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Wirkung der Hörstimulation auf Spitzenwellen im Schlaf (ECLASS)

12. Januar 2017 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Wirkung der geschlossenen Hörstimulation auf Spike-Wellen während des Slow-Wave-Schlafs, eine offene Pilotstudie

Hintergrund: Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der langsamen Schlafwelle (SSW) und der Entstehung von Spitzenwellen im NREM-Schlaf. SSW sind kortikal erzeugte Oszillationen, die zwischen erregender Depolarisation („Aufwärtsphase“ des SSW) und inhibitorischer Hyperpolarisation („Abwärtsphase“ des SSW) wechseln. Es wurde experimentell gezeigt, dass sich SSW mit zunehmender Synchronität langsamer neuronaler Oszillationen in Spike-Wellen verwandeln. Akustische Impulse, die entsprechend der „Up-Phase“ des SSW angelegt werden, erhöhen die Amplitude des nachfolgenden SSW. Umgekehrt wirken sich bei der SSW „Downphase“ abgegebene Töne störend auf die folgende SSW aus.

Teilnehmer: Patienten mit Epilepsie und Spike-Waves im NREM-Schlaf.

Ziel: Änderung der Spitzenwellenfrequenz, -amplitude und -ausbreitung während des NREM-Schlafs durch akustische Impulse, die in der „Up-“ oder „Down-Phase“ der SSW angelegt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Rolandischer Epilepsie/BECTS
  • Teilnehmer mit ESES/CSWS
  • Teilnehmer mit generalisierten Spike-Wellen im Schlaf
  • EEG innerhalb von 6 Monaten vor der Studiennacht entsprechend der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung
  • Anfallshäufigkeit > 1/Woche, Vorgeschichte eines konvulsiven Status epilepticus oder durch Schlafentzug hervorgerufene Anfälle
  • Schwere Schlafprobleme
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Vagusnervstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akustische Impulse

Während des NREM-Schlafs:

  1. 15 Minuten ohne akustische Impulse
  2. 15 Minuten mit akustischen Impulsen
  3. 15 Minuten ohne akustische Impulse

Es kommen zwei unterschiedliche Protokolle zum Einsatz:

(A) Tonanwendung in der „Down-Phase“ der langsamen Schlafwelle (SSW) (B) Tonanwendung in der „Up-Phase“ der SSW.

Teilnehmer mit Rolandischer Epilepsie/BECTS oder generalisierten Spike-Wellen: Protokoll A und B abwechselnd.

Teilnehmer mit ESES/CSWS: nur Protokoll A.
Gerät: Akustische Impulse
Akustische Impulse, die während des NREM-Schlafs angewendet werden, verlangsamen die „Aufwärtsphase“ oder „Abwärtsphase“. Den akustischen Reiz liefern Lautsprecher mit einer Lautstärke von ca. 50 dB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spike-Wave-Index
Zeitfenster: Ändern Sie die Grundlinie (ohne) und mit akustischen Impulsen im gleichen NREM-Zeitraum: 45 Minuten
Änderung des Spike-Wave-Index während akustischer Impulse, die in der „Auf-“ oder „Ab-Phase“ langsamer Schlafwellen angewendet werden. Der Spike-Wave-Index wird in Prozent angegeben und anhand der Anzahl der Sekunden innerhalb von 10-Sekunden-Fenstern mit Spike-Wellen über die gesamten 15 Minuten des Blockdesignteils berechnet.
Ändern Sie die Grundlinie (ohne) und mit akustischen Impulsen im gleichen NREM-Zeitraum: 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spike-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: Ändern Sie die Grundlinie (ohne) und mit akustischen Impulsen im gleichen NREM-Zeitraum: 45 Minuten
Änderung der Spitzenwellenamplitude (in Mikrovolt) während akustischer Impulse, die in der „Aufwärts-“ oder „Abwärtsphase“ langsamer Schlafwellen angelegt werden. Die Amplituden der maximalen Spitze werden in 10-Sekunden-Zeiträumen der ersten und letzten 100 Sekunden jedes Teils des Blockdesigns analysiert. Für die Analyse wird die EEG-Quellenableitung verwendet. Der Mittelwert der 3 höchsten Amplituden jedes 10-Sekunden-Zeitraums wird bestimmt und der Mittelwert der 10 Zeiträume wird in Mittelwert und Standardabweichung dargestellt.
Ändern Sie die Grundlinie (ohne) und mit akustischen Impulsen im gleichen NREM-Zeitraum: 45 Minuten
Spike-Welle breitet sich aus
Zeitfenster: Ändern Sie die Grundlinie (ohne) und mit akustischen Impulsen im gleichen NREM-Zeitraum: 45 Minuten
Änderung der Spitzenwellenausbreitung während akustischer Impulse, die in der „Aufwärts-“ oder „Abwärtsphase“ langsamer Schlafwellen angewendet werden. Die Ausbreitung wird in 10-Sekunden-Perioden der ersten und letzten 100 Sekunden jedes Teils des Blockdesigns analysiert. Für die Analyse wird die EEG-Quellenableitung verwendet. Die maximale Spitzenwellenausbreitung (Anzahl der beteiligten Elektroden), die in 3 Spitzenwellen jeder 10-Sekunden-Periode sichtbar ist, wird bestimmt und der Mittelwert der 10 Perioden wird in Mittelwert und SD dargestellt.
Ändern Sie die Grundlinie (ohne) und mit akustischen Impulsen im gleichen NREM-Zeitraum: 45 Minuten
Spike-Wave-Index in der NREM-Periode (2) nach der NREM-Periode (1) mit akustischen Impulsen
Zeitfenster: Basislinie ändern (NREM 1) und NREM 2: erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Änderung des Spike-Wave-Index in der NREM-Periode nach der NREM-Periode mit akustischen Impulsen, die in der „Up-“ oder „Down-Phase“ der langsamen Schlafwellen angewendet werden. In den ersten 15 Minuten des folgenden NREM-Zeitraums: Spike-Wave-Index in Prozent angegeben und anhand der Anzahl der Sekunden innerhalb von 10-Sekunden-Fenstern mit Spike-Wellen berechnet.
Basislinie ändern (NREM 1) und NREM 2: erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Spike-Wellen-Amplitude in der NREM-Periode (2) nach der NREM-Periode (1) mit akustischen Impulsen
Zeitfenster: Basislinie ändern (NREM 1) und NREM 2: erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Änderung der Spitzenwellenamplitude (in Mikrovolt) in der NREM-Periode nach der NREM-Periode mit akustischen Impulsen, die in der „Aufwärts-“ oder „Abwärtsphase“ der langsamen Schlafwellen angelegt werden. Die Amplituden der maximalen Spitze werden in 10-Sekunden-Perioden der ersten und letzten 100 Sekunden der folgenden NREM-Periode analysiert. Für die Analyse wird die EEG-Quellenableitung verwendet. Der Mittelwert der 3 höchsten Amplituden jedes 10-Sekunden-Zeitraums wird bestimmt und der Mittelwert der 10 Zeiträume wird in Mittelwert und Standardabweichung dargestellt.
Basislinie ändern (NREM 1) und NREM 2: erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Spike-Welle, die sich in der NREM-Periode (2) nach der NREM-Periode (1) mit akustischen Impulsen ausbreitet
Zeitfenster: Basislinie ändern (NREM 1) und NREM 2: erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Änderung der Spitzenwellenausbreitung in der NREM-Periode nach der NREM-Periode mit akustischen Impulsen, die in der „Aufwärts-“ oder „Abwärtsphase“ der langsamen Schlafwellen angewendet werden. Die Ausbreitung wird in 10-Sekunden-Perioden der ersten und letzten 100 Sekunden der folgenden NREM-Periode analysiert. Für die Analyse wird die EEG-Quellenableitung verwendet. Die maximale Spitzenwellenausbreitung (Anzahl der beteiligten Elektroden), die in 3 Spitzenwellen jeder 10-Sekunden-Periode sichtbar ist, wird bestimmt und der Mittelwert der 10 Perioden wird in Mittelwert und SD dargestellt.
Basislinie ändern (NREM 1) und NREM 2: erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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