Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sluchové stimulace na špičaté vlny ve spánku (ECLASS)

12. ledna 2017 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Vliv sluchové stimulace s uzavřenou smyčkou na špičaté vlny během spánku s pomalými vlnami, otevřená pilotní studie

Pozadí: Existuje úzký vztah mezi spánkovou pomalou vlnou (SSW) a generováním vrcholové vlny v NREM-spánku. SSW jsou kortikálně generované oscilace střídající se mezi excitační depolarizací („Up-phase“ SSW) a inhibiční hyperpolarizací („Down-phase“ SSW). Experimentálně bylo prokázáno, že se zvyšující se synchronizací pomalých neuronových oscilací se SSW mění na vrcholové vlny. Akustické impulsy aplikované v souladu s SSW "Up-phase" zvyšují amplitudu následného SSW. Naopak tóny vydávané na SSW "Downphase" mají rušivý účinek na následující SSW.

Účastníci: Pacienti s epilepsií a špičatými vlnami v NREM-spánku.

Cíl: Modifikace frekvence, amplitudy a šíření vrcholových vln během NREM spánku akustickými pulzy aplikovanými ve fázi „nahoru“ nebo „spodní fázi“ SSW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s Rolandickou epilepsií/BECTS
  • Účastníci s ESES/CSWS
  • Účastníci s generalizovanými vrcholovými vlnami ve spánku
  • EEG během 6 měsíců před studijní nocí v souladu s diagnózou

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné souběžné akutní nebo chronické onemocnění
  • Frekvence záchvatů > 1/týden, anamnéza konvulzivního epileptického stavu nebo záchvaty vyvolané spánkovou deprivací
  • Závažné problémy se spánkem
  • Léčba kortikosteroidy, imunosupresivy nebo stimulace vagusového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akustické impulsy

Během NREM spánku:

  1. 15 minut bez akustických pulzů
  2. 15 minut s akustickými pulzy
  3. 15 minut bez akustických pulzů

Používají se dva různé protokoly:

(A) aplikace tónu ve „fázi sestupu“ pomalé vlny spánku (SSW) (B) aplikace tónu ve fázi „nahoru“ SSW.

Účastníci s Rolandickou epilepsií/BECTS nebo generalizovanými vrcholovými vlnami: Protokol A a B střídavě.

Účastníci s ESES/CSWS: pouze protokol A.
Přístroj: Akustické impulsy
Akustické pulzy aplikované během NREM spánku pomalé vlny "Up-phase" nebo "Down-phase". Akustický podnět budou dodávat reproduktory o hlasitosti cca 50 dB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index špičatých vln
Časové okno: Změna základní linie (bez) a s akustickými pulzy ve stejné periodě NREM: 45 minut
Změna indexu vrcholové vlny během akustických pulzů aplikovaných ve fázi „Up-“ nebo „Down-fáze“ pomalých spánkových vln. Index špičatých vln udávaný v procentech a vypočtený počtem sekund v rámci 10 sekundových oken s vrcholovými vlnami za celých 15 minut části návrhu bloku.
Změna základní linie (bez) a s akustickými pulzy ve stejné periodě NREM: 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda vrcholové vlny
Časové okno: Změna základní linie (bez) a s akustickými pulzy ve stejné periodě NREM: 45 minut
Změna amplitudy vrcholové vlny (v mikrovoltech) během akustických pulzů aplikovaných ve fázi „Up-“ nebo „Down-phase“ spánkových pomalých vln. Amplitudy maximální špičky budou analyzovány v 10 sekundových periodách prvních a posledních 100 sekund každé části návrhu bloku. Pro analýzu bude použito odvození zdroje EEG. Bude stanoven průměr 3 nejvyšších amplitud každé 10sekundové periody a průměr 10 period bude uveden jako průměr a SD.
Změna základní linie (bez) a s akustickými pulzy ve stejné periodě NREM: 45 minut
Špičková vlna se šíří
Časové okno: Změna základní linie (bez) a s akustickými pulzy ve stejné periodě NREM: 45 minut
Změna šíření špičatých vln během akustických pulzů aplikovaných ve fázi „nahoru“ nebo „dolů“ pomalých spánkových vln. Šíření bude analyzováno v 10 sekundových periodách prvních a posledních 100 sekund každé části návrhu bloku. Pro analýzu bude použito odvození zdroje EEG. Bude stanoveno maximální šíření vrcholové vlny (počet zahrnutých elektrod) viditelné ve 3 vrcholových vlnách každé 10sekundové periody a průměr z 10 period bude uveden jako průměr a SD.
Změna základní linie (bez) a s akustickými pulzy ve stejné periodě NREM: 45 minut
Index vrcholové vlny v periodě NREM (2) následující po periodě NREM (1) s akustickými pulzy
Časové okno: Změna základní linie (NREM 1) a NREM 2: očekávaný průměr 1 hodiny
Změna indexu vrcholových vln v periodě NREM po periodě NREM s akustickými pulzy aplikovanými ve fázi „nahoru“ nebo „dolů“ pomalých spánkových vln. Během prvních 15 minut následující periody NREM: Index špičatých vln udáván v procentech a počítán jako počet sekund v rámci 10 sekundových oken s vrcholovými vlnami .
Změna základní linie (NREM 1) a NREM 2: očekávaný průměr 1 hodiny
Amplituda vrcholové vlny v periodě NREM (2) po periodě NREM (1) s akustickými pulzy
Časové okno: Změna základní linie (NREM 1) a NREM 2: očekávaný průměr 1 hodiny
Změna amplitudy vrcholové vlny (v mikrovoltech) v periodě NREM následující po periodě NREM s akustickými pulzy aplikovanými ve fázi „nahoru“ nebo „dolů“ pomalých spánkových vln. Amplitudy maximální špičky budou analyzovány v 10 sekundových periodách prvních a posledních 100 sekund následující periody NREM. Pro analýzu bude použito odvození zdroje EEG. Bude stanoven průměr 3 nejvyšších amplitud každé 10sekundové periody a průměr 10 period bude uveden jako průměr a SD.
Změna základní linie (NREM 1) a NREM 2: očekávaný průměr 1 hodiny
Špičková vlna šířící se v periodě NREM (2) po periodě NREM (1) s akustickými pulzy
Časové okno: Změna základní linie (NREM 1) a NREM 2: očekávaný průměr 1 hodiny
Změna šíření vrcholové vlny v periodě NREM po periodě NREM s akustickými pulzy aplikovanými ve fázi „nahoru“ nebo „dolů“ pomalých spánkových vln. Šíření bude analyzováno v 10 sekundových periodách prvních a posledních 100 sekund následující periody NREM. Pro analýzu bude použito odvození zdroje EEG. Bude stanoveno maximální šíření vrcholové vlny (počet zahrnutých elektrod) viditelné ve 3 vrcholových vlnách každé 10sekundové periody a průměr z 10 period bude uveden jako průměr a SD.
Změna základní linie (NREM 1) a NREM 2: očekávaný průměr 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustické impulsy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit