Effect van auditieve stimulatie op piekgolven in slaap (ECLASS)
12 januari 2017 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Effect van auditieve stimulatie met gesloten lus op piekgolven tijdens Slow Wave Sleep, een open-label pilotstudie
Achtergrond: Er bestaat een nauwe relatie tussen sleep slow wave (SSW) en het genereren van piekgolven in NREM-slaap. SSW zijn corticaal gegenereerde oscillaties die afwisselen tussen prikkelende depolarisatie ("Up-phase" van de SSW) en remmende hyperpolarisatie ("Down-phase" van de SSW). Experimenteel is aangetoond dat SSW met toenemende synchronie van langzame neuronale oscillaties in piekgolven verandert. Akoestische pulsen die worden toegepast in overeenstemming met de SSW "Up-phase" versterken de amplitude van de daaropvolgende SSW. Omgekeerd hebben tonen die worden afgegeven bij de SSW "Downphase" een verstorend effect op de volgende SSW.
Deelnemers: Patiënten met epilepsie en piekgolven in NREM-slaap.
Doel: Aanpassing van piekgolffrequentie, -amplitude en -spreiding tijdens NREM-slaap door akoestische pulsen die worden toegepast bij de "Up-" of "Down-fase" van SSW.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met Rolandische epilepsie/BECTS
- Deelnemers met ESES/CSWS
- Deelnemers met gegeneraliseerde piekgolven in slaap
- EEG binnen 6 maanden voor studienacht in overeenstemming met de diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante bijkomende acute of chronische ziekte
- Frequentie van aanvallen >1/week, voorgeschiedenis van convulsieve status epilepticus of aanvallen veroorzaakt door slaapgebrek
- Ernstige slaapproblemen
- Behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of stimulatie van de nervus vagus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Akoestische pulsen
Tijdens NREM-slaap:
Er worden twee verschillende protocollen toegepast: (A) toontoepassing bij de "Down-fase" van sleep slow wave (SSW) (B) toontoepassing bij de "Up-fase" van SSW. Deelnemers met Rolandische epilepsie/BECTS of gegeneraliseerde piekgolven: Protocol A en B afwisselend. Deelnemers met ESES/CSWS: alleen Protocol A. |
Akoestische pulsen toegepast tijdens NREM slaap langzame golven "Up-phase" of "Down-phase".
De akoestische prikkel wordt geleverd door luidsprekers met een volume van ongeveer 50 dB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spike golfindex
Tijdsspanne: Basislijn wijzigen (zonder) en met akoestische pulsen in dezelfde NREM-periode: 45 minuten
|
Verandering van piekgolfindex tijdens akoestische pulsen toegepast bij de "Up-" of "Down-fase" van langzame slaapgolven.
Spike-golfindex gegeven in procenten en berekend door het aantal seconden binnen vensters van 10 seconden met piekgolven over de hele 15 minuten van het blokontwerpgedeelte.
|
Basislijn wijzigen (zonder) en met akoestische pulsen in dezelfde NREM-periode: 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekgolfamplitude
Tijdsspanne: Basislijn wijzigen (zonder) en met akoestische pulsen in dezelfde NREM-periode: 45 minuten
|
Verandering van piekgolfamplitude (in microvolt) tijdens akoestische pulsen toegepast bij de "Up-" of "Down-fase" van langzame slaapgolven.
Amplitudes van maximale piek worden geanalyseerd in perioden van 10 seconden van de eerste en de laatste 100 seconden van elk onderdeel van het blokontwerp.
EEG-bronafleiding zal worden gebruikt voor de analyse.
Het gemiddelde van de 3 hoogste amplitudes van elke periode van 10 seconden wordt bepaald en het gemiddelde van de 10 perioden wordt gepresenteerd in gemiddelde en SD.
|
Basislijn wijzigen (zonder) en met akoestische pulsen in dezelfde NREM-periode: 45 minuten
|
|
Spijkergolfspreiding
Tijdsspanne: Basislijn wijzigen (zonder) en met akoestische pulsen in dezelfde NREM-periode: 45 minuten
|
Verandering van piekgolfspreiding tijdens akoestische pulsen toegepast bij de "Up-" of "Down-fase" van langzame slaapgolven.
De spreiding wordt geanalyseerd in perioden van 10 seconden van de eerste en de laatste 100 seconden van elk onderdeel van het blokontwerp.
EEG-bronafleiding zal worden gebruikt voor de analyse.
Maximale piekgolfspreiding (aantal betrokken elektroden) zichtbaar in 3 piekgolven van elke periode van 10 seconden wordt bepaald en het gemiddelde van de 10 perioden wordt weergegeven in gemiddelde en SD.
|
Basislijn wijzigen (zonder) en met akoestische pulsen in dezelfde NREM-periode: 45 minuten
|
|
Spike golfindex in de NREM (2) periode volgend op de NREM (1) periode met akoestische pulsen
Tijdsspanne: Verander basislijn (NREM 1) en NREM 2: verwacht gemiddeld 1 uur
|
Verandering van piekgolfindex in de NREM-periode volgend op de NREM-periode met akoestische pulsen toegepast bij de "Up-" of "Down-fase" van langzame slaapgolven.
Gedurende de eerste 15 minuten van de volgende NREM-periode: piekgolfindex gegeven in procenten en berekend als aantal seconden binnen vensters van 10 seconden met piekgolven.
|
Verander basislijn (NREM 1) en NREM 2: verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
Piek golfamplitude in de NREM (2) periode volgend op de NREM (1) periode met akoestische pulsen
Tijdsspanne: Verander basislijn (NREM 1) en NREM 2: verwacht gemiddeld 1 uur
|
Verandering van piekgolfamplitude (in microvolt) in de NREM-periode volgend op de NREM-periode met akoestische pulsen toegepast bij de "Up-" of "Down-fase" van langzame slaapgolven.
Amplitudes van maximale piek worden geanalyseerd in perioden van 10 seconden van de eerste en de laatste 100 seconden van de volgende NREM-periode.
EEG-bronafleiding zal worden gebruikt voor de analyse.
Het gemiddelde van de 3 hoogste amplitudes van elke periode van 10 seconden wordt bepaald en het gemiddelde van de 10 perioden wordt gepresenteerd in gemiddelde en SD.
|
Verander basislijn (NREM 1) en NREM 2: verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
Spijkergolfspreiding in de NREM (2) periode volgend op de NREM (1) periode met akoestische pulsen
Tijdsspanne: Verander basislijn (NREM 1) en NREM 2: verwacht gemiddeld 1 uur
|
Verandering van piekgolfspreiding in de NREM-periode volgend op de NREM-periode met akoestische pulsen toegepast bij de "Up-" of "Down-fase" van langzame slaapgolven.
De spreiding wordt geanalyseerd in perioden van 10 seconden van de eerste en de laatste 100 seconden van de volgende NREM-periode.
EEG-bronafleiding zal worden gebruikt voor de analyse.
Maximale piekgolfspreiding (aantal betrokken elektroden) zichtbaar in 3 piekgolven van elke periode van 10 seconden wordt bepaald en het gemiddelde van de 10 perioden wordt weergegeven in gemiddelde en SD.
|
Verander basislijn (NREM 1) en NREM 2: verwacht gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .