Efeito da estimulação auditiva em picos de onda durante o sono (ECLASS)
12 de janeiro de 2017 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Efeito da Estimulação Auditiva de Circuito Fechado em Ondas Espigadas Durante o Sono de Ondas Lentas, um Estudo Piloto Aberto
Antecedentes: Existe uma estreita relação entre as ondas lentas do sono (SSW) e a geração de picos de onda no sono NREM. As SSW são oscilações geradas corticalmente, alternando entre despolarização excitatória ("fase ascendente" da SSW) e hiperpolarização inibitória ("fase descendente" da SSW). Foi demonstrado experimentalmente que, com o aumento da sincronia de oscilações neuronais lentas, SSW se transforma em ondas de pico. Pulsos acústicos aplicados em correspondência com a "Up-phase" da SSW aumentam a amplitude da SSW subseqüente. Por outro lado, os tons emitidos na SSW "Downphase" têm um efeito perturbador na SSW seguinte.
Participantes: Pacientes com epilepsia e picos de ondas no sono NREM.
Objetivo: Modificação da frequência, amplitude e espalhamento da onda spike durante o sono NREM por pulsos acústicos aplicados na fase "Up-" ou "Down-phase" da SSW.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8032
- Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com epilepsia rolândica/BECTS
- Participantes com ESES/CSWS
- Participantes com ondas de pico generalizadas durante o sono
- EEG dentro de 6 meses antes da noite do estudo consistente com o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica concomitante clinicamente significativa
- Frequência de convulsões >1/semana, história de estado de mal epiléptico convulsivo ou convulsões provocadas por privação de sono
- Problemas graves de sono
- Tratamento com corticosteroides, imunossupressores ou estimulação do nervo vago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulsos acústicos
Durante o sono NREM:
Dois protocolos diferentes são aplicados: (A) aplicação do tom na "fase descendente" da onda lenta do sono (SSW) (B) aplicação do tom na "fase ascendente" da SSW. Participantes com epilepsia rolândica/BECTS ou ondas de pico generalizadas: Protocolo A e B alternadamente. Participantes com ESES/CSWS: somente Protocolo A. |
Pulsos acústicos aplicados durante o sono NREM ondas lentas "Up-phase" ou "Down-phase".
O estímulo acústico será fornecido por alto-falantes com um volume de cerca de 50 dB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pico de onda
Prazo: Alteração da linha de base (sem) e com pulsos acústicos no mesmo período NREM: 45 minutos
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Alteração do índice de pico de onda durante pulsos acústicos aplicados na fase "Up-" ou "Down-phase" das ondas lentas do sono.
Índice de onda de pico dado em porcentagem e calculado pelo número de segundos em janelas de 10 segundos com ondas de pico ao longo de 15 minutos inteiros da parte do projeto do bloco.
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Alteração da linha de base (sem) e com pulsos acústicos no mesmo período NREM: 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude da onda de pico
Prazo: Alteração da linha de base (sem) e com pulsos acústicos no mesmo período NREM: 45 minutos
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Alteração da amplitude da onda de pico (em microvolts) durante pulsos acústicos aplicados na fase "Up-" ou "Down-phase" das ondas lentas do sono.
Amplitudes de pico máximo serão analisadas em períodos de 10 segundos dos primeiros e últimos 100 segundos de cada parte do desenho do bloco.
A derivação da fonte EEG será usada para a análise.
A média das 3 maiores amplitudes de cada período de 10 segundos será determinada e a média dos 10 períodos será apresentada em média e DP.
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Alteração da linha de base (sem) e com pulsos acústicos no mesmo período NREM: 45 minutos
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Espalhamento de onda de pico
Prazo: Alteração da linha de base (sem) e com pulsos acústicos no mesmo período NREM: 45 minutos
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Alteração da propagação da onda de pico durante pulsos acústicos aplicados na fase "Up-" ou "Down-phase" das ondas lentas do sono.
O espalhamento será analisado em períodos de 10 segundos do primeiro e dos últimos 100 segundos de cada parte do desenho do bloco.
A derivação da fonte EEG será usada para a análise.
A propagação máxima da onda espícula (número de eletrodos envolvidos) visível em 3 ondas espículas de cada período de 10 segundos será determinada e a média dos 10 períodos será apresentada em média e SD.
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Alteração da linha de base (sem) e com pulsos acústicos no mesmo período NREM: 45 minutos
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Índice de pico de onda no período NREM (2) após o período NREM (1) com pulsos acústicos
Prazo: Alteração da linha de base (NREM 1) e NREM 2: média esperada de 1 hora
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Alteração do índice de pico de onda no período NREM após o período NREM com pulsos acústicos aplicados na "fase de subida" ou "fase de descida" das ondas lentas do sono.
Durante os primeiros 15 minutos do seguinte período NREM: Índice de onda de pico dado em porcentagem e calculado pelo número de segundos em janelas de 10 segundos com ondas de pico .
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Alteração da linha de base (NREM 1) e NREM 2: média esperada de 1 hora
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Amplitude da onda de pico no período NREM (2) após o período NREM (1) com pulsos acústicos
Prazo: Alteração da linha de base (NREM 1) e NREM 2: média esperada de 1 hora
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Alteração da amplitude da onda de pico (em microvolts) no período NREM após o período NREM com pulsos acústicos aplicados na fase "Up-" ou "Down-phase" das ondas lentas do sono.
As amplitudes de pico máximo serão analisadas em períodos de 10 segundos do primeiro e dos últimos 100 segundos do período NREM seguinte.
A derivação da fonte EEG será usada para a análise.
A média das 3 maiores amplitudes de cada período de 10 segundos será determinada e a média dos 10 períodos será apresentada em média e DP.
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Alteração da linha de base (NREM 1) e NREM 2: média esperada de 1 hora
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Espalhamento de pico de onda no período NREM (2) após o período NREM (1) com pulsos acústicos
Prazo: Alteração da linha de base (NREM 1) e NREM 2: média esperada de 1 hora
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Alteração da propagação da onda de pico no período NREM após o período NREM com pulsos acústicos aplicados na fase "Up-" ou "Down-phase" das ondas lentas do sono.
O espalhamento será analisado em períodos de 10 segundos do primeiro e dos últimos 100 segundos do período NREM seguinte.
A derivação da fonte EEG será usada para a análise.
A propagação máxima da onda espícula (número de eletrodos envolvidos) visível em 3 ondas espículas de cada período de 10 segundos será determinada e a média dos 10 períodos será apresentada em média e SD.
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Alteração da linha de base (NREM 1) e NREM 2: média esperada de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Schmitt, MD, Div. of Clinical Neurophysiology/Epilepsy, University Children's Hospital, Steinwiesstrasse 75, CH-8032 Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW2015
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