A hallási stimuláció hatása a tüskehullámokra alvás közben (ECLASS)
2017. január 12. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
A zárt hurkú hallási stimuláció hatása a tüskehullámokra lassú hullámú alvás közben, egy nyílt kísérleti tanulmány
Háttér: Szoros kapcsolat van az alvási lassú hullám (SSW) és a tüskehullámok kialakulása között NREM-alvásban. Az SSW kortikálisan generált oszcillációk, amelyek váltakoznak a serkentő depolarizáció (az SSW "felfelé" fázisa) és a gátló hiperpolarizáció (az SSW "lefelé fázisa") között. Kísérletileg kimutatták, hogy a lassú neuronális oszcillációk növekvő szinkronjával az SSW tüskehullámokká alakul. Az SSW "Up-phase"-nak megfelelően alkalmazott akusztikus impulzusok növelik a következő SSW amplitúdóját. Ezzel szemben az SSW "Downphase"-ban leadott hangok zavaró hatással vannak a következő SSW-re.
Résztvevők: Epilepsziás és tüskehullámos betegek NREM-alvásban.
Célkitűzés: A tüskehullám frekvenciájának, amplitúdójának és terjedésének módosítása NREM alvás közben az SSW "felfelé" vagy "lefelé" fázisában alkalmazott akusztikus impulzusokkal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rolandi epilepsziában/BECTS-ben szenvedők
- ESES/CSWS-vel rendelkező résztvevők
- Általános tüskehullámokkal rendelkező résztvevők alvás közben
- EEG a vizsgálati éjszaka előtt 6 hónapon belül, összhangban a diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egyidejű akut vagy krónikus betegség
- Rohamok gyakorisága > 1/hét, görcsös epilepsziás állapot vagy alvásmegvonás által kiváltott rohamok a kórelőzményben
- Súlyos alvási problémák
- Kezelés kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív vagy vagus ideg stimulációval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akusztikus impulzusok
NREM alvás közben:
Két különböző protokollt alkalmaznak: (A) hangalkalmazás az alvó lassú hullám (SSW) "lefelé irányuló fázisában" (B) hangalkalmazás az SSW "felfelé irányuló fázisában". Rolandi epilepsziában/BECTS-ben vagy generalizált tüskehullámban szenvedők: A és B protokoll felváltva. ESES/CSWS-vel rendelkező résztvevők: csak az A protokoll. |
NREM alvás közben alkalmazott akusztikus impulzusok lassú hullámok "felfelé" vagy "lefelé".
Az akusztikus ingert körülbelül 50 dB hangerős hangszórók adják majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüskehullám index
Időkeret: Alapvonal módosítása (nélkül) és akusztikus impulzusokkal ugyanabban a NREM periódusban: 45 perc
|
A tüskehullám-index változása az akusztikus impulzusok során az alvási lassú hullámok "felfelé" vagy "lefelé" fázisában.
Tüskehullám-index százalékban megadva, és a 10 másodperces ablakokon belüli másodpercek számával számítva tüskehullámokkal a blokk tervezési részének teljes 15 percében.
|
Alapvonal módosítása (nélkül) és akusztikus impulzusokkal ugyanabban a NREM periódusban: 45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüskehullám amplitúdója
Időkeret: Alapvonal módosítása (nélkül) és akusztikus impulzusokkal ugyanabban a NREM periódusban: 45 perc
|
A tüskehullám amplitúdójának változása (mikrovoltban) az akusztikus impulzusok során, amelyeket az alvási lassú hullámok "felfelé" vagy "lefelé" fázisában alkalmaznak.
A maximális tüske amplitúdóit a blokktervezés minden részének 10 másodperces periódusaiban elemzik az első és az utolsó 100 másodpercben.
Az elemzéshez EEG-forrás származtatást használunk.
Minden 10 másodperces periódus 3 legmagasabb amplitúdójának átlagát meghatározzuk, és a 10 periódus átlagát átlagban és SD-ben adjuk meg.
|
Alapvonal módosítása (nélkül) és akusztikus impulzusokkal ugyanabban a NREM periódusban: 45 perc
|
|
Tüskehullám terjed
Időkeret: Alapvonal módosítása (nélkül) és akusztikus impulzusokkal ugyanabban a NREM periódusban: 45 perc
|
Az akusztikus impulzusok során terjedő tüskehullám változása az alvási lassú hullámok "Fel-" vagy "Le-fázisánál".
A szórást a blokkterv minden részének első és utolsó 100 másodpercében 10 másodperces periódusokban elemzik.
Az elemzéshez EEG-forrás származtatást használunk.
Meghatározzuk a 10 másodperces periódusonként 3 tüskehullámban látható maximális tüskehullám terjedést (az érintett elektródák száma), és a 10 periódus átlagát átlagban és SD-ben mutatjuk be.
|
Alapvonal módosítása (nélkül) és akusztikus impulzusokkal ugyanabban a NREM periódusban: 45 perc
|
|
Tüskehullám index a NREM (2) periódusban a NREM (1) periódus után akusztikus impulzusokkal
Időkeret: Változás alapvonal (NREM 1) és NREM 2: várható átlag 1 óra
|
A tüskehullám-index változása a NREM periódus utáni NREM periódusban az alvási lassú hullámok "Fel-" vagy "Le-fázisában" alkalmazott akusztikus impulzusokkal.
A következő NREM periódus első 15 percében: Tüskehullám-index százalékban megadva, és a másodpercek száma alapján számítva 10 másodperces ablakon belül tüskehullámokkal .
|
Változás alapvonal (NREM 1) és NREM 2: várható átlag 1 óra
|
|
Tüskehullám amplitúdója az NREM (2) periódusban az NREM (1) periódus után akusztikus impulzusokkal
Időkeret: Változás alapvonal (NREM 1) és NREM 2: várható átlag 1 óra
|
A tüskehullám amplitúdójának változása (mikrovoltban) a NREM periódust követő NREM periódusban az alvási lassú hullámok "Fel-" vagy "Le-fázisában" alkalmazott akusztikus impulzusokkal.
A maximális tüske amplitúdóit a következő NREM periódus első és utolsó 100 másodpercének 10 másodperces periódusaiban elemzik.
Az elemzéshez EEG-forrás származtatást használunk.
Minden 10 másodperces periódus 3 legmagasabb amplitúdójának átlagát meghatározzuk, és a 10 periódus átlagát átlagban és SD-ben adjuk meg.
|
Változás alapvonal (NREM 1) és NREM 2: várható átlag 1 óra
|
|
Tüskehullám terjedése a NREM (2) periódusban az NREM (1) periódus után akusztikus impulzusokkal
Időkeret: Változás alapvonal (NREM 1) és NREM 2: várható átlag 1 óra
|
A NREM periódust követő tüskehullámok terjedésének változása az alvási lassú hullámok "Fel-" vagy "Le-fázisánál" alkalmazott akusztikus impulzusokkal.
A szórást a következő NREM periódus első és utolsó 100 másodpercének 10 másodperces periódusaiban elemzik.
Az elemzéshez EEG-forrás származtatást használunk.
Meghatározzuk a 10 másodperces periódusonként 3 tüskehullámban látható maximális tüskehullám terjedést (az érintett elektródák száma), és a 10 periódus átlagát átlagban és SD-ben mutatjuk be.
|
Változás alapvonal (NREM 1) és NREM 2: várható átlag 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .