Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation Flow Rate-undersøgelse

25. april 2017 opdateret af: Bayer

En åben, multi-center undersøgelse til måling af inhalerede flowhastigheder genereret af ikke-CF bronkiektasipatienter til T-326 inhalatoren

Undersøgelsen skal vise, at udstyret er gennemførligt til indgivelse af lægemiddel i lungen uafhængigt af sværhedsgraden af ​​nedsat lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at måle inspiratoriske profiler af patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi ved hjælp af den åndedrætsaktiverede T-326 inhalator.

Følgende parametre vil blive udledt fra de inspiratoriske profiler:

  • Peak Inspiratory Flow (PIF, i L/min)
  • Inspiratorisk volumen (V, i L)
  • Inspirationstid (t, i s).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
      • Landsberg, Bayern, Tyskland, 86899
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
      • München, Bayern, Tyskland, 80539
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose, bekræftet og dokumenteret ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Evne til reproducerbart at udføre spirometri i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society kriterier
  • Klinisk stabil efter investigators mening på tidspunktet for studiebesøget.
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeeksacerbation (som vurderet af investigator, baseret på forsøgspersonens kliniske tilstand og under hensyntagen til f.eks. febril infektion i lungen, relevant fald i Forced expiratory volume in the first second (FEV1) værdi, øget sputumproduktion, sputum purulens , nylig indlæggelse) ved studiebesøg eller inden for de foregående seks (6) uger.
  • Historie om lungetransplantation.
  • Nylig betydelig hæmoptyse (≥ 300 ml eller kræver blodtransfusion) i de foregående seks (6) uger før screening.
  • Etableret diagnose af bronkial astma.
  • Etableret diagnose af cystisk fibrose.
  • Bevis for relevante medicinske fund eller sygdom inden for de sidste tre (3) måneder, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller patientsikkerhed (f.eks. pneumothorax, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertearytmi, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke).
  • En relevant sygdom, der anses for at interferere med undersøgelsesresultaterne, er enhver sygdom, der, bortset fra svækkelse af lungefunktionen, forstyrrer patientens evne til at inhalere fra apparatet. For eksempel betragtes KOL i sig selv normalt ikke som en årsag til udelukkelse af patienten, medmindre hoste eller udslettelse af de øvre luftveje med opspyt forstyrrer patientens evne til at inhalere fra enheden.
  • Relevant kirurgisk historie inden for de sidste 3 måneder (f.eks., men ikke begrænset til abdominal-, thorax-, okulær eller hjernekirurgi).
  • Anamnese eller tegn på lungeresektion, torakotomi, kendt aneurisme og svær skoliose.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-326
Ikke-cystisk fibrose bronkiektasipatienter vil blive indskrevet til bestemmelse af maksimal inspiratorisk flow.
Enhed: T-326 inhalator
Ingen lægemiddeldosering, tre testinhalationer gennem inhalatoren fyldt med en tom kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Top inspiratorisk flow (L/min)
Tidsramme: Besøg 2 (1-14 dage efter screeningsbesøg 1)
Besøg 2 (1-14 dage efter screeningsbesøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inspiratoriske volumener (V i L)
Tidsramme: Besøg 2 (1-14 dage efter screeningsbesøg 1)
Besøg 2 (1-14 dage efter screeningsbesøg 1)
Inspirationstid (t i s)
Tidsramme: Besøg 2 (1-14 dage efter screeningsbesøg 1)
Besøg 2 (1-14 dage efter screeningsbesøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17607
  • CIV-15-07-013749 (Anden identifikator: EUDAMED No)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med T-326 inhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner