吸入流量研究
2017年4月25日 更新者：Bayer
T-326吸入器の非CF気管支拡張症患者によって生成された吸入流量を測定するためのオープンな多施設研究
研究は、肺機能障害の重症度とは無関係に、肺への薬物送達のためのデバイスの実現可能性を示す必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、呼気活性化 T-326 吸入器を使用して、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者の吸気プロファイルを測定することです。
次のパラメータは、吸気プロファイルから導出されます。
- ピーク吸気流量 (PIF、L/分)
- 吸気量 (V、L)
- 吸気時間 (t、s)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
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Bayern
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Gauting、Bayern、ドイツ、82131
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Landsberg、Bayern、ドイツ、86899
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München、Bayern、ドイツ、80336
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München、Bayern、ドイツ、80539
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München、Bayern、ドイツ、81241
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
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Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高解像度コンピューター断層撮影法（HRCT）または磁気共鳴断層撮影法（MRT）によって確認および文書化された、非嚢胞性線維症気管支拡張症の確立された診断
- -米国胸部学会/欧州呼吸器学会の基準に従って、スパイロメトリーを再現可能に実行する能力
- -研究訪問時の研究者の意見では臨床的に安定しています。
- -18歳以上の男性および女性患者。
除外基準:
- -肺の増悪（研究者が判断した場合、被験者の臨床状態に基づいて、肺の熱性感染症、最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）値の関連する減少、喀痰産生の増加、喀痰の化膿などを考慮） 、最近の入院）研究訪問時またはその前の6週間以内。
- 肺移植の歴史。
- -スクリーニング前の6週間前の最近の重大な喀血（300 mL以上または輸血が必要）。
- 気管支喘息の確定診断。
- 嚢胞性線維症の確立された診断。
- 研究への参加や患者の安全を妨げる可能性がある、過去 3 か月間の関連する医学的所見または疾患の証明 (例: 気胸、制御不能な高血圧症、制御不能な不整脈、心筋梗塞、脳血管障害など）。
- 研究結果を妨げると考えられる関連疾患は、肺機能の障害を除いて、デバイスから吸入する患者の能力を妨げるあらゆる疾患です。 例えば、咳や喀痰による上気道の閉塞が患者の装置からの吸入能力を妨げない限り、COPD 自体は通常、患者除外の理由とは見なされません。
- -過去3か月間の関連する手術歴（例：腹部、胸部、眼または脳の手術に限定されません）。
- -肺切除、開胸術、既知の動脈瘤および重度の脊柱側弯症の病歴または証拠。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-326
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者は、ピーク吸気流の決定のために登録されます。
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薬物投与なし、空のカプセルで満たされた吸入器デバイスによる 3 回の試験吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク吸気流量 (L/分)
時間枠：訪問 2 (スクリーニング訪問 1 の 1 ～ 14 日後)
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訪問 2 (スクリーニング訪問 1 の 1 ～ 14 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸気量 (V in L)
時間枠：訪問 2 (スクリーニング訪問 1 の 1 ～ 14 日後)
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訪問 2 (スクリーニング訪問 1 の 1 ～ 14 日後)
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吸気時間 (t in s)
時間枠：訪問 2 (スクリーニング訪問 1 の 1 ～ 14 日後)
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訪問 2 (スクリーニング訪問 1 の 1 ～ 14 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2016年2月17日
研究の完了 (実際)
2016年4月29日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。