Effekt av auditiv stimulering på piggbølger i søvn (ECLASS)
12. januar 2017 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Effekt av hørselsstimulering med lukket sløyfe på piggbølger under Slow Wave Sleep, en åpen etikettpilotstudie
Bakgrunn: Det eksisterer et nært forhold mellom langsomme søvnbølger (SSW) og generering av spikebølger i NREM-søvn. SSW er kortikalt genererte oscillasjoner som veksler mellom eksitatorisk depolarisering ("Opp-fase" av SSW) og inhiberende hyperpolarisering ("Nedfase" av SSW). Det har vist seg eksperimentelt at med økende synkronisering av langsomme nevronale oscillasjoner blir SSW til piggbølger. Akustiske pulser påført i samsvar med SSW "Up-phase" øker amplituden til den påfølgende SSW. Motsatt har toner levert på SSW "Downphase" en forstyrrende effekt på følgende SSW.
Deltakere: Pasienter med epilepsi og piggbølger i NREM-søvn.
Mål: Modifisering av spikebølgefrekvens, amplitude og spredning under NREM-søvn ved akustiske pulser påført ved "Opp-" eller "Ned-fasen" av SSW.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med Rolandsk epilepsi/BECTS
- Deltakere med ESES/CSWS
- Deltakere med generaliserte piggbølger i søvn
- EEG innen 6 måneder før studiekveld i samsvar med diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant samtidig akutt eller kronisk sykdom
- Anfallsfrekvens >1/uke, historie med konvulsiv status epilepticus eller anfall provosert av søvnmangel
- Alvorlige søvnproblemer
- Behandling med kortikosteroider, immunsuppressiv eller vagusnervestimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akustiske pulser
Under NREM-søvn:
To forskjellige protokoller brukes: (A) toneapplikasjon ved "Ned-fase" av sleep slow wave (SSW) (B) toneapplikasjon ved "Up-fase" av SSW. Deltakere med Rolandsk epilepsi/BECTS eller generaliserte piggbølger: Protokoll A og B vekselvis. Deltakere med ESES/CSWS: kun protokoll A. |
Akustiske pulser påført under NREM-søvn langsomme bølger "Opp-fase" eller "Ned-fase".
Den akustiske stimulansen vil bli levert av høyttalere med et volum på ca. 50 dB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piggbølgeindeks
Tidsramme: Endre baseline (uten) og med akustiske pulser i samme NREM-periode: 45 minutter
|
Endring av toppbølgeindeks under akustiske pulser påført ved "Opp-" eller "Ned-fase" av langsomme søvnbølger.
Piggbølgeindeks gitt i prosent og beregnet etter antall sekunder innen 10 sekunders vinduer med piggbølger over hele 15 minutter av blokkdesigndelen.
|
Endre baseline (uten) og med akustiske pulser i samme NREM-periode: 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spike bølge amplitude
Tidsramme: Endre baseline (uten) og med akustiske pulser i samme NREM-periode: 45 minutter
|
Endring av piggbølgeamplitude (i mikrovolt) under akustiske pulser påført ved "Opp-" eller "Ned-fasen" av langsomme søvnbølger.
Amplituder av maksimal spike vil bli analysert i 10 sekunders perioder av de første og de siste 100 sekundene av hver del av blokkdesignen.
EEG-kildeavledning vil bli brukt for analysen.
Gjennomsnittet av de 3 høyeste amplitudene for hver 10 sekunders periode vil bli bestemt og gjennomsnittet av de 10 periodene vil presenteres i gjennomsnitt og SD.
|
Endre baseline (uten) og med akustiske pulser i samme NREM-periode: 45 minutter
|
|
Piggbølgen sprer seg
Tidsramme: Endre baseline (uten) og med akustiske pulser i samme NREM-periode: 45 minutter
|
Endring av bølgespredning under akustiske pulser påført ved "Opp-" eller "Ned-fasen" av langsomme søvnbølger.
Spredning vil bli analysert i 10 sekunders perioder av de første og de siste 100 sekundene av hver del av blokkdesignet.
EEG-kildeavledning vil bli brukt for analysen.
Maksimal toppbølgespredning (antall elektroder involvert) synlig i 3 piggbølger av hver 10 sekunders periode vil bli bestemt og gjennomsnittet av de 10 periodene vil presenteres i gjennomsnitt og SD.
|
Endre baseline (uten) og med akustiske pulser i samme NREM-periode: 45 minutter
|
|
Piggbølgeindeks i NREM (2)-perioden etter NREM (1)-perioden med akustiske pulser
Tidsramme: Endre baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Endring av toppbølgeindeks i NREM-perioden etter NREM-perioden med akustiske pulser påført ved "Opp-" eller "Ned-fasen" av langsomme søvnbølger.
I løpet av de første 15 minuttene av følgende NREM-periode: Piggbølgeindeks gitt i prosent og beregnet etter antall sekunder innen 10 sekunders vinduer med piggbølger.
|
Endre baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
Spikebølgeamplitude i NREM (2)-perioden etter NREM (1)-perioden med akustiske pulser
Tidsramme: Endre baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Endring av toppbølgeamplitude (i mikrovolt) i NREM-perioden etter NREM-perioden med akustiske pulser påført ved "Opp-" eller "Ned-fasen" av langsomme søvnbølger.
Amplituder av maksimal spike vil bli analysert i 10 sekunders perioder av den første og de siste 100 sekundene av den påfølgende NREM-perioden.
EEG-kildeavledning vil bli brukt for analysen.
Gjennomsnittet av de 3 høyeste amplitudene for hver 10 sekunders periode vil bli bestemt og gjennomsnittet av de 10 periodene vil presenteres i gjennomsnitt og SD.
|
Endre baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
Piggbølgespredning i NREM (2)-perioden etter NREM (1)-perioden med akustiske pulser
Tidsramme: Endre baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Endring av spredning av spikebølger i NREM-perioden etter NREM-perioden med akustiske pulser påført ved "Opp-" eller "Ned-fasen" av langsomme søvnbølger.
Spredning vil bli analysert i 10 sekunders perioder av den første og de siste 100 sekundene av den påfølgende NREM-perioden.
EEG-kildeavledning vil bli brukt for analysen.
Maksimal toppbølgespredning (antall elektroder involvert) synlig i 3 piggbølger av hver 10 sekunders periode vil bli bestemt og gjennomsnittet av de 10 periodene vil presenteres i gjennomsnitt og SD.
|
Endre baseline (NREM 1) og NREM 2: forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .