Estudo de taxa de fluxo de inalação
25 de abril de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico aberto para medir as taxas de fluxo inalado geradas por pacientes com bronquiectasia não-FC para o inalador T-326
O estudo deve mostrar a viabilidade do dispositivo para administração de drogas no pulmão, independentemente da gravidade da função pulmonar prejudicada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é medir os perfis inspiratórios de pacientes com bronquiectasia não fibrocística usando o inalador T-326 ativado pela respiração.
Os seguintes parâmetros serão derivados dos perfis inspiratórios:
- Pico de Fluxo Inspiratório (PIF, em L/min)
- Volume Inspiratório (V, em L)
- Tempo Inspiratório (t, em s).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
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Landsberg, Bayern, Alemanha, 86899
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München, Bayern, Alemanha, 80336
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München, Bayern, Alemanha, 80539
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München, Bayern, Alemanha, 81241
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de bronquiectasia não fibrocística, confirmado e documentado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) ou tomografia por ressonância magnética (MRT)
- Capacidade de realizar espirometria de forma reprodutível de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society
- Clinicamente estável na opinião do investigador no momento da visita do estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Exacerbação pulmonar (conforme julgado pelo investigador, com base na condição clínica do sujeito e levando em consideração, por exemplo, infecção febril do pulmão, diminuição relevante no valor do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), aumento da produção de escarro, purulência do escarro , hospitalização recente) na visita do estudo ou nas seis (6) semanas anteriores.
- Histórico de transplante pulmonar.
- Hemoptise significativa recente (≥ 300 mL ou requerendo transfusão de sangue) nas seis (6) semanas anteriores à triagem.
- Diagnóstico estabelecido de asma brônquica.
- Diagnóstico estabelecido de fibrose cística.
- Prova de qualquer achado médico relevante ou doença nos últimos três (3) meses que possa interferir na participação no estudo ou na segurança do paciente (por exemplo, pneumotórax, hipertensão não controlada, arritmia cardíaca não controlada, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
- Considera-se que uma doença relevante que interfere nos resultados do estudo é qualquer doença que, exceto pelo comprometimento da função pulmonar, interfira na capacidade do paciente de inalar do dispositivo. Por exemplo, a DPOC per se geralmente não é considerada um motivo para exclusão do paciente, a menos que a tosse ou obliteração das vias aéreas superiores com escarro interfira na capacidade do paciente de inalar do dispositivo.
- Histórico cirúrgico relevante nos últimos 3 meses (por exemplo, mas não limitado a cirurgia abdominal, torácica, ocular ou cerebral).
- História ou evidência de ressecção pulmonar, toracotomia, aneurisma conhecido e escoliose grave.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T-326
Pacientes com bronquiectasias não fibrocísticas serão inscritos para determinação do pico de fluxo inspiratório.
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Sem dosagem de drogas, três inalações de teste através do dispositivo inalador preenchido com uma cápsula vazia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pico de fluxo inspiratório (L/min)
Prazo: Visita 2 (1-14 dias após a visita de triagem 1)
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Visita 2 (1-14 dias após a visita de triagem 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volumes inspiratórios (V em L)
Prazo: Visita 2 (1-14 dias após a visita de triagem 1)
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Visita 2 (1-14 dias após a visita de triagem 1)
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Tempo inspiratório (t em s)
Prazo: Visita 2 (1-14 dias após a visita de triagem 1)
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Visita 2 (1-14 dias após a visita de triagem 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17607
- CIV-15-07-013749 (Outro identificador: EUDAMED No)
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