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Inhalationsflussrate-Studie

25. April 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische Studie zur Messung der inhalierten Flussraten, die von Nicht-CF-Patienten mit Bronchiektasie für den T-326-Inhalator erzeugt wurden

Die Studie soll die Machbarkeit des Geräts zur Medikamentenabgabe in die Lunge unabhängig von der Schwere der beeinträchtigten Lungenfunktion zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Messung der Inspirationsprofile von Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose unter Verwendung des atemaktivierten T-326-Inhalators.

Die folgenden Parameter werden aus den Inspirationsprofilen abgeleitet:

  • Peak Inspiratory Flow (PIF, in l/min)
  • Inspirationsvolumen (V, in L)
  • Inspirationszeit (t, in s).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
      • Landsberg, Bayern, Deutschland, 86899
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
      • München, Bayern, Deutschland, 80539
      • München, Bayern, Deutschland, 81241
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektasie, bestätigt und dokumentiert durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Fähigkeit zur reproduzierbaren Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Klinisch stabil nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Studienbesuchs.
  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation der Lunge (wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten und unter Berücksichtigung von z. B. fieberhafter Infektion der Lunge, relevanter Abnahme des forcierten exspiratorischen Volumens in der ersten Sekunde (FEV1)-Wert, erhöhter Sputumproduktion, Sputumeiterung , kürzlicher Krankenhausaufenthalt) beim Studienbesuch oder innerhalb der vorangegangenen sechs (6) Wochen.
  • Geschichte der Lungentransplantation.
  • Kürzliche signifikante Hämoptyse (≥ 300 ml oder Bluttransfusion erforderlich) in den vorangegangenen sechs (6) Wochen vor dem Screening.
  • Gesicherte Diagnose Asthma bronchiale.
  • Gesicherte Diagnose Mukoviszidose.
  • Nachweis über relevante medizinische Befunde oder Erkrankungen in den letzten drei (3) Monaten, die die Teilnahme an der Studie oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten (z. Pneumothorax, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz).
  • Eine relevante Krankheit, die als die Studienergebnisse beeinträchtigend angesehen wird, ist jede Krankheit, die mit Ausnahme der Beeinträchtigung der Lungenfunktion die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, aus dem Gerät zu inhalieren. Beispielsweise wird COPD per se normalerweise nicht als Grund für einen Patientenausschluss angesehen, es sei denn, Husten oder Obliteration der oberen Atemwege mit Auswurf beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, aus dem Gerät zu inhalieren.
  • Relevante chirurgische Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten (z. B., aber nicht beschränkt auf Bauch-, Brust-, Augen- oder Gehirnoperationen).
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Lungenresektion, Thorakotomie, bekanntes Aneurysma und schwere Skoliose.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-326
Patienten ohne zystische Fibrose-Bronchiektasie werden zur Bestimmung des maximalen Inspirationsflusses aufgenommen.
Gerät: T-326 Inhalator
Keine Medikamentendosierung, drei Testinhalationen durch das mit einer leeren Kapsel gefüllte Inhalationsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzeninspirationsfluss (l/min)
Zeitfenster: Besuch 2 (1-14 Tage nach Screening-Besuch 1)
Besuch 2 (1-14 Tage nach Screening-Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inspirationsvolumen (V in L)
Zeitfenster: Besuch 2 (1-14 Tage nach Screening-Besuch 1)
Besuch 2 (1-14 Tage nach Screening-Besuch 1)
Inspirationszeit (t in s)
Zeitfenster: Besuch 2 (1-14 Tage nach Screening-Besuch 1)
Besuch 2 (1-14 Tage nach Screening-Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17607
  • CIV-15-07-013749 (Andere Kennung: EUDAMED No)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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