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흡입 유속 연구

2017년 4월 25일 업데이트: Bayer

T-326 흡입기에 대한 비-CF 기관지확장증 환자에 의해 생성된 흡입 유속을 측정하기 위한 공개 다중 센터 연구

연구는 손상된 폐 기능의 중증도와 무관하게 폐로 약물을 전달하기 위한 장치의 실행 가능성을 보여주어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 호흡 활성화 T-326 흡입기를 사용하여 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 흡기 프로필을 측정하는 것입니다.

다음 매개변수는 흡기 프로필에서 파생됩니다.

  • 최대 흡기 유량(PIF, L/min)
  • 흡기량(V, L)
  • 흡기 시간(t, in s).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, 독일, 82131
      • Landsberg, Bayern, 독일, 86899
      • München, Bayern, 독일, 80336
      • München, Bayern, 독일, 80539
      • München, Bayern, 독일, 81241
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 또는 자기공명단층촬영(MRT)으로 확인 및 기록된 비낭포성 섬유증 기관지확장증 진단 확립
  • 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 기준에 따라 폐활량 측정을 재현 가능하게 수행할 수 있는 능력
  • 연구 방문 시점에 조사자의 견해로는 임상적으로 안정함.
  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자.

제외 기준:

  • 폐 악화(피험자의 임상 상태에 기초하고 예를 들어 폐의 열성 감염, FEV1(Forced Expiratory Volume in the First Second) 값의 관련 감소, 가래 생성 증가, 가래 화농성을 고려하여 조사자가 판단한 바와 같음) , 최근 입원) 연구 방문 시 또는 이전 육(6) 주 이내에.
  • 폐 이식의 역사.
  • 스크리닝 이전 육(6)주 동안의 최근 상당한 객혈(≥ 300mL 또는 수혈 필요).
  • 기관지 천식의 확립된 진단.
  • 낭포성 섬유증의 확립된 진단.
  • 연구 참여 또는 환자 안전을 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 관련 의학적 소견 또는 질병에 대한 증거(예: 기흉, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근경색, 뇌혈관 사고).
  • 연구 결과를 방해하는 것으로 간주되는 관련 질병은 폐 기능 손상을 제외하고 장치에서 환자의 흡입 능력을 방해하는 모든 질병입니다. 예를 들어, 기침이나 가래로 인한 상기도 폐색이 환자가 장치에서 흡입하는 능력을 방해하지 않는 한 COPD 자체는 일반적으로 환자 제외 사유로 간주되지 않습니다.
  • 지난 3개월 동안의 관련 수술 이력(예: 복부, 흉부, 안구 또는 뇌 수술에 국한되지 않음).
  • 폐 절제술, 개흉술, 알려진 동맥류 및 심한 척추 측만증의 병력 또는 증거.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-326
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자는 최대 흡기 흐름을 결정하기 위해 등록됩니다.
장치: T-326 흡입기
약물 투약 없음, 빈 캡슐로 채워진 흡입기 장치를 통한 세 번의 테스트 흡입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 흡기 유량(L/min)
기간: 방문 2 (스크리닝 방문 1 후 1-14일)
방문 2 (스크리닝 방문 1 후 1-14일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
흡기량(V in L)
기간: 방문 2 (스크리닝 방문 1 후 1-14일)
방문 2 (스크리닝 방문 1 후 1-14일)
흡기 시간(t in s)
기간: 방문 2 (스크리닝 방문 1 후 1-14일)
방문 2 (스크리닝 방문 1 후 1-14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17607
  • CIV-15-07-013749 (기타 식별자: EUDAMED No)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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