吸入流速研究
2017年4月25日 更新者：Bayer
一项测量非 CF 支气管扩张患者为 T-326 吸入器产生的吸入流速的开放式多中心研究
研究应显示独立于肺功能受损严重程度的将药物输送到肺部的装置的可行性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是使用呼吸激活的 T-326 吸入器测量非囊性纤维化支气管扩张患者的吸气曲线。
以下参数将从吸气曲线中导出：
- 峰值吸气流量（PIF，以升/分钟为单位）
- 吸气量（V，以 L 为单位）
- 吸气时间（t，以秒为单位）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grosshansdorf、德国、22927
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Bayern
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Gauting、Bayern、德国、82131
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Landsberg、Bayern、德国、86899
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München、Bayern、德国、80336
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München、Bayern、德国、80539
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München、Bayern、德国、81241
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
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Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 或磁共振断层扫描 (MRT) 确认和记录非囊性纤维化支气管扩张的诊断
- 能够根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会标准重复执行肺活量测定
- 在研究访问时研究者认为临床稳定。
- ≥ 18 岁的男性和女性患者。
排除标准：
- 肺部恶化（由研究者根据受试者的临床状况判断，并考虑到例如肺部发热感染、第一秒用力呼气容积 (FEV1) 值的相关降低、痰液产生增加、痰液化脓，最近住院）在研究访问时或在之前的六 (6) 周内。
- 肺移植史。
- 筛选前六 (6) 周内近期有明显咯血（≥ 300 mL 或需要输血）。
- 确诊为支气管哮喘。
- 确定囊性纤维化的诊断。
- 在过去三 (3) 个月内可能会影响参与研究或患者安全的任何相关医学发现或疾病的证明（例如 气胸、未控制的高血压、未控制的心律失常、心肌梗塞、脑血管意外）。
- 被认为干扰研究结果的相关疾病是除肺功能受损外干扰患者从装置吸气的能力的任何疾病。 例如，COPD 本身通常不被视为排除患者的原因，除非咳嗽或上呼吸道被痰阻塞会影响患者从设备吸气的能力。
- 最近 3 个月内的相关手术史（例如，但不限于腹部、胸部、眼部或脑部手术）。
- 肺切除术、开胸术、已知动脉瘤和严重脊柱侧弯的病史或证据。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T-326
非囊性纤维化支气管扩张症患者将被登记用于测定峰值吸气流量。
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不加药，通过装满空胶囊的吸入装置进行三次试验吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吸气峰流量 (L/min)
大体时间：访问 2（筛选访问 1 后 1-14 天）
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访问 2（筛选访问 1 后 1-14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吸气量（V in L）
大体时间：访问 2（筛选访问 1 后 1-14 天）
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访问 2（筛选访问 1 后 1-14 天）
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吸气时间 (t in s)
大体时间：访问 2（筛选访问 1 后 1-14 天）
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访问 2（筛选访问 1 后 1-14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月23日
初级完成 (实际的)
2016年2月17日
研究完成 (实际的)
2016年4月29日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.