Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rychlosti inhalačního průtoku

25. dubna 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická studie k měření inhalačních průtokových rychlostí generovaných pacienty s bronchiektázií bez CF pro inhalátor T-326

Studie by měla prokázat proveditelnost zařízení pro dodávání léčiva do plic nezávisle na závažnosti zhoršené funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je změřit inspirační profily pacientů s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy pomocí dechem aktivovaného inhalátoru T-326.

Z inspiračních profilů budou odvozeny následující parametry:

  • Špičkový inspirační průtok (PIF, v l/min)
  • Inspirační objem (V, v L)
  • Inspirační čas (t, v s).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
      • Landsberg, Bayern, Německo, 86899
      • München, Bayern, Německo, 80336
      • München, Bayern, Německo, 80539
      • München, Bayern, Německo, 81241
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza bronchiektázie necystické fibrózy potvrzená a dokumentovaná počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) nebo magnetickou rezonanční tomografií (MRT)
  • Schopnost reprodukovatelně provádět spirometrii podle kritérií American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Klinicky stabilní podle názoru zkoušejícího v době studijní návštěvy.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní exacerbace (podle posouzení zkoušejícího na základě klinického stavu subjektu a s přihlédnutím např. k febrilní infekci plic, relevantnímu snížení objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) hodnotě, zvýšené produkci sputa, hnisání sputa nedávná hospitalizace) při studijní návštěvě nebo během předchozích šesti (6) týdnů.
  • Historie transplantace plic.
  • Nedávná významná hemoptýza (≥ 300 ml nebo vyžadující krevní transfuzi) v předchozích šesti (6) týdnech před screeningem.
  • Stanovená diagnóza bronchiálního astmatu.
  • Stanovená diagnóza cystické fibrózy.
  • Doklad o jakémkoli relevantním lékařském nálezu nebo onemocnění za poslední tři (3) měsíce, které by mohly narušit účast ve studii nebo bezpečnost pacienta (např. pneumotorax, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná srdeční arytmie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda).
  • Relevantní onemocnění, které je považováno za narušující výsledky studie, je jakékoli onemocnění, které kromě poškození funkce plic narušuje pacientovu schopnost inhalovat z přístroje. Například CHOPN jako taková se obvykle nepovažuje za důvod k vyloučení pacienta, pokud kašel nebo obliterace horních dýchacích cest sputem nenarušuje pacientovu schopnost inhalovat z přístroje.
  • Relevantní chirurgická anamnéza za poslední 3 měsíce (např., ale bez omezení na břišní, hrudní, oční nebo mozkové operace).
  • Anamnéza nebo známky resekce plic, torakotomie, známého aneuryzmatu a těžké skoliózy.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-326
Pro stanovení maximálního inspiračního průtoku budou zařazeni pacienti s bronchiektázií bez cystické fibrózy.
Přístroj: Inhalátor T-326
Žádné dávkování léku, tři testovací inhalace přes inhalátor naplněný prázdnou kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičkový inspirační průtok (l/min)
Časové okno: Návštěva 2 (1-14 dní po screeningové návštěvě 1)
Návštěva 2 (1-14 dní po screeningové návštěvě 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inspirační objemy (V v L)
Časové okno: Návštěva 2 (1-14 dní po screeningové návštěvě 1)
Návštěva 2 (1-14 dní po screeningové návštěvě 1)
Inspirační doba (t v s)
Časové okno: Návštěva 2 (1-14 dní po screeningové návštěvě 1)
Návštěva 2 (1-14 dní po screeningové návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17607
  • CIV-15-07-013749 (Jiný identifikátor: EUDAMED No)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalátor T-326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit