Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belégzési áramlási sebesség-tanulmány

2017. április 25. frissítette: Bayer

Nyílt, többközpontú vizsgálat a nem CF-ben szenvedő bronchiectasisos betegek által generált belélegzett áramlási sebesség mérésére a T-326 inhalátorhoz

A vizsgálatnak be kell mutatnia a gyógyszer tüdőbe juttatására szolgáló eszköz megvalósíthatóságát, függetlenül a károsodott tüdőfunkció súlyosságától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek belégzési profiljának mérése a légzéssel aktivált T-326 inhalátor segítségével.

A következő paraméterek származnak a belégzési profilokból:

  • Csúcs belégzési áramlás (PIF, L/perc-ben)
  • Belégzési térfogat (V, L-ben)
  • Belégzési idő (t, s-ban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Németország, 82131
      • Landsberg, Bayern, Németország, 86899
      • München, Bayern, Németország, 80336
      • München, Bayern, Németország, 80539
      • München, Bayern, Németország, 81241
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem cisztás fibrózisos bronchiectasia megállapított diagnózisa, amelyet nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vagy mágneses rezonancia tomográfia (MRT) igazolt és dokumentált
  • Reprodukálható spirometria elvégzésének képessége az American Thoracic Society/European Respiratory Society kritériumai szerint
  • A vizsgálati látogatás időpontjában a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil.
  • Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett.

Kizárási kritériumok:

  • Pulmonalis exacerbáció (a vizsgáló megítélése szerint, az alany klinikai állapota alapján, és figyelembe véve pl. a tüdő lázas fertőzését, az erőltetett kilégzési térfogat jelentős csökkenését az első másodpercben (FEV1), fokozott köpettermelést, köpet gennyességét , közelmúltbeli kórházi kezelés) tanulmányi látogatáson vagy az azt megelőző hat (6) héten belül.
  • A tüdőtranszplantáció története.
  • Legutóbbi jelentős hemoptysis (≥ 300 ml vagy vérátömlesztést igényel) a szűrést megelőző hat (6) hétben.
  • A bronchiális asztma megállapított diagnózisa.
  • A cisztás fibrózis megállapított diagnózisa.
  • Minden olyan releváns orvosi lelet vagy betegség igazolása az elmúlt három (3) hónapban, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a betegek biztonságát (pl. pneumothorax, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan szívritmuszavar, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa).
  • A vizsgálati eredményeket befolyásoló betegségnek minősül minden olyan betegség, amely a tüdőfunkció károsodását kivéve megzavarja a beteg készülékből történő belégzési képességét. Például a COPD önmagában általában nem tekinthető a beteg kizárásának okának, kivéve, ha a köhögés vagy a felső légutak köpet általi elpusztulása akadályozza a páciens azon képességét, hogy belélegezzen az eszközből.
  • Vonatkozó műtéti anamnézis az elmúlt 3 hónapban (pl., de nem kizárólagosan hasi, mellkasi, szem- vagy agyműtét).
  • Tüdőreszekció, thoracotomia, ismert aneurizma és súlyos scoliosis anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-326
Nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeket bevonnak a belégzési csúcsáramlás meghatározására.
Eszköz: T-326 inhalátor
Nincs gyógyszeradagolás, három próbabelégzés az üres kapszulával töltött inhalátoron keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs belégzési áramlás (l/perc)
Időkeret: 2. látogatás (1-14 nappal az 1. szűrési látogatás után)
2. látogatás (1-14 nappal az 1. szűrési látogatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Belégzési térfogatok (V-ben L)
Időkeret: 2. látogatás (1-14 nappal az 1. szűrési látogatás után)
2. látogatás (1-14 nappal az 1. szűrési látogatás után)
Belégzési idő (t másodpercben)
Időkeret: 2. látogatás (1-14 nappal az 1. szűrési látogatás után)
2. látogatás (1-14 nappal az 1. szűrési látogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17607
  • CIV-15-07-013749 (Egyéb azonosító: EUDAMED No)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a T-326 inhalátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel