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수면 중 극파에 대한 청각 자극의 효과 (ECLASS)

2017년 1월 12일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

오픈 라벨 파일럿 연구인 서파수면 동안 스파이크파에 대한 폐쇄 루프 청각 자극의 효과

배경: NREM-수면에서 SSW(sleep slow wave)와 극파의 생성 사이에는 밀접한 관계가 존재한다. SSW는 흥분성 탈분극(SSW의 "상위 단계")과 억제성 과분극(SSW의 "하향 단계") 사이를 번갈아 가며 피질 생성 진동입니다. 느린 뉴런 진동의 동기화가 증가함에 따라 SSW가 스파이크 파동으로 변한다는 것이 실험적으로 나타났습니다. SSW "상위 위상"에 대응하여 적용되는 음향 펄스는 후속 SSW의 진폭을 향상시킵니다. 반대로 SSW "Downphase"에서 전달되는 톤은 다음 SSW에 지장을 주는 영향을 미칩니다.

참가자: NREM-수면에서 간질 및 극파가 있는 환자.

목표: SSW의 "위상" 또는 "하향위상"에 적용되는 음향 펄스에 의한 NREM 수면 중 스파이크파 주파수, 진폭 및 퍼짐의 수정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 롤란딕 간질/BECTS 환자
  • ESES/CSWS 참여자
  • 수면 중에 일반화된 스파이크 웨이브가 있는 참가자
  • 진단과 일치하는 연구 밤 전 6개월 이내의 EEG

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 수반되는 급성 또는 만성 질환
  • 발작 빈도 >1/week, 경련 상태 간질 또는 수면 부족으로 유발된 발작의 병력
  • 심각한 수면 문제
  • 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 미주신경 자극을 이용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음향 펄스

NREM 수면 중:

  1. 음향 펄스 없이 15분
  2. 음향 펄스로 15분
  3. 음향 펄스 없이 15분

두 가지 다른 프로토콜이 적용됩니다.

(A) 수면 서파(SSW)의 "하향 위상"에서의 톤 적용(B) SSW의 "상향 위상"에서의 톤 적용.

Rolandic 간질/BECTS 또는 일반화된 스파이크 웨이브가 있는 참가자: 프로토콜 A와 B가 번갈아 가며.

ESES/CSWS 참여자: 프로토콜 A만 해당.
장치: 음향 펄스
NREM 수면 중 느린 파동 "상승 단계" 또는 "하향 위상" 동안 적용되는 음향 펄스. 음향 자극은 약 50dB의 볼륨을 가진 스피커에 의해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파이크 웨이브 인덱스
기간: 동일한 NREM 기간에서 베이스라인 변경(없음) 및 음향 펄스 포함: 45분
수면 서파의 "Up-" 또는 "Down-phase"에서 음향 펄스가 적용되는 동안 극파 지수의 변화. 블록 설계 부분의 전체 15분에 걸쳐 스파이크 웨이브가 있는 10초 창 내에서 초 수로 계산되고 백분율로 제공되는 스파이크 웨이브 지수.
동일한 NREM 기간에서 베이스라인 변경(없음) 및 음향 펄스 포함: 45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파이크 웨이브 진폭
기간: 동일한 NREM 기간에서 베이스라인 변경(없음) 및 음향 펄스 포함: 45분
수면 서파의 "상향" 또는 "하향 위상"에서 음향 펄스가 적용되는 동안 스파이크파 진폭(마이크로볼트)의 변화. 최대 스파이크의 진폭은 블록 설계의 모든 부분의 처음 100초와 마지막 100초의 10초 기간으로 분석됩니다. EEG 소스 유도가 분석에 사용됩니다. 각 10초 기간의 3개의 가장 높은 진폭의 평균이 결정되고 10개 기간의 평균이 평균 및 SD로 표시됩니다.
동일한 NREM 기간에서 베이스라인 변경(없음) 및 음향 펄스 포함: 45분
스파이크 웨이브 확산
기간: 동일한 NREM 기간에서 베이스라인 변경(없음) 및 음향 펄스 포함: 45분
수면 서파의 "상향" 또는 "하향 위상"에서 음향 펄스가 적용되는 동안 확산되는 극파의 변화. 퍼짐은 블록 디자인의 모든 부분의 처음 100초와 마지막 100초의 10초 기간으로 분석됩니다. EEG 소스 유도가 분석에 사용됩니다. 각 10초 기간의 3개의 스파이크 파동에서 볼 수 있는 최대 스파이크 파 확산(관련 전극 수)이 결정되고 10개 기간의 평균이 평균 및 SD로 표시됩니다.
동일한 NREM 기간에서 베이스라인 변경(없음) 및 음향 펄스 포함: 45분
음향 펄스가 있는 NREM(1) 기간에 이어 NREM(2) 기간의 스파이크 웨이브 인덱스
기간: 기준선 변경(NREM 1) 및 NREM 2: 예상 평균 1시간
수면 서파의 "업" 또는 "다운" 단계에서 음향 펄스를 적용한 NREM 기간 이후의 NREM 기간의 극파 지수 변화. 다음 NREM 기간의 처음 15분 동안: 스파이크 웨이브 지수는 백분율로 표시되고 스파이크 웨이브가 있는 10초 창 내에서 초 수로 계산됩니다.
기준선 변경(NREM 1) 및 NREM 2: 예상 평균 1시간
음향 펄스가 있는 NREM(1) 기간에 이어 NREM(2) 기간의 스파이크파 진폭
기간: 기준선 변경(NREM 1) 및 NREM 2: 예상 평균 1시간
수면 서파의 "업" 또는 "다운 단계"에서 음향 펄스가 적용된 NREM 기간 이후의 NREM 기간에서 스파이크파 진폭(마이크로볼트)의 변화. 최대 스파이크의 진폭은 다음 NREM 기간의 첫 번째 및 마지막 100초의 10초 기간에서 분석됩니다. EEG 소스 유도가 분석에 사용됩니다. 각 10초 기간의 3개의 가장 높은 진폭의 평균이 결정되고 10개 기간의 평균이 평균 및 SD로 표시됩니다.
기준선 변경(NREM 1) 및 NREM 2: 예상 평균 1시간
NREM(1) 주기에 이어 NREM(2) 주기에서 어쿠스틱 펄스로 확산되는 스파이크파
기간: 기준선 변경(NREM 1) 및 NREM 2: 예상 평균 1시간
수면 서파의 "업" 또는 "다운" 단계에서 음향 펄스를 적용한 NREM 기간 이후의 NREM 기간에 확산되는 극파의 변화. 확산은 다음 NREM 기간의 첫 번째 및 마지막 100초의 10초 기간에서 분석됩니다. EEG 소스 유도가 분석에 사용됩니다. 각 10초 기간의 3개의 스파이크 파동에서 볼 수 있는 최대 스파이크 파 확산(관련 전극 수)이 결정되고 10개 기간의 평균이 평균 및 SD로 표시됩니다.
기준선 변경(NREM 1) 및 NREM 2: 예상 평균 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital, Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SW2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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