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Effetto della stimolazione uditiva sulle onde Spike nel sonno (ECLASS)

12 gennaio 2017 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Effetto della stimolazione uditiva a circuito chiuso sulle onde dei picchi durante il sonno a onde lente, uno studio pilota in aperto

Contesto: esiste una stretta relazione tra l'onda lenta del sonno (SSW) e la generazione dell'onda del picco nel sonno NREM. SSW sono oscillazioni generate corticamente che si alternano tra depolarizzazione eccitatoria ("Up-phase" di SSW) e iperpolarizzazione inibitoria ("Down-phase" di SSW). È stato dimostrato sperimentalmente che con l'aumentare della sincronia delle lente oscillazioni neuronali SSW si trasformano in onde spike. Gli impulsi acustici applicati in corrispondenza della SSW "Up-phase" aumentano l'ampiezza della successiva SSW. Al contrario, i toni emessi durante la "fase discendente" SSW hanno un effetto dirompente sul successivo SSW.

Partecipanti: Pazienti con epilessia e onde di punta nel sonno NREM.

Obiettivo: modifica della frequenza, dell'ampiezza e della diffusione dell'onda di punta durante il sonno NREM mediante impulsi acustici applicati nella fase "Up" o "Down" di SSW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con epilessia rolandica/BECTS
  • Partecipanti con ESES/CSWS
  • Partecipanti con onde di picco generalizzate nel sonno
  • EEG entro 6 mesi prima della notte dello studio coerente con la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica concomitante clinicamente significativa
  • Frequenza delle crisi >1/settimana, storia di stato epilettico convulsivo o crisi provocate dalla privazione del sonno
  • Gravi problemi di sonno
  • Trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori o stimolazione del nervo vago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulsazioni acustiche

Durante il sonno NREM:

  1. 15 minuti senza impulsi acustici
  2. 15 minuti con impulsi acustici
  3. 15 minuti senza impulsi acustici

Vengono applicati due diversi protocolli:

(A) applicazione del tono nella "fase discendente" dell'onda lenta del sonno (SSW) (B) applicazione del tono nella "fase ascendente" dell'SSW.

Partecipanti con epilessia rolandica/BECTS o onde spike generalizzate: protocollo A e B alternativamente.

Partecipanti con ESES/CSWS: solo Protocollo A.
Dispositivo: Pulsazioni acustiche
Impulsi acustici applicati durante il sonno NREM onde lente "Up-phase" o "Down-phase". Lo stimolo acustico sarà fornito da altoparlanti con un volume di circa 50 dB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'onda di punta
Lasso di tempo: Cambia linea di base (senza) e con impulsi acustici nello stesso periodo NREM: 45 minuti
Modifica dell'indice dell'onda di punta durante gli impulsi acustici applicati alla fase "Up" o "Down" delle onde lente del sonno. Indice delle onde di punta espresso in percentuale e calcolato in base al numero di secondi entro finestre di 10 secondi con onde di punta per tutti i 15 minuti della parte di progettazione del blocco.
Cambia linea di base (senza) e con impulsi acustici nello stesso periodo NREM: 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda del picco
Lasso di tempo: Cambia linea di base (senza) e con impulsi acustici nello stesso periodo NREM: 45 minuti
Modifica dell'ampiezza dell'onda del picco (in microvolt) durante gli impulsi acustici applicati alla fase "Up" o "Down" delle onde lente del sonno. Le ampiezze del picco massimo saranno analizzate in periodi di 10 secondi dei primi e degli ultimi 100 secondi di ogni parte del disegno del blocco. La derivazione della sorgente EEG verrà utilizzata per l'analisi. Sarà determinata la media delle 3 ampiezze più alte di ciascun periodo di 10 secondi e la media dei 10 periodi sarà presentata in media e DS.
Cambia linea di base (senza) e con impulsi acustici nello stesso periodo NREM: 45 minuti
Diffusione dell'onda del picco
Lasso di tempo: Cambia linea di base (senza) e con impulsi acustici nello stesso periodo NREM: 45 minuti
Modifica della diffusione dell'onda di picco durante gli impulsi acustici applicati nella fase "Up" o "Down" delle onde lente del sonno. La diffusione sarà analizzata in periodi di 10 secondi dei primi e degli ultimi 100 secondi di ogni parte del disegno del blocco. La derivazione della sorgente EEG verrà utilizzata per l'analisi. Verrà determinata la massima diffusione dell'onda di punta (numero di elettrodi coinvolti) visibile in 3 onde di punta di ogni periodo di 10 secondi e la media dei 10 periodi sarà presentata in media e SD.
Cambia linea di base (senza) e con impulsi acustici nello stesso periodo NREM: 45 minuti
Indice dell'onda Spike nel periodo NREM (2) successivo al periodo NREM (1) con impulsi acustici
Lasso di tempo: Modifica della linea di base (NREM 1) e NREM 2: media prevista di 1 ora
Modifica dell'indice dell'onda di picco nel periodo NREM successivo al periodo NREM con impulsi acustici applicati alla "fase Up" o "Down" delle onde lente del sonno. Nei primi 15 minuti del successivo periodo NREM: Indice delle onde di punta espresso in percentuale e calcolato in base al numero di secondi entro finestre di 10 secondi con onde di punta .
Modifica della linea di base (NREM 1) e NREM 2: media prevista di 1 ora
Ampiezza dell'onda del picco nel periodo NREM (2) successivo al periodo NREM (1) con impulsi acustici
Lasso di tempo: Modifica della linea di base (NREM 1) e NREM 2: media prevista di 1 ora
Modifica dell'ampiezza dell'onda del picco (in microvolt) nel periodo NREM successivo al periodo NREM con impulsi acustici applicati alla "fase Up" o "Down" delle onde lente del sonno. Le ampiezze del picco massimo saranno analizzate in periodi di 10 secondi del primo e degli ultimi 100 secondi del successivo periodo NREM. La derivazione della sorgente EEG verrà utilizzata per l'analisi. Sarà determinata la media delle 3 ampiezze più alte di ciascun periodo di 10 secondi e la media dei 10 periodi sarà presentata in media e DS.
Modifica della linea di base (NREM 1) e NREM 2: media prevista di 1 ora
Diffusione dell'onda Spike nel periodo NREM (2) successivo al periodo NREM (1) con impulsi acustici
Lasso di tempo: Modifica della linea di base (NREM 1) e NREM 2: media prevista di 1 ora
Modifica dell'onda di punta che si diffonde nel periodo NREM successivo al periodo NREM con impulsi acustici applicati alla "fase Up" o "Down" delle onde lente del sonno. Lo spread verrà analizzato in periodi di 10 secondi del primo e degli ultimi 100 secondi del successivo periodo NREM. La derivazione della sorgente EEG verrà utilizzata per l'analisi. Verrà determinata la massima diffusione dell'onda di punta (numero di elettrodi coinvolti) visibile in 3 onde di punta di ogni periodo di 10 secondi e la media dei 10 periodi sarà presentata in media e SD.
Modifica della linea di base (NREM 1) e NREM 2: media prevista di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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