Efecto de la estimulación auditiva sobre las ondas de pico en el sueño (ECLASS)
12 de enero de 2017 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Efecto de la estimulación auditiva de circuito cerrado en las ondas de pico durante el sueño de onda lenta, un estudio piloto de etiqueta abierta
Antecedentes: Existe una estrecha relación entre la onda lenta del sueño (SSW) y la generación de onda punta en el sueño NREM. Los SSW son oscilaciones generadas corticalmente que alternan entre la despolarización excitatoria ("fase ascendente" del SSW) y la hiperpolarización inhibitoria ("fase descendente" del SSW). Se ha demostrado experimentalmente que con el aumento de la sincronía de las oscilaciones neuronales lentas, las SSW se convierten en ondas de punta. Los pulsos acústicos aplicados en correspondencia con el SSW "Fase ascendente" mejoran la amplitud del SSW posterior. Por el contrario, los tonos entregados en el SSW "Downphase" tienen un efecto perturbador en el siguiente SSW.
Participantes: Pacientes con epilepsia y picos de ondas en sueño NREM.
Objetivo: Modificación de la frecuencia, amplitud y propagación de la onda pico durante el sueño NREM mediante pulsos acústicos aplicados en la fase "Up-" o "Down-phase" de SSW.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con epilepsia rolándica/BECTS
- Participantes con ESES/CSWS
- Participantes con picos de ondas generalizados durante el sueño
- EEG dentro de los 6 meses anteriores a la noche del estudio consistente con el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica concomitante clínicamente significativa
- Frecuencia de convulsiones > 1/semana, antecedentes de estado epiléptico convulsivo o convulsiones provocadas por la privación del sueño
- Problemas severos para dormir
- Tratamiento con corticoides, inmunosupresores o estimulación del nervio vago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pulsos acústicos
Durante el sueño NREM:
Se aplican dos protocolos diferentes: (A) aplicación de tono en la "fase descendente" de la onda lenta de sueño (SSW) (B) aplicación de tono en la "fase ascendente" de SSW. Participantes con epilepsia rolándica/BECTS u ondas punta generalizadas: Protocolo A y B alternativamente. Participantes con ESES/CSWS: solo Protocolo A. |
Pulsos acústicos aplicados durante el sueño NREM ondas lentas "fase ascendente" o "fase descendente".
El estímulo acústico será entregado por parlantes con un volumen de alrededor de 50 dB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de onda de punta
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base (sin) y con pulsos acústicos en el mismo período NREM: 45 minutos
|
Cambio del índice de pico de onda durante los pulsos acústicos aplicados en la fase "Arriba" o "Abajo" de las ondas lentas del sueño.
Índice de onda de punta dado en porcentaje y calculado por número de segundos dentro de ventanas de 10 segundos con ondas de punta durante los 15 minutos completos de la parte de diseño del bloque.
|
Cambio de línea de base (sin) y con pulsos acústicos en el mismo período NREM: 45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud de onda de pico
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base (sin) y con pulsos acústicos en el mismo período NREM: 45 minutos
|
Cambio de la amplitud de la onda de punta (en microvoltios) durante los pulsos acústicos aplicados en la fase "Arriba" o "Abajo" de las ondas lentas del sueño.
Las amplitudes de pico máximo se analizarán en períodos de 10 segundos de los primeros y últimos 100 segundos de cada parte del diseño del bloque.
La derivación de la fuente de EEG se utilizará para el análisis.
Se determinará la media de las 3 amplitudes más altas de cada período de 10 segundos y la media de los 10 períodos se presentará en media y DE.
|
Cambio de línea de base (sin) y con pulsos acústicos en el mismo período NREM: 45 minutos
|
|
Propagación de onda de pico
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base (sin) y con pulsos acústicos en el mismo período NREM: 45 minutos
|
Cambio en la propagación de la onda de punta durante los pulsos acústicos aplicados en la fase "Arriba" o "Abajo" de las ondas lentas del sueño.
La dispersión se analizará en períodos de 10 segundos de los primeros y últimos 100 segundos de cada parte del diseño del bloque.
La derivación de la fuente de EEG se utilizará para el análisis.
Se determinará la dispersión máxima de la onda de punta (número de electrodos involucrados) visible en 3 ondas de punta de cada período de 10 segundos y la media de los 10 períodos se presentará en media y SD.
|
Cambio de línea de base (sin) y con pulsos acústicos en el mismo período NREM: 45 minutos
|
|
Índice de punta de onda en el período NREM (2) después del período NREM (1) con pulsos acústicos
Periodo de tiempo: Cambiar línea de base (NREM 1) y NREM 2: promedio esperado de 1 hora
|
Cambio del índice de pico de onda en el período NREM después del período NREM con pulsos acústicos aplicados en la fase "Arriba" o "Abajo" de las ondas lentas del sueño.
Durante los primeros 15 minutos del siguiente período NREM: índice de pico de onda dado en porcentaje y calculado por número de segundos dentro de ventanas de 10 segundos con pico de onda.
|
Cambiar línea de base (NREM 1) y NREM 2: promedio esperado de 1 hora
|
|
Amplitud de onda de pico en el período NREM (2) después del período NREM (1) con pulsos acústicos
Periodo de tiempo: Cambiar línea de base (NREM 1) y NREM 2: promedio esperado de 1 hora
|
Cambio de la amplitud de la onda pico (en microvoltios) en el período NREM que sigue al período NREM con pulsos acústicos aplicados en la fase "Arriba" o "Abajo" de las ondas lentas del sueño.
Las amplitudes del pico máximo se analizarán en períodos de 10 segundos de los primeros y los últimos 100 segundos del siguiente período NREM.
La derivación de la fuente de EEG se utilizará para el análisis.
Se determinará la media de las 3 amplitudes más altas de cada período de 10 segundos y la media de los 10 períodos se presentará en media y DE.
|
Cambiar línea de base (NREM 1) y NREM 2: promedio esperado de 1 hora
|
|
La onda de punta se propaga en el período NREM (2) después del período NREM (1) con pulsos acústicos
Periodo de tiempo: Cambiar línea de base (NREM 1) y NREM 2: promedio esperado de 1 hora
|
Cambio en la propagación de la onda de punta en el período NREM después del período NREM con pulsos acústicos aplicados en la fase "Arriba" o "Abajo" de las ondas lentas del sueño.
La propagación se analizará en períodos de 10 segundos del primero y los últimos 100 segundos del siguiente período NREM.
La derivación de la fuente de EEG se utilizará para el análisis.
Se determinará la dispersión máxima de la onda de punta (número de electrodos involucrados) visible en 3 ondas de punta de cada período de 10 segundos y la media de los 10 períodos se presentará en media y SD.
|
Cambiar línea de base (NREM 1) y NREM 2: promedio esperado de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .