10 个周期的平均值将以平均值和 SD 显示。
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在同一 NREM 周期内更改基线（无）和有声脉冲：45 分钟
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NREM (1) 周期之后的 NREM (2) 周期中的棘波指数与声脉冲
大体时间：更改基线 (NREM 1) 和 NREM 2：1 小时的预期平均值
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NREM 期后 NREM 期尖波指数的变化，声脉冲应用于睡眠慢波的“上升”或“下降期”。
在以下 NREM 周期的前 15 分钟内：尖波指数以百分比给出，并根据 10 秒窗口内带有尖波的秒数计算。
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更改基线 (NREM 1) 和 NREM 2：1 小时的预期平均值
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NREM (1) 周期之后的 NREM (2) 周期中的尖波振幅与声脉冲
大体时间：更改基线 (NREM 1) 和 NREM 2：1 小时的预期平均值
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在 NREM 周期之后的 NREM 周期中尖峰波幅度（以微伏为单位）的变化，声脉冲应用于睡眠慢波的“上升”或“下降阶段”。
将在接下来的 NREM 周期的第一个和最后 100 秒的 10 秒周期内分析最大尖峰的幅度。
EEG 源推导将用于分析。
将确定每 10 秒周期的 3 个最高振幅的平均值，并且 10 个周期的平均值将以平均值和 SD 表示。
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更改基线 (NREM 1) 和 NREM 2：1 小时的预期平均值
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尖峰波在 NREM (1) 周期之后的 NREM (2) 周期中传播，带有声脉冲
大体时间：更改基线 (NREM 1) 和 NREM 2：1 小时的预期平均值
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在 NREM 周期之后的 NREM 周期中尖波传播的变化，声脉冲应用于睡眠慢波的“上升”或“下降阶段”。
将在接下来的 NREM 周期的第一个和最后 100 秒的 10 秒内分析传播。
EEG 源推导将用于分析。
将确定每 10 秒周期的 3 个尖峰波中可见的最大尖峰波传播（涉及的电极数），并且 10 个周期的平均值将以平均值和 SD 显示。
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更改基线 (NREM 1) 和 NREM 2：1 小时的预期平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard Schmitt, MD、Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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