Effet de la stimulation auditive sur les ondes de pointe pendant le sommeil (ECLASS)
12 janvier 2017 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Effet de la stimulation auditive en boucle fermée sur les pointes d'ondes pendant le sommeil à ondes lentes, une étude pilote ouverte
Contexte : Une relation étroite existe entre l'onde lente du sommeil (SSW) et la génération d'onde de pointe dans le sommeil NREM. Les SSW sont des oscillations générées corticalement alternant entre une dépolarisation excitatrice ("Up-phase" du SSW) et une hyperpolarisation inhibitrice ("Down-phase" du SSW). Il a été démontré expérimentalement qu'avec l'augmentation de la synchronisation des oscillations neuronales lentes, les SSW se transforment en ondes de pointe. Des impulsions acoustiques appliquées en correspondance avec la "phase montante" du SSW augmentent l'amplitude du SSW suivant. Inversement, les tonalités délivrées au SSW "Downphase" ont un effet perturbateur sur le SSW suivant.
Participants : Patients souffrant d'épilepsie et d'ondes de pointe en sommeil NREM.
Objectif : Modification de la fréquence, de l'amplitude et de la propagation des ondes de pointe pendant le sommeil NREM par des impulsions acoustiques appliquées à la phase "Up-" ou "Down-phase" de SSW.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'épilepsie rolandique/BECTS
- Participants avec ESES/CSWS
- Participants avec des ondes de pointe généralisées dans le sommeil
- EEG dans les 6 mois précédant la nuit d'étude compatible avec le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique concomitante cliniquement significative
- Fréquence des crises > 1/semaine, antécédents d'état de mal épileptique convulsif ou crises provoquées par la privation de sommeil
- Problèmes de sommeil sévères
- Traitement par corticoïdes, immunosuppresseurs ou stimulation du nerf vague
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impulsions acoustiques
Pendant le sommeil NREM :
Deux protocoles différents sont appliqués : (A) application de tonalité à la "phase descendante" de l'onde lente de sommeil (SSW) (B) application de tonalité à la "phase montante" de SSW. Participants atteints d'épilepsie rolandique/BECTS ou d'ondes de pointe généralisées : protocole A et B en alternance. Participants avec ESES/CSWS : uniquement Protocole A. |
Impulsions acoustiques appliquées pendant le sommeil NREM ondes lentes "Up-phase" ou "Down-phase".
Le stimulus acoustique sera délivré par des haut-parleurs d'un volume d'environ 50 dB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'onde de pointe
Délai: Changement de ligne de base (sans) et avec impulsions acoustiques dans la même période NREM : 45 minutes
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Changement de l'indice d'onde de pointe pendant les impulsions acoustiques appliquées à la phase "Up-" ou "Down-phase" des ondes lentes du sommeil.
Indice d'onde de pointe donné en pourcentage et calculé en nombre de secondes dans des fenêtres de 10 secondes avec des ondes de pointe sur l'ensemble des 15 minutes de la partie de conception de bloc.
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Changement de ligne de base (sans) et avec impulsions acoustiques dans la même période NREM : 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de l'onde de pointe
Délai: Changement de ligne de base (sans) et avec impulsions acoustiques dans la même période NREM : 45 minutes
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Modification de l'amplitude de l'onde de pointe (en microvolts) pendant les impulsions acoustiques appliquées à la phase "Up-" ou "Down-phase" des ondes lentes du sommeil.
Les amplitudes de la pointe maximale seront analysées dans des périodes de 10 secondes des premières et des 100 dernières secondes de chaque partie de la conception du bloc.
La dérivation de la source EEG sera utilisée pour l'analyse.
La moyenne des 3 amplitudes les plus élevées de chaque période de 10 secondes sera déterminée et la moyenne des 10 périodes sera présentée en moyenne et SD.
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Changement de ligne de base (sans) et avec impulsions acoustiques dans la même période NREM : 45 minutes
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Propagation des vagues de pointe
Délai: Changement de ligne de base (sans) et avec impulsions acoustiques dans la même période NREM : 45 minutes
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Changement de la propagation des ondes de pointe pendant les impulsions acoustiques appliquées à la phase "Up-" ou "Down-phase" des ondes lentes du sommeil.
L'étalement sera analysé en périodes de 10 secondes des premières et des 100 dernières secondes de chaque partie de la conception du bloc.
La dérivation de la source EEG sera utilisée pour l'analyse.
La propagation maximale des ondes de pointe (nombre d'électrodes impliquées) visible dans 3 ondes de pointe de chaque période de 10 secondes sera déterminée et la moyenne des 10 périodes sera présentée en moyenne et SD.
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Changement de ligne de base (sans) et avec impulsions acoustiques dans la même période NREM : 45 minutes
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Indice d'onde de pointe dans la période NREM (2) suivant la période NREM (1) avec des impulsions acoustiques
Délai: Changement de ligne de base (NREM 1) et NREM 2 : moyenne prévue de 1 heure
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Changement de l'indice d'onde de pointe dans la période NREM suivant la période NREM avec des impulsions acoustiques appliquées à la phase "Up-" ou "Down-phase" des ondes lentes du sommeil.
Sur les 15 premières minutes de la période NREM suivante : Indice d'onde de pointe donné en pourcentage et calculé en nombre de secondes dans des fenêtres de 10 secondes avec des ondes de pointe .
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Changement de ligne de base (NREM 1) et NREM 2 : moyenne prévue de 1 heure
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Amplitude de l'onde de pointe dans la période NREM (2) suivant la période NREM (1) avec des impulsions acoustiques
Délai: Changement de ligne de base (NREM 1) et NREM 2 : moyenne prévue de 1 heure
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Modification de l'amplitude de l'onde de pointe (en microvolts) dans la période NREM suivant la période NREM avec des impulsions acoustiques appliquées à la phase "Up-" ou "Down-phase" des ondes lentes du sommeil.
Les amplitudes des pointes maximales seront analysées en périodes de 10 secondes de la première et des 100 dernières secondes de la période NREM suivante.
La dérivation de la source EEG sera utilisée pour l'analyse.
La moyenne des 3 amplitudes les plus élevées de chaque période de 10 secondes sera déterminée et la moyenne des 10 périodes sera présentée en moyenne et SD.
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Changement de ligne de base (NREM 1) et NREM 2 : moyenne prévue de 1 heure
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Propagation des ondes de pointe dans la période NREM (2) après la période NREM (1) avec des impulsions acoustiques
Délai: Changement de ligne de base (NREM 1) et NREM 2 : moyenne prévue de 1 heure
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Changement de la propagation des ondes de pointe dans la période NREM suivant la période NREM avec des impulsions acoustiques appliquées à la phase "Up-" ou "Down-phase" des ondes lentes du sommeil.
L'épandage sera analysé en périodes de 10 secondes de la première et des 100 dernières secondes de la période NREM suivante.
La dérivation de la source EEG sera utilisée pour l'analyse.
La propagation maximale des ondes de pointe (nombre d'électrodes impliquées) visible dans 3 ondes de pointe de chaque période de 10 secondes sera déterminée et la moyenne des 10 périodes sera présentée en moyenne et SD.
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Changement de ligne de base (NREM 1) et NREM 2 : moyenne prévue de 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW2015
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