Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji słuchowej na fale kolczaste podczas snu (ECLASS)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Wpływ stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej na fale kolczaste podczas snu wolnofalowego, otwarte badanie pilotażowe

Wstęp: Istnieje ścisła zależność między wolną falą snu (SSW) a generowaniem fali szczytowej w fazie snu NREM. SSW to oscylacje generowane przez korę naprzemiennie między depolaryzacją pobudzającą („faza górna” SSW) a hiperpolaryzacją hamującą („faza dolna” SSW). Eksperymentalnie wykazano, że wraz ze wzrostem synchronizacji powolnych oscylacji neuronów SSW zamieniają się w fale kolczaste. Impulsy akustyczne stosowane zgodnie z „Up-phase” SSW zwiększają amplitudę kolejnego SSW. I odwrotnie, tony dostarczane w fazie „Downphase” SSW mają destrukcyjny wpływ na następną SSW.

Uczestnicy: Pacjenci z padaczką i falami szczytowymi w fazie snu NREM.

Cel: Modyfikacja częstotliwości, amplitudy i rozprzestrzeniania się fali szczytowej podczas snu NREM za pomocą impulsów akustycznych stosowanych w „fazie górnej” lub „dolnej” SSW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z padaczką Rolanda/BECTS
  • Uczestnicy z ESES/CSWS
  • Uczestnicy z uogólnionymi falami szczytowymi podczas snu
  • EEG w ciągu 6 miesięcy przed nocą badania zgodne z diagnozą

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna współistniejąca ostra lub przewlekła choroba
  • Częstość napadów >1/tydzień, stan drgawkowy w wywiadzie lub napady padaczkowe wywołane deprywacją snu
  • Poważne problemy ze snem
  • Leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub stymulacją nerwu błędnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impulsy akustyczne

Podczas snu NREM:

  1. 15 minut bez impulsów akustycznych
  2. 15 minut z impulsami akustycznymi
  3. 15 minut bez impulsów akustycznych

Stosowane są dwa różne protokoły:

(A) zastosowanie tonu w „fazie opadania” fali snu (SSW) (B) zastosowanie tonu w „fazie wzrostu” SSW.

Uczestnicy z padaczką Rolanda/BECTS lub uogólnionymi falami szczytowymi: Protokół A i B na przemian.

Uczestnicy z ESES/CSWS: tylko Protokół A.
Urządzenie: Impulsy akustyczne
Impulsy akustyczne stosowane podczas snu NREM spowalniają fale „faza górna” lub „faza dolna”. Bodziec akustyczny zapewnią głośniki o głośności około 50 dB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks fali szczytowej
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową (bez) i z impulsami akustycznymi w tym samym okresie NREM: 45 minut
Zmiana indeksu fali szczytowej podczas impulsów akustycznych zastosowanych w fazie „w górę” lub „w dół” wolnych fal snu. Wskaźnik fali szczytowej podany w procentach i obliczony jako liczba sekund w 10-sekundowych oknach z falami szczytowymi przez całe 15 minut części projektu bloku.
Zmień linię podstawową (bez) i z impulsami akustycznymi w tym samym okresie NREM: 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda fali szczytowej
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową (bez) i z impulsami akustycznymi w tym samym okresie NREM: 45 minut
Zmiana amplitudy fali szczytowej (w mikrowoltach) podczas impulsów akustycznych zastosowanych w fazie „w górę” lub „w dół” wolnych fal snu. Amplitudy maksymalnego skoku będą analizowane w 10-sekundowych okresach pierwszych i ostatnich 100 sekund każdej części projektu bloku. Do analizy zostanie wykorzystane wyprowadzenie źródła EEG. Średnia z 3 najwyższych amplitud każdego 10-sekundowego okresu zostanie określona, ​​a średnia z 10 okresów zostanie przedstawiona jako średnia i SD.
Zmień linię podstawową (bez) i z impulsami akustycznymi w tym samym okresie NREM: 45 minut
Rozprzestrzenianie się fali szczytowej
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową (bez) i z impulsami akustycznymi w tym samym okresie NREM: 45 minut
Zmiana rozprzestrzeniania się fali kolczastej podczas impulsów akustycznych zastosowanych w fazie „w górę” lub „w dół” wolnych fal snu. Rozprzestrzenianie będzie analizowane w 10-sekundowych okresach pierwszych i ostatnich 100 sekund każdej części projektu bloku. Do analizy zostanie wykorzystane wyprowadzenie źródła EEG. Zostanie określone maksymalne rozprzestrzenianie się fali szczytowej (liczba zaangażowanych elektrod) widoczne w 3 falach szczytowych w każdym 10-sekundowym okresie, a średnia z 10 okresów zostanie przedstawiona jako średnia i SD.
Zmień linię podstawową (bez) i z impulsami akustycznymi w tym samym okresie NREM: 45 minut
Indeks fali szczytowej w okresie NREM (2) następującym po okresie NREM (1) z impulsami akustycznymi
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową (NREM 1) i NREM 2: oczekiwana średnia z 1 godziny
Zmiana indeksu fali szczytowej w okresie NREM po okresie NREM z impulsami akustycznymi zastosowanymi w fazie „w górę” lub „w dół” wolnych fal snu. W ciągu pierwszych 15 minut następnego okresu NREM: Wskaźnik fali szczytowej podany w procentach i obliczony jako liczba sekund w 10-sekundowych oknach z falami szczytowymi .
Zmień linię podstawową (NREM 1) i NREM 2: oczekiwana średnia z 1 godziny
Amplituda fali szczytowej w okresie NREM (2) następującym po okresie NREM (1) z impulsami akustycznymi
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową (NREM 1) i NREM 2: oczekiwana średnia z 1 godziny
Zmiana amplitudy fali szczytowej (w mikrowoltach) w okresie NREM następującym po okresie NREM z impulsami akustycznymi zastosowanymi w fazie „w górę” lub „w dół” wolnych fal snu. Amplitudy maksymalnego skoku będą analizowane w 10-sekundowych okresach pierwszych i ostatnich 100 sekund kolejnego okresu NREM. Do analizy zostanie wykorzystane wyprowadzenie źródła EEG. Średnia z 3 najwyższych amplitud każdego 10-sekundowego okresu zostanie określona, ​​a średnia z 10 okresów zostanie przedstawiona jako średnia i SD.
Zmień linię podstawową (NREM 1) i NREM 2: oczekiwana średnia z 1 godziny
Rozprzestrzenianie się fali szczytowej w okresie NREM (2) po okresie NREM (1) z impulsami akustycznymi
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową (NREM 1) i NREM 2: oczekiwana średnia z 1 godziny
Zmiana rozprzestrzeniania się fali szczytowej w okresie NREM następującym po okresie NREM z impulsami akustycznymi zastosowanymi w fazie „w górę” lub „w dół” wolnych fal snu. Rozprzestrzenianie będzie analizowane w 10-sekundowych okresach pierwszego i ostatnich 100 sekund kolejnego okresu NREM. Do analizy zostanie wykorzystane wyprowadzenie źródła EEG. Zostanie określone maksymalne rozprzestrzenianie się fali szczytowej (liczba zaangażowanych elektrod) widoczne w 3 falach szczytowych w każdym 10-sekundowym okresie, a średnia z 10 okresów zostanie przedstawiona jako średnia i SD.
Zmień linię podstawową (NREM 1) i NREM 2: oczekiwana średnia z 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impulsy akustyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj